Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van telehome-monitoring bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (CONNECT)

17 augustus 2022 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Beoordeling van telehome-monitoring bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan (CONNECT-onderzoek): een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in meerdere centra

In vergelijking met hemodialyse leven patiënten die peritoneale dialyse ondergaan langer en gezonder, hebben ze een hogere kwaliteit van leven en kosten ze ongeveer $ 40.000 per patiënt per jaar minder voor de gezondheidszorg. Echter, slechts 18% van de dialysepatiënten in Canada maakt momenteel gebruik van peritoneale dialyse omdat patiënten zich vaak geïsoleerd voelen van het zorgteam en het vertrouwen missen om behandelingen zelf te beheren. Deze studie zal een telehome-monitoringsysteem (eQ Connect™) beoordelen, dat up-to-date datatransmissie en digitale interactie tussen de patiënten thuis en hun zorgteam mogelijk maakt. Vanuit het perspectief van de patiënt is deze technologie een gemakkelijkere manier om met hun zorgverleners te communiceren, hun behandeling en benodigdheden te volgen en training en ondersteuning te krijgen. Vanuit het perspectief van de zorgverlener levert eQ Connect™ up-to-date patiëntgegevens en biedt het een efficiënte manier om de voortgang van de patiënt bij te houden. Deze interventie heeft het potentieel om de klinische resultaten en de kwaliteit van leven van de patiënt te verbeteren, de kosten van dialyse voor de gezondheidszorg te verlagen en patiënten uiteindelijk in staat te stellen peritoneale dialyse te starten en voort te zetten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

467

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital - Fraser Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Seven Oaks General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre - Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Z 3N6
        • Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4E 4L6
        • Mackenzie Health
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network - General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
        • St. Paul's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Patiënt of eerstelijnszorgverlener die Engels kan lezen en spreken
  3. Ouder dan 18 jaar
  4. Patiënt op PD (APD/CAPD) gedurende minstens 3 maanden
  5. Patiënt of eerstelijnszorgverlener cognitief en fysiek in staat en bereid om te communiceren met een tabletcomputer en zelfmetingen uit te voeren (bijv. gewicht nemen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Geplande niertransplantatie binnen 1 jaar (identificatie, verwerking en medisch uitgewerkte donor)
  2. Levensverwachting <1 jaar (geschat door arts)
  3. In een instelling voor langdurige zorg
  4. Wordt geacht niet in staat te zijn om te voldoen aan het ondersteuningssysteem voor thuismonitoring (bijv. door zichtproblemen, geletterdheid, gebrek aan handvaardigheid om nauwkeurig met de tablet om te gaan, of verminderde cognitieve functie zoals geheugenverlies) door arts
  5. Deelnemen aan een andere interventiestudie die de interventie of uitkomst van deze studie zou kunnen beïnvloeden
  6. Was in een andere interventiestudie die de interventie of uitkomst van deze studie zou kunnen beïnvloeden, ≤4 weken voorafgaand aan rekrutering
  7. Patiënten die hybride dialyse ondergaan (patiënten die zowel peritoneale dialyse als hemodialyse ondergaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telehome-bewaking
Patiënten in deze arm zullen het telehome-bewakingsapparaat (een mobiele tablet) gebruiken om hen te ondersteunen bij hun peritoneale dialyse (communicatie, volgen van behandelingen, volgen van voorraad, afspraakherinneringen, educatieve inhoud).
Apparaat: Telehome-bewaking
Andere namen:
  • eQ Connect™
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënten in deze arm gebruiken de zorgstandaard voor peritoneale dialyse, wat bestaat uit eenvoudige telefonische communicatie en het gebruik van pen en papier om hun behandelingen en voorraden bij te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde klinische uitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar (plus 12 weken voor volledige follow-up van techniekfalen)
Het primaire resultaat is een combinatie van techniekfalen (overschakelen naar hemodialyse gedurende ≥12 weken), infecties (peritonitis, uitgangsplaats, tunnel) en ziekenhuisontmoetingen (ER-bezoeken, ziekenhuisopnames).
1 jaar (plus 12 weken voor volledige follow-up van techniekfalen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Deze studie zal gebruik maken van het Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) Instrument en EQ-5D om HRQOL te beoordelen.
1 jaar
Tijd besteed aan communiceren
Tijdsspanne: 1 jaar
Deze meting legt de tijd vast die een patiënt besteedt aan communicatie met het zorgteam. Dit wordt gemeten aan de hand van geautomatiseerde telefoonlogboeken en papieren telefoonlogboeken die door verpleegkundigen worden gedocumenteerd. Voor patiënten in de interventie-arm krijgen onderzoekers ook de duur van videogesprekken en de tijd die op het berichtenscherm is doorgebracht (aantal minuten). We zullen ook het aantal berichten vastleggen dat op het telehome-bewakingsapparaat wordt verzonden.
1 jaar
Aantal gemiste afspraken
Tijdsspanne: 1 jaar
Onderzoekers zullen het aantal afspraken onderzoeken dat een patiënt heeft gemist, wat wordt gedocumenteerd via een planningssoftware van de kliniek.
1 jaar
Verpleegkundige Overuren
Tijdsspanne: 1 jaar
Rechercheurs leveren zorg voor de patiënten. Het aantal gewerkte overuren wordt handmatig vastgelegd in een telefoonlogboek, met vermelding van de naam van de patiënt, de reden van het gesprek en de gespreksduur.
1 jaar
Aantal kliniekbezoeken
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal kliniekbezoeken wordt verzameld via planningssoftware van de PD-kliniek.
1 jaar
Hospitalisatie Dagen
Tijdsspanne: 1 jaar
Onderzoekers zullen de duur van ziekenhuisopnames (in dagen) vergelijken tussen de interventie- en de controlegroep.
1 jaar
Verpleegkosten
Tijdsspanne: 1 jaar
Onderzoekers zullen de kosten vergelijken door de verpleegkosten per uur van elk centrum toe te passen op het aantal uren dat verpleegkundigen met de patiënt hebben gecommuniceerd (afgeleid van de maatstaf "tijd besteed aan communiceren").
1 jaar
Gebruikskosten in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 1 jaar
Onderzoekers zullen de Case Costing Macro bij ICES gebruiken om de kosten van gezondheidsgebruik tussen twee groepen te vergelijken, inclusief kosten van bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames. (Dit is alleen van toepassing op de Ontario Centres).
1 jaar
Kosten dialysebenodigdheden
Tijdsspanne: 1 jaar
Onderzoekers zullen de kosten van leveringen vergelijken tussen de interventie- en controlegroep.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arsh K Jain, MD, University of Western Ontario, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Connect1.13

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierziekte in het eindstadium

Klinische onderzoeken op Telehome-bewaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren