Vurdering av telehjemmeovervåking hos pasienter på peritonealdialyse: En multisenter randomisert kontrollert studie (CONNECT)
17. august 2022 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
Vurdering av telehjemmeovervåking hos pasienter på peritonealdialyse (CONNECT Trial): En multisenter randomisert kontrollert studie
Sammenlignet med hemodialyse lever pasienter på peritonealdialyse lenger og sunnere, har høyere livskvalitet og koster ca. $40 000 mindre for helsevesenet per pasient per år.
Imidlertid bruker bare 18 % av dialysepasientene i Canada for tiden peritonealdialyse fordi pasientene ofte føler seg isolert fra helseteamet og mangler selvtillit til å håndtere behandlinger selv.
Denne studien vil vurdere et telehome-overvåkingssystem (eQ Connect™), som muliggjør oppdatert dataoverføring og digital interaksjon mellom pasientene hjemme og helseteamet deres.
Fra pasientens perspektiv er denne teknologien en enklere måte å kommunisere med helsepersonell på, spore behandling og forsyninger og motta opplæring og støtte.
Fra leverandørens perspektiv leverer eQ Connect™ oppdaterte pasientdata og gir en effektiv måte å holde oversikt over pasientenes fremgang.
Denne intervensjonen har potensial til å forbedre pasientenes kliniske resultater, livskvalitet, redusere kostnadene ved dialyse for helsevesenet og til slutt gi pasientene mulighet til å starte og fortsette med peritonealdialyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
467
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital - Fraser Health Authority
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
- Seven Oaks General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre - Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Z 3N6
- Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4E 4L6
- Mackenzie Health
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
- Scarborough Health Network - General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
- St. Paul's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke
- Pasient eller primærpleier kan lese og snakke engelsk
- Over 18 år
- Pasient på PD (APD/CAPD) i minst 3 måneder
- Pasient eller primærpleier er kognitivt og fysisk i stand og villig til å samhandle med en nettbrett og utføre selvmålinger (f. tar vekt)
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt nyretransplantasjon innen 1 år (identifisert, behandlet og medisinsk utarbeidet deres donor)
- Forventet levealder <1 år (estimert av lege)
- På langtidspleieinstitusjon
- Anses ikke i stand til å overholde støttesystemet for overvåking av telehjem (f.eks. på grunn av synsproblemer, leseferdighet, mangel på manuell fingerferdighet til å samhandle nøyaktig med nettbrettet, eller nedsatt kognitiv funksjon som hukommelsestap) av lege
- Delta i en annen intervensjonsstudie som kan påvirke intervensjonen eller resultatet av denne studien
- Var i en annen intervensjonsstudie som kunne påvirke intervensjonen eller resultatet av denne studien, ≤4 uker før rekruttering
- Pasienter i hybriddialyse (de i både peritonealdialyse og hemodialyse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telehome Monitoring
Pasienter i denne armen vil bruke telehome-overvåkingsenheten (et mobilt nettbrett) for å støtte dem med peritonealdialyse (kommunikasjon, behandlingssporing, forsyningssporing, avtalepåminnelser, pedagogisk innhold).
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienter i denne armen bruker standardbehandlingen for peritonealdialyse, som er enkel telefonkommunikasjon og bruk av penn og papirlogg for å spore behandlingene og forsyningene deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt klinisk utfall
Tidsramme: 1 år (pluss 12 uker for fullstendig oppfølging av teknikksvikt)
|
Det primære utfallet er en sammensetning av teknikksvikt (bytte til hemodialyse i ≥12 uker), infeksjoner (peritonitt, utgangssted, tunnel) og sykehusmøter (legevaktbesøk, sykehusinnleggelser).
|
1 år (pluss 12 uker for fullstendig oppfølging av teknikksvikt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Denne studien vil bruke nyresykdom livskvalitet-36 (KDQOL-36) instrument og EQ-5D for å vurdere HRQOL.
|
1 år
|
|
Tid brukt på å kommunisere
Tidsramme: 1 år
|
Dette tiltaket fanger opp tiden en pasient bruker på å kommunisere med helseteamet.
Dette måles gjennom automatiserte telefonlogger og telefonlogger på papir som er dokumentert av sykepleiere.
For pasienter i intervensjonsarmen vil etterforskerne også få varigheten av videosamtaler og tiden brukt på meldingsskjermen (antall minutter).
Vi vil også fange opp antall meldinger som sendes på telehome-overvåkingsenheten.
|
1 år
|
|
Antall ubesvarte avtaler
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil undersøke antall avtaler som en pasient har gått glipp av, noe som dokumenteres gjennom en planleggingsprogramvare fra klinikken.
|
1 år
|
|
Sykepleier Overtidstimer
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskere gir omsorg for pasientene.
Antall timer arbeidet overtid dokumenteres manuelt i en telefonlogg, som inkluderer pasientens navn, årsak til samtale og samtalevarighet.
|
1 år
|
|
Antall klinikkbesøk
Tidsramme: 1 år
|
Antall klinikkbesøk vil bli samlet inn gjennom planleggingsprogramvare fra PD-klinikken.
|
1 år
|
|
Innleggelsesdager
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil sammenligne lengden på sykehusinnleggelser (i dager) mellom intervensjon og kontrollgruppe.
|
1 år
|
|
Sykepleiekostnader
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil sammenligne kostnadene ved å bruke hvert senters timebaserte sykepleiekostnad på antall timer sykepleiere brukte på å kommunisere med pasienten (avledet fra "tid brukt på å kommunisere" mål).
|
1 år
|
|
Utnyttelseskostnader for helsetjenester
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskere vil bruke case Costing Macro ved ICES for å sammenligne helseutnyttelseskostnadene mellom to grupper, inkludert kostnader fra akuttbesøk og sykehusinnleggelser.
(Dette gjelder kun for Ontario-sentrene).
|
1 år
|
|
Kostnader for dialyseutstyr
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskere vil sammenligne kostnadene for forsyninger mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arsh K Jain, MD, University of Western Ontario, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2022
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Connect1.13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .