Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telehome monitorozás értékelése peritoneális dialízisben részesülő betegeknél: többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat (CONNECT)

2022. augusztus 17. frissítette: Lawson Health Research Institute

Telehome monitorozás értékelése peritoneális dialízisben részesülő betegeknél (CONNECT próba): többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

A hemodialízissel összehasonlítva a peritoneális dializált betegek tovább élnek és egészségesebben élnek, magasabb az életminőségük, és évente körülbelül 40 000 dollárral kevesebbe kerül az egészségügyi rendszernek betegenként. Kanadában azonban jelenleg csak a dializált betegek 18%-a használ peritoneális dialízist, mivel a betegek gyakran úgy érzik, hogy elszigetelődnek az egészségügyi csapattól, és nincs önbizalmuk ahhoz, hogy maguk kezeljék a kezeléseket. Ez a tanulmány egy telehome monitorozó rendszert (eQ Connect™) fog értékelni, amely lehetővé teszi a naprakész adatátvitelt és digitális interakciót az otthoni betegek és az egészségügyi csapatuk között. A betegek szemszögéből ez a technológia egyszerűbb módja annak, hogy kommunikáljanak egészségügyi szolgáltatóikkal, nyomon kövessék kezelésüket és ellátásukat, valamint képzésben és támogatásban részesüljenek. A szolgáltatók szemszögéből nézve az eQ Connect™ naprakész betegadatokat biztosít, és hatékony módszert biztosít a betegek előrehaladásának nyomon követésére. Ez a beavatkozás javíthatja a betegek klinikai kimenetelét, életminőségét, csökkentheti a dialízis költségeit az egészségügyi rendszerben, és végső soron képessé teheti a betegeket a peritoneális dialízis megkezdésére és annak folytatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

467

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital - Fraser Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Seven Oaks General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre - Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Z 3N6
        • Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4E 4L6
        • Mackenzie Health
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network - General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
        • St. Paul's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes tájékozott beleegyezést adni
  2. Beteg vagy alapellátó, aki képes angolul olvasni és beszélni
  3. 18 év felett
  4. A PD (APD/CAPD) beteg legalább 3 hónapja
  5. A beteg vagy az alapellátást nyújtó személy kognitív és fizikailag képes, és hajlandó kommunikálni a táblagéppel, és önméréseket végezni (pl. súlyt szed)

Kizárási kritériumok:

  1. Tervezett veseátültetés 1 éven belül (azonosított, feldolgozott és orvosilag kidolgozott donor)
  2. Várható élettartam <1 év (orvos becslése)
  3. Tartós ápolási intézményben
  4. Úgy ítélték meg, hogy nem tud megfelelni a távfelügyeleti támogatási rendszernek (pl. látásproblémák, írástudás, kézügyesség hiánya a tablettel való pontos interakcióhoz, vagy csökkent kognitív funkció, például memóriavesztés) az orvos által
  5. Egy másik intervenciós vizsgálatban való részvétel, amely befolyásolhatja a beavatkozást vagy ennek a vizsgálatnak az eredményét
  6. Részt vett egy másik intervenciós kísérletben, amely befolyásolhatta a beavatkozást vagy ennek a vizsgálatnak az eredményét, ≤ 4 héttel a toborzás előtt
  7. Hibrid dialízisben részesülő betegek (a peritoneális és hemodializált betegek egyaránt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telehome Monitoring
Az ebben a karban lévő betegek a telehome monitorozó eszközt (mobil táblagépet) fogják használni, hogy támogassák őket peritoneális dialízisükben (kommunikáció, kezelés nyomon követése, ellátás nyomon követése, időpont-emlékeztetők, oktatási tartalom).
Eszköz: Telehome Monitoring
Más nevek:
  • eQ Connect™
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Az ebbe a karba tartozó betegek a peritoneális dialízis standard ellátását használják, amely egyszerű telefonos kommunikáció, valamint toll és papírnapló segítségével követik nyomon a kezeléseket és az ellátást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett klinikai eredmény
Időkeret: 1 év (plusz 12 hét a technika meghibásodásának teljes nyomon követésére)
Az elsődleges kimenetel a technika kudarca (12 hétnél hosszabb hemodialízisre váltás), fertőzések (peritonitis, kilépési hely, alagút) és kórházi találkozások (sürgősségi vizitek, kórházi kezelések) összetett.
1 év (plusz 12 hét a technika meghibásodásának teljes nyomon követésére)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 1 év
Ez a tanulmány a vesebetegség életminőség-36 (KDQOL-36) eszközét és az EQ-5D-t használja a HRQOL értékelésére.
1 év
Kommunikációval töltött idő
Időkeret: 1 év
Ez a mérték azt az időt rögzíti, amelyet a páciens az egészségügyi csapattal való kommunikációval tölt. Ezt automatizált telefonnaplókon és papíralapú telefonnaplókon keresztül mérik, amelyeket a nővérek dokumentálnak. A beavatkozási csoportba tartozó betegek esetében a vizsgálók a videohívások időtartamát és az üzenet képernyőn eltöltött időt (percek száma) is megkapják. Azt is rögzítjük, hogy hány üzenetet küldenek a távfelügyeleti eszközön.
1 év
Elmulasztott találkozók száma
Időkeret: 1 év
A nyomozók megvizsgálják, hogy a páciens hány találkozót hagyott ki, amit a klinika ütemező szoftvere dokumentál.
1 év
Nővér Túlóra
Időkeret: 1 év
A nyomozók gondoskodnak a betegekről. A túlórák számát manuálisan egy telefonnaplóban dokumentálják, amely tartalmazza a páciens nevét, a hívás okát és a hívás időtartamát.
1 év
A klinikai látogatások száma
Időkeret: 1 év
A klinikai látogatások számát a PD-klinika ütemező szoftvere gyűjti össze.
1 év
Kórházi Napok
Időkeret: 1 év
A vizsgálók összehasonlítják a kórházi kezelések hosszát (napokban) az intervenciós és a kontrollcsoport között.
1 év
Ápolási költségek
Időkeret: 1 év
A vizsgálók összehasonlítják a költségeket úgy, hogy az egyes központok óránkénti ápolási költségét az ápolónők által a pácienssel való kommunikációval töltött órák számához alkalmazzák (a "kommunikációra fordított idő" mérőszámból származik).
1 év
Egészségügyi felhasználási költségek
Időkeret: 1 év
A nyomozók az ICES esetköltség-makróját fogják használni, hogy összehasonlítsák két csoport egészségügyi hasznosítási költségeit, beleértve a sürgősségi osztályok látogatásának és a kórházi kezelések költségeit. (Ez csak az Ontario Központokra vonatkozik).
1 év
Dialízis kellékek költségei
Időkeret: 1 év
A vizsgálók összehasonlítják az ellátás költségeit az intervenciós és a kontrollcsoport között.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arsh K Jain, MD, University of Western Ontario, Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Connect1.13

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Telehome Monitoring

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel