Évaluation de la télésurveillance chez les patients sous dialyse péritonéale : un essai contrôlé randomisé multicentrique (CONNECT)
17 août 2022 mis à jour par: Lawson Health Research Institute
Évaluation de la surveillance à distance chez les patients sous dialyse péritonéale (essai CONNECT) : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Comparativement à l'hémodialyse, les patients sous dialyse péritonéale vivent plus longtemps et en meilleure santé, ont une meilleure qualité de vie et coûtent environ 40 000 $ de moins au système de santé par patient et par an.
Cependant, seulement 18 % des patients dialysés au Canada utilisent actuellement la dialyse péritonéale parce que les patients se sentent souvent isolés de l'équipe de soins de santé et manquent de confiance pour gérer eux-mêmes les traitements.
Cette étude évaluera un système de télésurveillance à domicile (eQ Connect™), permettant une transmission de données à jour et une interaction numérique entre les patients à domicile et leur équipe soignante.
Du point de vue des patients, cette technologie est un moyen plus simple de communiquer avec leurs fournisseurs de soins de santé, de suivre leur traitement et leurs fournitures, et de recevoir une formation et un soutien.
Du point de vue des prestataires, eQ Connect™ fournit des données à jour sur les patients et constitue un moyen efficace de suivre les progrès des patients.
Cette intervention a le potentiel d'améliorer les résultats cliniques et la qualité de vie des patients, de réduire les coûts de la dialyse pour le système de santé et, en fin de compte, de permettre aux patients de commencer et de rester sous dialyse péritonéale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
467
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital - Fraser Health Authority
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
- Seven Oaks General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre - Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Mississauga, Ontario, Canada, L4Z 3N6
- Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4E 4L6
- Mackenzie Health
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Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
- Scarborough Health Network - General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
- St. Paul's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Patient ou soignant capable de lire et de parler anglais
- Plus de 18 ans
- Patient en DP (APD/CAPD) depuis au moins 3 mois
- Patient ou soignant principal cognitivement et physiquement capable et désireux d'interagir avec un ordinateur tablette et d'effectuer des auto-mesures (par ex. prendre du poids)
Critère d'exclusion:
- Greffe de rein programmée dans un délai d'un an (identification, traitement et évaluation médicale de leur donneur)
- Espérance de vie <1 an (estimée par le médecin)
- En établissement de soins de longue durée
- Réputé incapable de se conformer au système d'aide à la télésurveillance (par ex. en raison de problèmes de vision, d'analphabétisme, d'un manque de dextérité manuelle pour interagir avec précision avec la tablette ou d'une fonction cognitive réduite telle qu'une perte de mémoire) par un médecin
- Participer à un autre essai interventionnel qui pourrait influencer l'intervention ou le résultat de cet essai
- Était dans un autre essai interventionnel qui pourrait influencer l'intervention ou le résultat de cet essai, ≤ 4 semaines avant le recrutement
- Patients sous dialyse hybride (ceux sous dialyse péritonéale et sous hémodialyse)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Télésurveillance à domicile
Les patients de ce bras utiliseront le dispositif de télésurveillance à domicile (une tablette mobile) pour les accompagner dans leur dialyse péritonéale (communication, suivi des traitements, suivi des approvisionnements, rappels de rendez-vous, contenus pédagogiques).
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Autres noms:
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Aucune intervention: Norme de soins
Les patients de ce bras utilisent la norme de soins pour la dialyse péritonéale, qui consiste en une simple communication téléphonique et en utilisant un stylo et un journal papier pour suivre leurs traitements et leurs fournitures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat clinique composite
Délai: 1 an (plus 12 semaines pour le suivi complet de l'échec technique)
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Le critère de jugement principal est un critère composite d'échec de la technique (passage à l'hémodialyse pendant ≥ 12 semaines), d'infections (péritonite, site de sortie, tunnel) et de visites à l'hôpital (visites aux urgences, hospitalisations).
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1 an (plus 12 semaines pour le suivi complet de l'échec technique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 an
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Cette étude utilisera l'instrument Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) et EQ-5D pour évaluer la QVLS.
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1 an
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Temps passé à communiquer
Délai: 1 an
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Cette mesure capture le temps qu'un patient passe à communiquer avec l'équipe de soins de santé.
Ceci est mesuré par des registres téléphoniques automatisés et des registres téléphoniques papier qui sont documentés par les infirmières.
Pour les patients du groupe d'intervention, les enquêteurs obtiendront également la durée des appels vidéo et le temps passé sur l'écran de message (nombre de minutes).
Nous capterons également le nombre de messages qui sont envoyés sur le dispositif de télésurveillance.
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1 an
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Nombre de rendez-vous manqués
Délai: 1 an
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Les enquêteurs examineront le nombre de rendez-vous manqués par un patient, qui est documenté par un logiciel de planification de la clinique.
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1 an
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Infirmière Heures supplémentaires
Délai: 1 an
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Les enquêteurs prodiguent des soins aux patients.
Le nombre d'heures supplémentaires travaillées est documenté manuellement dans un journal téléphonique, qui comprend le nom du patient, la raison de l'appel et la durée de l'appel.
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1 an
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Nombre de visites à la clinique
Délai: 1 an
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Le nombre de visites à la clinique sera recueilli au moyen d'un logiciel de planification de la clinique de PD.
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1 an
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Journées d'hospitalisation
Délai: 1 an
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Les enquêteurs compareront la durée des hospitalisations (en jours) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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1 an
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Frais de soins infirmiers
Délai: 1 an
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Les enquêteurs compareront les coûts en appliquant le coût horaire des soins infirmiers de chaque centre au nombre d'heures que les infirmières passent à communiquer avec le patient (dérivé de la mesure du « temps passé à communiquer »).
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1 an
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Coûts d'utilisation des soins de santé
Délai: 1 an
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Les enquêteurs utiliseront le Case Costing Macro de l'ICES pour comparer les coûts d'utilisation de la santé entre deux groupes, y compris les coûts des visites aux urgences et des hospitalisations.
(Ceci ne s'applique qu'aux centres de l'Ontario).
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1 an
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Coûts des fournitures de dialyse
Délai: 1 an
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Les enquêteurs compareront le coût des fournitures entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arsh K Jain, MD, University of Western Ontario, Canada
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2016
Première publication (Estimation)
1 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2022
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Connect1.13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .