腹膜透析患者における遠隔モニタリングの評価: 多施設ランダム化対照試験 (CONNECT)
2022年8月17日 更新者：Lawson Health Research Institute
腹膜透析患者における遠隔モニタリングの評価 (CONNECT 試験): 多施設共同ランダム化対照試験
血液透析と比較して、腹膜透析を受けている患者はより健康で長生きし、生活の質が高く、医療システムにかかる費用が患者 1 人あたり年間約 40,000 ドル少なくなります。
しかし、患者は医療チームから孤立していると感じ、自分で治療を管理する自信がないことが多いため、現在、カナダの透析患者のうち腹膜透析を利用しているのはわずか 18% だけです。
この研究では、在宅患者と医療チームの間で最新のデータ送信とデジタル インタラクションを可能にするテレホーム モニタリング システム (eQ Connect™) を評価します。
患者の観点から見ると、このテクノロジーは、医療提供者とコミュニケーションをとり、治療や備品を追跡し、トレーニングやサポートを受けるためのより簡単な方法です。
医療提供者の観点から見ると、eQ Connect™ は最新の患者データを提供し、患者の進行状況を追跡する効率的な方法を提供します。
この介入は、患者の臨床転帰や生活の質を改善し、医療システムの透析コストを削減し、最終的には患者が腹膜透析を開始し継続できるようにする可能性を秘めています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
467
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital - Fraser Health Authority
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2V 3M3
- Seven Oaks General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre - Nova Scotia Health Authority
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-
Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8G 5E4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L4Z 3N6
- Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4E 4L6
- Mackenzie Health
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Scarborough、Ontario、カナダ、M1P 2V5
- Scarborough Health Network - General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M3M 0B2
- Humber River Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7M 0Z9
- St. Paul's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 英語の読み書きができる患者または主治医
- 18歳以上
- 少なくとも3ヶ月間PD（APD/CAPD）を受けている患者
- 患者または主介護者は、認知的および身体的能力があり、タブレット コンピューターを操作して自己測定を実行する意欲がある (例: 体重を測る）
除外基準:
- 1年以内に腎臓移植が予定されている（ドナーを特定、処理、医学的に特定）
- 平均余命 1 年未満 (医師の推定)
- 長期介護施設内
- 在宅見守り支援制度に適合しないと判断された場合（例：在宅監視支援制度） 視覚の問題、読み書き能力、タブレットを正確に操作するための手先の器用さの欠如、または記憶喪失などの認知機能の低下による）医師による診断
- この試験の介入または結果に影響を与える可能性のある別の介入試験に参加している
- -この試験の介入または結果に影響を与える可能性のある別の介入試験に参加していた（募集の4週間以内）
- ハイブリッド透析を受けている患者さん（腹膜透析と血液透析の両方を受けている患者さん）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔監視
このアームの患者は、遠隔在宅モニタリング デバイス (モバイル タブレット) を使用して腹膜透析をサポートします (コミュニケーション、治療追跡、供給追跡、予約リマインダー、教育コンテンツ)。
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他の名前：
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介入なし：標準治療
この治療群の患者は、腹膜透析の標準的な治療法を使用しています。これは、簡単な電話でのやり取りと、ペンと紙の記録を使用して治療内容と必要物品を追跡するというものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合的な臨床転帰
時間枠：1 年 (さらに技術的失敗の完全なフォローアップには 12 週間)
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主要転帰は、技術的失敗（12週間以上の血液透析への切り替え）、感染症（腹膜炎、出口部位、トンネル）、および病院での遭遇（ER受診、入院）の複合体である。
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1 年 (さらに技術的失敗の完全なフォローアップには 12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質
時間枠：1年
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この研究では、腎臓病の生活の質-36 (KDQOL-36) 機器と EQ-5D を利用して HRQOL を評価します。
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1年
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コミュニケーションに費やした時間
時間枠：1年
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この測定値は、患者が医療チームとのコミュニケーションに費やした時間を捕捉します。
これは、看護師が記録した自動通話記録と紙の電話記録によって測定されます。
介入群の患者の場合、研究者はビデオ通話の継続時間とメッセージ画面に費やした時間（分数）も取得します。
また、テレホーム モニタリング デバイスで送信されるメッセージの数もキャプチャします。
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1年
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欠席した予定の数
時間枠：1年
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捜査官は、患者が予約を逃した回数を調査します。これは、診療所のスケジュール ソフトウェアを通じて記録されます。
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1年
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看護師の残業時間
時間枠：1年
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捜査官は患者にケアを提供します。
時間外労働時間は、患者の名前、電話の理由、通話時間が含まれる電話記録に手動で記録されます。
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1年
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クリニック受診回数
時間枠：1年
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クリニックの訪問回数は、PD クリニックからのスケジュール ソフトウェアを通じて収集されます。
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1年
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入院日数
時間枠：1年
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研究者は、介入群と対照群の入院期間（日数）を比較します。
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1年
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介護費用
時間枠：1年
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調査官は、各センターの時間当たりの看護コストを、看護師が患者とのコミュニケーションに費やした時間数（「コミュニケーションに費やした時間」の尺度から導出）に適用することでコストを比較する。
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1年
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医療利用コスト
時間枠：1年
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調査官はICESのCase Costing Macroを使用して、救急外来の受診や入院にかかる費用を含む2つのグループ間の医療利用コストを比較する予定だ。
(これはオンタリオ センターにのみ適用されます)。
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1年
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透析用品の費用
時間枠：1年
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研究者は介入群と対照群の物品のコストを比較します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arsh K Jain, MD、University of Western Ontario, Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月21日
一次修了 (実際)
2021年3月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月17日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
遠隔監視の臨床試験
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark募集