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Valutazione del monitoraggio Telehome nei pazienti in dialisi peritoneale: uno studio controllato randomizzato multicentrico (CONNECT)

17 agosto 2022 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Valutazione del monitoraggio Telehome nei pazienti in dialisi peritoneale (studio CONNECT): uno studio controllato randomizzato multicentrico

Rispetto all'emodialisi, i pazienti in dialisi peritoneale vivono più a lungo e in salute, hanno una migliore qualità della vita e costano al sistema sanitario circa 40.000 dollari in meno per paziente all'anno. Tuttavia, solo il 18% dei pazienti in dialisi in Canada utilizza attualmente la dialisi peritoneale perché i pazienti spesso si sentono isolati dal team sanitario e non hanno la fiducia necessaria per gestire i trattamenti da soli. Questo studio valuterà un sistema di monitoraggio telehome (eQ Connect™), che consente la trasmissione di dati aggiornati e l'interazione digitale tra i pazienti a casa e il loro team sanitario. Dal punto di vista dei pazienti, questa tecnologia è un modo più semplice per comunicare con i loro operatori sanitari, tenere traccia delle loro cure e forniture e ricevere formazione e supporto. Dal punto di vista dei fornitori, eQ Connect™ fornisce dati aggiornati sui pazienti e fornisce un modo efficiente per tenere traccia dei progressi dei pazienti. Questo intervento ha il potenziale per migliorare i risultati clinici dei pazienti, la qualità della vita, ridurre i costi della dialisi per il sistema sanitario e, infine, consentire ai pazienti di iniziare e continuare la dialisi peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

467

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital - Fraser Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Seven Oaks General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre - Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Z 3N6
        • Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4E 4L6
        • Mackenzie Health
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network - General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
        • St. Paul's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato
  2. Paziente o assistente di base in grado di leggere e parlare inglese
  3. Oltre 18 anni di età
  4. Paziente in PD (APD/CAPD) da almeno 3 mesi
  5. Paziente o medico di base cognitivamente e fisicamente in grado e disposto a interagire con un computer tablet ed eseguire automisurazioni (ad es. prendere peso)

Criteri di esclusione:

  1. Trapianto di rene programmato entro 1 anno (identificato, elaborato e valutato dal punto di vista medico il donatore)
  2. Aspettativa di vita <1 anno (stimata dal medico)
  3. Nella struttura di cura a lungo termine
  4. Ritenuto incapace di ottemperare al sistema di supporto al monitoraggio telehome (es. a causa di problemi di vista, alfabetizzazione, mancanza di destrezza manuale per interagire con precisione con il tablet o ridotta funzione cognitiva come perdita di memoria) da parte del medico
  5. Partecipare a un altro studio interventistico che potrebbe influenzare l'intervento o l'esito di questo studio
  6. Era in un altro studio interventistico che potrebbe influenzare l'intervento o l'esito di questo studio, ≤4 settimane prima del reclutamento
  7. Pazienti in dialisi ibrida (quelli in dialisi peritoneale ed emodialisi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio Telehome
I pazienti in questo braccio utilizzeranno il dispositivo di monitoraggio telehome (un tablet mobile) per supportarli con la loro dialisi peritoneale (comunicazione, monitoraggio del trattamento, monitoraggio della fornitura, promemoria degli appuntamenti, contenuto educativo).
Dispositivo: Monitoraggio Telehome
Altri nomi:
  • eQ Connect®
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti in questo braccio utilizzano lo standard di cura per la dialisi peritoneale, che è una semplice comunicazione telefonica e l'utilizzo di carta e penna per tenere traccia dei loro trattamenti e forniture.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato clinico composito
Lasso di tempo: 1 anno (più 12 settimane per il follow-up completo del fallimento della tecnica)
L'esito primario è un composito di fallimento della tecnica (passaggio all'emodialisi per ≥12 settimane), infezioni (peritonite, punto di uscita, tunnel) e visite ospedaliere (visite al pronto soccorso, ricoveri).
1 anno (più 12 settimane per il follow-up completo del fallimento della tecnica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 anno
Questo studio utilizzerà lo strumento Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) e EQ-5D per valutare HRQOL.
1 anno
Tempo trascorso a comunicare
Lasso di tempo: 1 anno
Questa misura cattura il tempo che un paziente trascorre comunicando con il team sanitario. Questo viene misurato attraverso registri telefonici automatizzati e registri telefonici cartacei documentati dagli infermieri. Per i pazienti nel braccio di intervento, gli investigatori otterranno anche la durata delle videochiamate e la quantità di tempo trascorso sullo schermo del messaggio (numero di minuti). Cattureremo anche il numero di messaggi che vengono inviati sul dispositivo di monitoraggio telehome.
1 anno
Numero di appuntamenti mancati
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori esamineranno il numero di appuntamenti che un paziente ha perso, che è documentato attraverso un software di programmazione della clinica.
1 anno
Infermiere Ore di straordinario
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori forniscono assistenza ai pazienti. Il numero di ore di lavoro straordinario viene documentato manualmente in un registro telefonico, che include il nome del paziente, il motivo della chiamata e la durata della chiamata.
1 anno
Numero di visite cliniche
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di visite cliniche verrà raccolto tramite il software di pianificazione della clinica PD.
1 anno
Giornate di ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori confronteranno la durata dei ricoveri (in giorni) tra l'intervento e il gruppo di controllo.
1 anno
Costi infermieristici
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori confronteranno i costi applicando il costo orario infermieristico di ciascun centro al numero di ore trascorse dagli infermieri a comunicare con il paziente (derivato dalla misura del "tempo trascorso a comunicare").
1 anno
Costi di utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori utilizzeranno il Case Costing Macro all'ICES per confrontare i costi di utilizzo della salute tra due gruppi, compresi i costi delle visite al pronto soccorso e dei ricoveri. (Questo è applicabile solo ai centri dell'Ontario).
1 anno
Costi delle forniture per dialisi
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori confronteranno il costo delle forniture tra l'intervento e il gruppo di controllo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Arsh K Jain, MD, University of Western Ontario, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Connect1.13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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