복막 투석 환자의 텔레홈 모니터링 평가: 다기관 무작위 통제 시험 (CONNECT)
2022년 8월 17일 업데이트: Lawson Health Research Institute
복막투석 환자의 원격홈 모니터링 평가(CONNECT 시험): 다기관 무작위 통제 시험
혈액투석에 비해 복막투석을 받는 환자는 더 오래 살고 더 건강하며 삶의 질이 더 높고 연간 환자당 의료 시스템에 드는 비용이 약 $40,000 더 적습니다.
그러나 현재 캐나다 투석 환자의 18%만이 복막투석을 시행하고 있는데, 이는 환자들이 종종 의료팀으로부터 소외감을 느끼고 스스로 치료를 관리할 자신감이 부족하기 때문입니다.
이 연구는 집에 있는 환자와 의료 팀 간의 최신 데이터 전송 및 디지털 상호 작용을 가능하게 하는 텔레홈 모니터링 시스템(eQ Connect™)을 평가합니다.
환자의 관점에서 볼 때 이 기술은 의료 제공자와 의사소통하고, 치료 및 공급품을 추적하고, 교육 및 지원을 받는 더 쉬운 방법입니다.
공급자의 관점에서 eQ Connect™는 최신 환자 데이터를 제공하고 환자의 진행 상황을 추적할 수 있는 효율적인 방법을 제공합니다.
이 개입은 환자의 임상 결과, 삶의 질을 개선하고, 의료 시스템에 대한 투석 비용을 줄이고, 궁극적으로 환자가 복막 투석을 시작하고 유지할 수 있는 권한을 부여할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
467
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital - Fraser Health Authority
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2V 3M3
- Seven Oaks General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre - Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8G 5E4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4Z 3N6
- Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4E 4L6
- Mackenzie Health
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Scarborough, Ontario, 캐나다, M1P 2V5
- Scarborough Health Network - General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3M 0B2
- Humber River Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7M 0Z9
- St. Paul's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 영어를 읽고 말할 수 있는 환자 또는 주치의
- 18세 이상
- 최소 3개월 동안 PD(APD/CAPD) 환자
- 태블릿 컴퓨터와 상호 작용하고 자가 측정(예: 무게를 재다)
제외 기준:
- 1년 이내의 예정된 신장 이식(기증자를 식별, 처리 및 의학적으로 처리)
- 기대 수명 < 1년(의사가 추정)
- 장기요양시설에서
- 텔레홈 모니터링 지원 제도(예: 시력 문제, 문해력, 태블릿과 정확하게 상호 작용할 수 있는 손재주 부족 또는 기억 상실과 같은 인지 기능 저하로 인해 의사에 의해)
- 이 임상시험의 중재 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적 임상시험에 참여
- 모집 전 ≤4주 전에 이 임상시험의 중재 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적 임상시험에 참여했습니다.
- 하이브리드 투석 환자(복막투석과 혈액투석을 병행하는 환자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔레홈 모니터링
이 팔에 있는 환자는 복막 투석(통신, 치료 추적, 공급 추적, 약속 알림, 교육 콘텐츠)을 지원하기 위해 텔레홈 모니터링 장치(모바일 태블릿)를 사용합니다.
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다른 이름들:
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간섭 없음: 치료의 표준
이 팔에 있는 환자는 복막 투석에 대한 치료 표준을 사용합니다. 이는 간단한 전화 통신과 펜 및 종이 기록을 사용하여 치료 및 공급품을 추적하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 임상 결과
기간: 1년(기술 실패의 완전한 후속 조치를 위한 12주 추가)
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일차 결과는 기술 실패(≥12주 동안 혈액 투석으로 전환), 감염(복막염, 출구 사이트, 터널) 및 병원 조우(응급실 방문, 입원)의 복합입니다.
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1년(기술 실패의 완전한 후속 조치를 위한 12주 추가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 일년
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이 연구는 신장병 삶의 질-36(KDQOL-36) 기기와 EQ-5D를 활용하여 HRQOL을 평가합니다.
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일년
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의사소통에 소요된 시간
기간: 일년
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이 측정은 환자가 의료팀과 의사소통하는 데 소비하는 시간을 포착합니다.
이것은 간호사가 문서화한 자동화된 전화 기록 및 종이 전화 기록을 통해 측정됩니다.
개입 부문에 있는 환자의 경우 조사관은 화상 통화 시간과 메시지 화면에서 보낸 시간(분)도 얻습니다.
또한 텔레홈 모니터링 장치에서 전송되는 메시지 수를 캡처합니다.
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일년
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부재중 약속 수
기간: 일년
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조사관은 병원의 예약 소프트웨어를 통해 기록된 환자가 놓친 약속의 수를 조사합니다.
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일년
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간호사 초과 근무 시간
기간: 일년
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조사관은 환자에게 치료를 제공합니다.
초과 근무 시간은 환자의 이름, 통화 이유 및 통화 시간이 포함된 전화 로그에 수동으로 문서화됩니다.
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일년
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진료소 방문 횟수
기간: 일년
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진료소 방문 횟수는 PD 진료소의 예약 소프트웨어를 통해 수집됩니다.
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일년
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입원 일수
기간: 일년
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조사관은 중재군과 대조군 사이의 입원 기간(일)을 비교할 것입니다.
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일년
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간호 비용
기간: 일년
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조사관은 각 센터의 시간당 간호 비용을 간호사가 환자와 의사 소통하는 데 소요되는 시간("소통하는 데 소요되는 시간" 측정에서 파생됨)에 적용하여 비용을 비교할 것입니다.
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일년
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의료 이용 비용
기간: 일년
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조사관은 ICES에서 사례 비용 매크로를 사용하여 응급실 방문 및 입원 비용을 포함하여 두 그룹 간의 건강 이용 비용을 비교할 것입니다.
(온타리오 센터에만 적용됩니다).
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일년
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투석 용품 비용
기간: 일년
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조사관은 개입 그룹과 통제 그룹 간의 공급 비용을 비교할 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arsh K Jain, MD, University of Western Ontario, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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