Оценка дистанционного мониторинга пациентов на перитонеальном диализе: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (CONNECT)
17 августа 2022 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
Оценка дистанционного мониторинга пациентов на перитонеальном диализе (исследование CONNECT): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
По сравнению с гемодиализом пациенты на перитонеальном диализе живут дольше и здоровее, имеют более высокое качество жизни и обходятся системе здравоохранения примерно на 40 000 долларов меньше в расчете на одного пациента в год.
Тем не менее, только 18% диализных пациентов в Канаде в настоящее время используют перитонеальный диализ, потому что пациенты часто чувствуют себя изолированными от медицинской бригады и не уверены в том, что могут справиться с лечением самостоятельно.
В этом исследовании будет оцениваться система дистанционного домашнего мониторинга (eQ Connect™), обеспечивающая передачу актуальных данных и цифровое взаимодействие между пациентами дома и их лечащим персоналом.
С точки зрения пациентов, эта технология является более простым способом общения с их поставщиками медицинских услуг, отслеживания их лечения и расходных материалов, а также получения обучения и поддержки.
С точки зрения поставщиков, eQ Connect™ предоставляет актуальные данные о пациентах и обеспечивает эффективный способ отслеживания прогресса пациентов.
Это вмешательство может улучшить клинические исходы пациентов, качество жизни, снизить затраты на диализ для системы здравоохранения и, в конечном итоге, дать пациентам возможность начать и продолжать перитонеальный диализ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
467
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital - Fraser Health Authority
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2V 3M3
- Seven Oaks General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre - Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8G 5E4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4Z 3N6
- Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4E 4L6
- Mackenzie Health
-
Scarborough, Ontario, Канада, M1P 2V5
- Scarborough Health Network - General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7M 0Z9
- St. Paul's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Пациент или основной лечащий врач, умеющий читать и говорить по-английски
- старше 18 лет
- Пациент на ПД (APD/CAPD) не менее 3 месяцев
- Пациент или основной лечащий врач когнитивно и физически способны и готовы взаимодействовать с планшетным компьютером и выполнять самостоятельные измерения (например, взвешивание)
Критерий исключения:
- Плановая трансплантация почки в течение 1 года (выявлен, обработан и медикаментозно отработан свой донор)
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года (по оценке врача)
- В учреждении длительного ухода
- Считается неспособным соблюдать требования системы поддержки мониторинга теледома (например, из-за проблем со зрением, грамотности, отсутствия ловкости рук для точного взаимодействия с планшетом или снижения когнитивных функций, таких как потеря памяти) врачом
- Участие в другом интервенционном испытании, которое может повлиять на вмешательство или исход этого испытания
- Участвовал в другом интервенционном испытании, которое могло повлиять на вмешательство или исход этого испытания, ≤4 недель до набора
- Пациенты на гибридном диализе (находящиеся как на перитонеальном диализе, так и на гемодиализе)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Теледом Мониторинг
Пациенты в этой группе будут использовать устройство дистанционного мониторинга (мобильный планшет) для поддержки их перитонеального диализа (общение, отслеживание лечения, отслеживание поставок, напоминания о назначении, образовательный контент).
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Пациенты в этой группе используют стандарт ухода за перитонеальным диализом, который представляет собой простую телефонную связь и использование ручки и бумажного журнала для отслеживания их лечения и расходных материалов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный клинический результат
Временное ограничение: 1 год (плюс 12 недель для полного последующего наблюдения за отказом техники)
|
Первичный исход представляет собой совокупность неудачной техники (переход на гемодиализ в течение ≥12 недель), инфекций (перитонит, место выхода, туннельный синдром) и обращений в больницу (посещения скорой помощи, госпитализации).
|
1 год (плюс 12 недель для полного последующего наблюдения за отказом техники)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 1 год
|
В этом исследовании будет использоваться инструмент «Качество жизни при заболеваниях почек-36» (KDQOL-36) и EQ-5D для оценки качества жизни HRQOL.
|
1 год
|
|
Время, потраченное на общение
Временное ограничение: 1 год
|
Этот показатель отражает время, которое пациент тратит на общение с лечащим врачом.
Это измеряется с помощью автоматизированных телефонных журналов и бумажных телефонных журналов, которые документируются медсестрами.
Для пациентов в группе вмешательства исследователи также получат информацию о продолжительности видеозвонков и времени, проведенном на экране сообщения (количество минут).
Мы также зафиксируем количество сообщений, отправленных на устройство мониторинга теледома.
|
1 год
|
|
Количество пропущенных встреч
Временное ограничение: 1 год
|
Следователи изучат количество пропущенных пациентом приемов, которое задокументировано с помощью программного обеспечения для планирования из клиники.
|
1 год
|
|
Медсестра Сверхурочные часы
Временное ограничение: 1 год
|
Следователи оказывают помощь больным.
Количество часов, отработанных сверхурочно, документируется в телефонном журнале вручную, в котором указывается имя пациента, причина звонка и продолжительность звонка.
|
1 год
|
|
Количество визитов в клинику
Временное ограничение: 1 год
|
Количество посещений клиники будет собираться с помощью программного обеспечения планирования из клиники PD.
|
1 год
|
|
Дни госпитализации
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи будут сравнивать продолжительность госпитализаций (в днях) между экспериментальной и контрольной группой.
|
1 год
|
|
Расходы на уход
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи будут сравнивать затраты, применяя почасовую стоимость медсестер в каждом центре к количеству часов, потраченных медсестрами на общение с пациентом (полученное из показателя «время, потраченное на общение»).
|
1 год
|
|
Затраты на использование медицинских услуг
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи будут использовать макрос Case Costing Macro в ICES, чтобы сравнить затраты на использование медицинских услуг между двумя группами, включая затраты на посещения отделений неотложной помощи и госпитализации.
(Это применимо только к центрам Онтарио).
|
1 год
|
|
Расходы на расходные материалы для диализа
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи сравнивают стоимость расходных материалов между экспериментальной и контрольной группой.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arsh K Jain, MD, University of Western Ontario, Canada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Connect1.13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .