Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sledování telehome u pacientů na peritoneální dialýze: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (CONNECT)

17. srpna 2022 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Hodnocení sledování telehome u pacientů na peritoneální dialýze (zkouška CONNECT): multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Ve srovnání s hemodialýzou žijí pacienti na peritoneální dialýze déle a zdravěji, mají vyšší kvalitu života a stojí zdravotní systém na pacienta ročně přibližně o 40 000 USD méně. Pouze 18 % dialyzovaných pacientů v Kanadě však v současnosti používá peritoneální dialýzu, protože pacienti se často cítí izolovaní od zdravotnického týmu a postrádají důvěru, že by léčbu zvládli sami. Tato studie posoudí monitorovací systém telehome (eQ Connect™), který umožňuje přenos aktuálních dat a digitální interakci mezi pacienty doma a jejich zdravotnickým týmem. Z pohledu pacientů je tato technologie jednodušším způsobem, jak komunikovat s poskytovateli zdravotní péče, sledovat jejich léčbu a zásoby a získat školení a podporu. Z pohledu poskytovatelů poskytuje eQ Connect™ aktuální data pacientů a poskytuje efektivní způsob, jak sledovat pokroky pacientů. Tato intervence má potenciál zlepšit klinické výsledky pacientů, kvalitu života, snížit náklady na dialýzu pro systém zdravotní péče a v konečném důsledku umožnit pacientům zahájit a zůstat na peritoneální dialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

467

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital - Fraser Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Seven Oaks General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre - Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Z 3N6
        • Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4E 4L6
        • Mackenzie Health
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network - General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
        • St. Paul's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Pacient nebo poskytovatel primární péče schopný číst a mluvit anglicky
  3. Starší 18 let
  4. Pacient na PD (APD/CAPD) po dobu minimálně 3 měsíců
  5. Pacient nebo poskytovatel primární péče kognitivně a fyzicky schopný a ochotný komunikovat s tabletovým počítačem a provádět sebeměření (např. přibírání na váze)

Kritéria vyloučení:

  1. Plánovaná transplantace ledviny do 1 roku (identifikován, zpracován a lékařsky zpracován dárce)
  2. Předpokládaná délka života <1 rok (odhad lékaře)
  3. V léčebně dlouhodobě nemocných
  4. Má se za to, že není schopen vyhovět podpůrnému systému sledování telehome (např. v důsledku problémů se zrakem, gramotnosti, nedostatku manuální zručnosti pro přesnou interakci s tabletem nebo snížené kognitivní funkce, jako je ztráta paměti) lékařem
  5. Účast v jiné intervenční studii, která by mohla ovlivnit intervenci nebo výsledek této studie
  6. Byl v jiné intervenční studii, která by mohla ovlivnit intervenci nebo výsledek této studie, ≤ 4 týdny před náborem
  7. Pacienti na hybridní dialýze (ti na peritoneální dialýze i hemodialýze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telehome Monitoring
Pacienti v tomto rameni budou používat monitorovací zařízení telehome (mobilní tablet), které je bude podporovat při peritoneální dialýze (komunikace, sledování léčby, sledování nabídky, připomenutí schůzek, vzdělávací obsah).
Přístroj: Telehome Monitoring
Ostatní jména:
  • eQ Connect™
Žádný zásah: Standartní péče
Pacienti v tomto rameni používají standardní péči pro peritoneální dialýzu, což je jednoduchá telefonická komunikace a používání deníku pera a papíru ke sledování jejich léčby a zásob.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený klinický výsledek
Časové okno: 1 rok (plus 12 týdnů pro kompletní sledování selhání techniky)
Primárním výsledkem je kombinace selhání techniky (přechod na hemodialýzu po dobu ≥ 12 týdnů), infekcí (peritonitida, místo výstupu, tunel) a hospitalizace (návštěvy na pohotovosti, hospitalizace).
1 rok (plus 12 týdnů pro kompletní sledování selhání techniky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 rok
Tato studie bude využívat nástroj kvality života při onemocnění ledvin-36 (KDQOL-36) a EQ-5D k hodnocení HRQOL.
1 rok
Čas strávený komunikací
Časové okno: 1 rok
Toto měření zachycuje čas, který pacient stráví komunikací se zdravotnickým týmem. To se měří prostřednictvím automatizovaných telefonních protokolů a papírových telefonních protokolů, které jsou dokumentovány sestrami. U pacientů v intervenční větvi získají vyšetřovatelé také dobu trvání videohovorů a množství času stráveného na obrazovce zpráv (počet minut). Zachytíme také počet zpráv, které jsou odeslány na monitorovacím zařízení telehome.
1 rok
Počet zmeškaných schůzek
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé prozkoumají počet schůzek, které pacient zmeškal, což je zdokumentováno prostřednictvím plánovacího softwaru z kliniky.
1 rok
Sestra Přesčasové hodiny
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé poskytují pacientům péči. Počet hodin odpracovaných přesčas je manuálně zdokumentován v telefonním protokolu, který obsahuje jméno pacienta, důvod hovoru a délku hovoru.
1 rok
Počet návštěv kliniky
Časové okno: 1 rok
Počet návštěv kliniky bude shromažďován prostřednictvím softwaru pro plánování z kliniky PD.
1 rok
Dny hospitalizace
Časové okno: 1 rok
Řešitelé budou porovnávat délku hospitalizací (ve dnech) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
1 rok
Náklady na ošetřovatelství
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé budou porovnávat náklady tak, že aplikují hodinové ošetřovatelské náklady každého centra na počet hodin, které sestry strávily komunikací s pacientem (odvozené z měření „čas strávený komunikací“).
1 rok
Náklady na využití zdravotní péče
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé použijí makro Case Costing Macro na ICES k porovnání nákladů na využití zdraví mezi dvěma skupinami, včetně nákladů na návštěvy pohotovosti a hospitalizace. (Toto platí pouze pro centra Ontario).
1 rok
Náklady na materiál pro dialýzu
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé budou porovnávat náklady na dodávky mezi zásahovou a kontrolní skupinou.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arsh K Jain, MD, University of Western Ontario, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Connect1.13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Telehome Monitoring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit