Ocena monitorowania teledomu u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej: wieloośrodkowa randomizowana, kontrolowana próba (CONNECT)
17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute
Ocena monitorowania teledomowego u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (badanie CONNECT): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
W porównaniu z hemodializami pacjenci poddawani dializie otrzewnowej żyją dłużej i zdrowiej, mają wyższą jakość życia i kosztują około 40 000 dolarów mniej dla systemu opieki zdrowotnej na pacjenta rocznie.
Jednak tylko 18% dializowanych pacjentów w Kanadzie korzysta obecnie z dializy otrzewnowej, ponieważ pacjenci często czują się odizolowani od zespołu opieki zdrowotnej i brakuje im pewności siebie, aby samodzielnie zarządzać leczeniem.
W badaniu tym zostanie oceniony system monitorowania teledomu (eQ Connect™), umożliwiający transmisję aktualnych danych i cyfrową interakcję między pacjentami w domu a ich zespołem medycznym.
Z punktu widzenia pacjentów technologia ta jest łatwiejszym sposobem komunikowania się z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną, śledzenia leczenia i zaopatrzenia oraz szkolenia i wsparcia.
Z punktu widzenia usługodawców eQ Connect™ dostarcza aktualne dane pacjentów i zapewnia skuteczny sposób śledzenia postępów pacjentów.
Ta interwencja może potencjalnie poprawić wyniki kliniczne pacjentów, jakość życia, zmniejszyć koszty dializy dla systemu opieki zdrowotnej i ostatecznie umożliwić pacjentom rozpoczęcie i kontynuowanie dializy otrzewnowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
467
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital - Fraser Health Authority
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
- Seven Oaks General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre - Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Z 3N6
- Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4E 4L6
- Mackenzie Health
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
- Scarborough Health Network - General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
- St. Paul's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Pacjent lub lekarz podstawowej opieki zdrowotnej, który potrafi czytać i mówić po angielsku
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjent na PD (APD/CAPD) od co najmniej 3 miesięcy
- Pacjent lub lekarz pierwszego kontaktu, zdolny poznawczo i fizycznie oraz chętny do interakcji z tabletem i wykonywania samodzielnych pomiarów (np. przybierać na wadze)
Kryteria wyłączenia:
- Planowany przeszczep nerki w ciągu 1 roku (zidentyfikowany, przetworzony i medycznie opracowany dawca)
- Oczekiwana długość życia <1 rok (oszacowana przez lekarza)
- W placówce opieki długoterminowej
- Uznany za niezdolnego do przestrzegania systemu wsparcia monitoringu telehome (np. ze względu na problemy ze wzrokiem, umiejętność czytania i pisania, brak sprawności manualnej umożliwiającej dokładną interakcję z tabletem lub pogorszenie funkcji poznawczych, takie jak utrata pamięci) przez lekarza
- Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, które może mieć wpływ na interwencję lub wynik tego badania
- Brał udział w innym badaniu interwencyjnym, które mogło mieć wpływ na interwencję lub wynik tego badania, ≤4 tygodnie przed rekrutacją
- Pacjenci poddawani dializie hybrydowej (poddawani zarówno dializie otrzewnowej, jak i hemodializie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie teledomu
Pacjenci w tej grupie będą korzystać z urządzenia do monitorowania teledomu (tabletu mobilnego), aby wspierać ich w dializie otrzewnowej (komunikacja, śledzenie leczenia, śledzenie zaopatrzenia, przypomnienia o wizytach, treści edukacyjne).
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci w tej grupie stosują standard opieki dializy otrzewnowej, który polega na prostej komunikacji telefonicznej i używaniu długopisu i papierowego dziennika do śledzenia leczenia i materiałów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik kliniczny
Ramy czasowe: 1 rok (plus 12 tygodni na pełną obserwację niepowodzenia techniki)
|
Na główny wynik składa się niepowodzenie techniki (przejście na hemodializę na ≥12 tygodni), infekcje (zapalenie otrzewnej, miejsce wyjścia, tunel) i wizyty w szpitalu (wizyty na ostrym dyżurze, hospitalizacje).
|
1 rok (plus 12 tygodni na pełną obserwację niepowodzenia techniki)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 1 rok
|
W tym badaniu wykorzystany zostanie instrument Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) i EQ-5D do oceny HRQOL.
|
1 rok
|
|
Czas poświęcony na komunikację
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ta miara rejestruje czas, jaki pacjent spędza na komunikowaniu się z zespołem opieki zdrowotnej.
Jest to mierzone za pomocą automatycznych dzienników telefonicznych i papierowych dzienników telefonicznych, które są dokumentowane przez pielęgniarki.
W przypadku pacjentów z grupy interwencyjnej badacze uzyskają również informacje o czasie trwania rozmów wideo i ilości czasu spędzonego na ekranie wiadomości (liczba minut).
Przechwycimy również liczbę wiadomości, które są wysyłane na urządzenie monitorujące telehome.
|
1 rok
|
|
Liczba opuszczonych spotkań
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śledczy zbadają liczbę wizyt, które opuścił pacjent, co jest udokumentowane za pomocą oprogramowania do planowania z kliniki.
|
1 rok
|
|
Pielęgniarka Godziny nadliczbowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze zapewniają opiekę pacjentom.
Liczba przepracowanych godzin nadliczbowych dokumentowana jest ręcznie w książce telefonicznej, która zawiera imię i nazwisko pacjenta, przyczynę wezwania oraz czas trwania rozmowy.
|
1 rok
|
|
Liczba wizyt w klinice
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba wizyt w klinice zostanie zebrana za pomocą oprogramowania do planowania z kliniki PD.
|
1 rok
|
|
Dni Hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze porównają długość hospitalizacji (w dniach) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
1 rok
|
|
Koszty opieki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze porównają koszty, stosując godzinowy koszt opieki pielęgniarskiej każdego ośrodka do liczby godzin spędzonych przez pielęgniarki na komunikacji z pacjentem (na podstawie miary „czasu spędzonego na komunikacji”).
|
1 rok
|
|
Koszty użytkowania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śledczy wykorzystają makro kalkulacji kosztów przypadków w ICES, aby porównać koszty opieki zdrowotnej między dwiema grupami, w tym koszty wizyt na izbie przyjęć i hospitalizacji.
(Dotyczy to tylko Centrów Ontario).
|
1 rok
|
|
Koszty materiałów do dializy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śledczy porównają koszt zaopatrzenia grupy interwencyjnej i kontrolnej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arsh K Jain, MD, University of Western Ontario, Canada
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Connect1.13
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .