건강한 참가자의 Idazoxan의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2023년 11월 21일 업데이트: Terran Biosciences Australia Pty Ltd
R-Idazoxan HCl 서방성(TR-01-XRR), S-Idazoxan HCl 서방성(TR-01-XRS) 및 라세믹 Idazoxan HCl 서방성(TR-01)의 1상 안전성, 내약성 및 약동학 연구 -XR) 건강한 참가자
건강한 성인을 대상으로 3가지 형태의 TR-01-XRR, 1가지 형태의 TR-01-XRS 및 1가지 형태의 TR-01-XR의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 4부 연구.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Terran Clinical
- 전화번호: +1 (646) 837-5687
- 이메일: info@terranbiosciences.com
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- 모병
- Scientia Clinical Research
-
연락하다:
- Susie Zaborszky
- 전화번호: +61 2 9382 5896
- 이메일: susie.zaborszky@scientiaclinicalresearch.com.au
-
수석 연구원:
- Christopher Argent, MD
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- CMAX Clinical Research
-
연락하다:
- Briohny Johnston
- 전화번호: +61 8 7088 7943
- 이메일: Briohny.Johnston@cmax.com.au
-
수석 연구원:
- Jonathan Newchurch, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BMI 18~32kg/m2
- 임상적으로 중요하거나 관련된 병력 없이 의학적으로 건강함
제외 기준:
- 임상시험용 제품의 작용, 흡수 또는 처분에 영향을 미칠 수 있는 재발성 질병, 신체 질환 또는 의학적 상태의 증거
- 연구 기간 동안 중단할 수 없는 처방약 또는 비처방약의 사용
- 신장 기능 장애
- 심장 이상
- 양성 HIV, HBsAg 또는 HCV
- 알코올, 남용 약물 또는 코티닌에 대한 양성 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 단일 용량
병렬 그룹 비교, 조사 연구 약물의 5가지 형태의 단일 용량 수준.
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서방형
다른 이름들:
서방형
다른 이름들:
서방형
다른 이름들:
서방형
다른 이름들:
서방형
다른 이름들:
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실험적: 파트 3: 다중 투여
P.o.를 투여한 4가지 활성 치료제의 병렬 그룹 비교 × 4일.
각 활성제는 5일 휴약기로 구분된 2주기 위약 대조 교차로 투약됩니다.
2부의 데이터를 검토하여 용량을 결정합니다.
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위약 대조
다른 이름들:
서방형
다른 이름들:
서방형
다른 이름들:
서방형
다른 이름들:
활성 비교기
다른 이름들:
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실험적: 파트 4: 식품 효과
2주기 단일 p.o. 5일 휴약 기간으로 분리된 투여량 절식/급식 교차.
2부의 데이터를 검토하여 용량을 결정합니다.
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서방형
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 단일 용량 증량
병렬 그룹 비교, 단일 p.o. 4가지 형태의 용량 증량(3가지 용량 수준)은 2개의 순차적 코호트에 투여되는 연구용 연구 약물 및 위약을 형성합니다.
용량 수준 1은 첫 번째 코호트에 투여됩니다.
용량 수준 2 및 3은 후속 코호트에 투여됩니다.
이 코호트의 용량 수준은 7일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
Part 1의 데이터를 검토하여 용량을 결정합니다.
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위약 대조
다른 이름들:
서방형
다른 이름들:
서방형
다른 이름들:
서방형
다른 이름들:
활성 비교기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 관찰 및 참가자 보고서에 기반한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 초기 투여 후 최대 25일까지 연구 완료
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임상적으로 관찰된 유해 사례에는 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 실험실 평가(혈액학 및 임상 화학 실험실 패널)의 소견이 포함됩니다.
참가자 보고서에는 연구 중에 참가자가 보고한 모든 부작용이 포함됩니다.
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초기 투여 후 최대 25일까지 연구 완료
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 후 최대 120시간
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지정된 측정 시간 프레임 동안 약물 노출을 평가하기 위해
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투여 후 최대 120시간
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 120시간
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지정된 측정 기간 동안 달성된 최고 약물 농도를 평가하기 위해
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투여 후 최대 120시간
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최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 후 최대 120시간
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지정된 측정 시간 프레임 동안 최고 농도에 도달하는 시간을 평가하기 위해
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투여 후 최대 120시간
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제거 속도 상수
기간: 투여 후 최대 120시간
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약물 제거율을 평가하기 위해
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투여 후 최대 120시간
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말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 후 최대 120시간
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약물 농도가 절반으로 감소하는 시간을 평가하기 위해
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투여 후 최대 120시간
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혈장으로부터의 겉보기 총 청소율(CL/F)
기간: 투여 후 최대 120시간
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약물 청소율을 평가하기 위해
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투여 후 최대 120시간
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 투여 후 최대 120시간
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체내 약물 분포 정도를 평가하기 위해
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투여 후 최대 120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상대적 생체이용률(Frel)
기간: 투여 후 120시간 이상
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식사를 한 상태와 공복 상태에서 단일 용량의 경구 생체이용률을 비교하기 위해
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투여 후 120시간 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert Fishman, MD, Clinical Lead Consultant
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TR01-XR-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병