Evaluación de la monitorización de teledomicilio en pacientes en diálisis peritoneal: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico (CONNECT)
17 de agosto de 2022 actualizado por: Lawson Health Research Institute
Evaluación de la monitorización de teledomicilio en pacientes en diálisis peritoneal (ensayo CONNECT): un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
En comparación con la hemodiálisis, los pacientes que reciben diálisis peritoneal viven más tiempo y de manera más saludable, tienen una mejor calidad de vida y le cuestan aproximadamente $40,000 menos al sistema de atención médica por paciente por año.
Sin embargo, solo el 18 % de los pacientes de diálisis en Canadá actualmente usan diálisis peritoneal porque los pacientes a menudo se sienten aislados del equipo de atención médica y no tienen la confianza para administrar los tratamientos por sí mismos.
Este estudio evaluará un sistema de monitoreo de telehogar (eQ Connect™), que permite la transmisión de datos actualizados y la interacción digital entre los pacientes en el hogar y su equipo de atención médica.
Desde la perspectiva de los pacientes, esta tecnología es una forma más fácil de comunicarse con sus proveedores de atención médica, realizar un seguimiento de su tratamiento y suministros, y recibir capacitación y apoyo.
Desde la perspectiva de los proveedores, eQ Connect™ ofrece datos actualizados de los pacientes y proporciona una forma eficiente de realizar un seguimiento del progreso de los pacientes.
Esta intervención tiene el potencial de mejorar los resultados clínicos de los pacientes, la calidad de vida, reducir los costos de diálisis para el sistema de atención médica y, en última instancia, capacitar a los pacientes para comenzar y permanecer en diálisis peritoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
467
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital - Fraser Health Authority
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 3M3
- Seven Oaks General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre - Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8G 5E4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4Z 3N6
- Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4E 4L6
- Mackenzie Health
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2V5
- Scarborough Health Network - General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
- Humber River Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 0Z9
- St. Paul's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Paciente o cuidador primario capaz de leer y hablar inglés
- Mayores de 18 años
- Paciente en DP (APD/CAPD) durante al menos 3 meses
- Paciente o cuidador primario cognitiva y físicamente capaz y dispuesto a interactuar con una tableta y realizar automediciones (p. tomando peso)
Criterio de exclusión:
- Trasplante de riñón programado dentro de 1 año (identificado, procesado y elaborado médicamente su donante)
- Esperanza de vida <1 año (estimada por el médico)
- En un centro de atención a largo plazo
- Se considera incapaz de cumplir con el sistema de soporte de monitoreo de telehogar (p. debido a problemas de visión, alfabetización, falta de destreza manual para interactuar con precisión con la tableta o disminución de la función cognitiva, como pérdida de memoria) por un médico
- Participar en otro ensayo de intervención que podría influir en la intervención o el resultado de este ensayo
- Estuvo en otro ensayo de intervención que podría influir en la intervención o el resultado de este ensayo, ≤4 semanas antes del reclutamiento
- Pacientes en diálisis híbrida (aquellos en diálisis peritoneal y hemodiálisis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo de telehogar
Los pacientes en este brazo utilizarán el dispositivo de monitoreo de teledomicilio (una tableta móvil) para ayudarlos con su diálisis peritoneal (comunicación, seguimiento de tratamiento, seguimiento de suministros, recordatorios de citas, contenido educativo).
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Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes en este brazo utilizan el estándar de atención para la diálisis peritoneal, que es una simple comunicación telefónica y el uso de un registro de lápiz y papel para realizar un seguimiento de sus tratamientos y suministros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico compuesto
Periodo de tiempo: 1 año (más 12 semanas para seguimiento completo de fallo de técnica)
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El resultado primario es una combinación de falla de la técnica (cambio a hemodiálisis durante ≥12 semanas), infecciones (peritonitis, sitio de salida, túnel) y encuentros hospitalarios (visitas a urgencias, hospitalizaciones).
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1 año (más 12 semanas para seguimiento completo de fallo de técnica)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año
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Este estudio utilizará el instrumento Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) y el EQ-5D para evaluar la CVRS.
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1 año
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Tiempo dedicado a comunicarse
Periodo de tiempo: 1 año
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Esta medida captura el tiempo que un paciente pasa comunicándose con el equipo de atención médica.
Esto se mide a través de registros telefónicos automatizados y registros telefónicos en papel que documentan las enfermeras.
Para los pacientes en el brazo de intervención, los investigadores también obtendrán la duración de las videollamadas y la cantidad de tiempo que pasan en la pantalla de mensajes (cantidad de minutos).
También capturaremos la cantidad de mensajes que se envían en el dispositivo de monitoreo de telehogar.
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1 año
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Número de citas perdidas
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores examinarán la cantidad de citas que un paciente ha perdido, lo cual se documenta a través de un software de programación de la clínica.
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1 año
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Enfermera Horas extras
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores brindan atención a los pacientes.
La cantidad de horas extras trabajadas se documentan en un registro telefónico de forma manual, que incluye el nombre del paciente, el motivo de la llamada y la duración de la llamada.
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1 año
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Número de visitas a la clínica
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de visitas a la clínica se recopilará a través del software de programación de la clínica de DP.
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1 año
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Días de Hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores compararán la duración de las hospitalizaciones (en días) entre el grupo de intervención y el de control.
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1 año
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Costos de Enfermería
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores compararán los costos aplicando el costo de enfermería por hora de cada centro al número de horas que las enfermeras dedicaron a comunicarse con el paciente (derivado de la medida del "tiempo dedicado a la comunicación").
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1 año
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Costos de utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores utilizarán la Macro de costos de casos en ICES para comparar los costos de utilización de la salud entre dos grupos, incluidos los costos de las visitas a la sala de emergencias y las hospitalizaciones.
(Esto solo se aplica a los Centros de Ontario).
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1 año
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Costos de suministros de diálisis
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores compararán el costo de los suministros entre el grupo de intervención y el de control.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arsh K Jain, MD, University of Western Ontario, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Connect1.13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .