Avaliação do Monitoramento Teledomiciliar em Pacientes em Diálise Peritoneal: Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado (CONNECT)
17 de agosto de 2022 atualizado por: Lawson Health Research Institute
Avaliação do monitoramento teledomiciliar em pacientes em diálise peritoneal (estudo CONNECT): um estudo controlado randomizado multicêntrico
Em comparação com a hemodiálise, os pacientes em diálise peritoneal vivem mais e com mais saúde, têm melhor qualidade de vida e custam cerca de US$ 40.000 a menos para o sistema de saúde por paciente por ano.
No entanto, apenas 18% dos pacientes em diálise no Canadá atualmente usam diálise peritoneal porque os pacientes geralmente se sentem isolados da equipe de saúde e não têm confiança para administrar os tratamentos sozinhos.
Este estudo avaliará um sistema de monitoramento de teledomicílio (eQ Connect™), permitindo a transmissão de dados atualizados e a interação digital entre os pacientes em casa e sua equipe de saúde.
Do ponto de vista dos pacientes, essa tecnologia é uma maneira mais fácil de se comunicar com seus profissionais de saúde, acompanhar seus tratamentos e suprimentos e receber treinamento e suporte.
Do ponto de vista dos provedores, o eQ Connect™ fornece dados atualizados do paciente e fornece uma maneira eficiente de acompanhar o progresso dos pacientes.
Esta intervenção tem o potencial de melhorar os resultados clínicos dos pacientes, a qualidade de vida, reduzir os custos da diálise para o sistema de saúde e, finalmente, capacitar os pacientes a iniciar e permanecer em diálise peritoneal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
467
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital - Fraser Health Authority
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 3M3
- Seven Oaks General Hospital
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre - Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8G 5E4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4Z 3N6
- Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4E 4L6
- Mackenzie Health
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2V5
- Scarborough Health Network - General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
- Humber River Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 0Z9
- St. Paul's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Paciente ou prestador de cuidados primários capaz de ler e falar inglês
- Maiores de 18 anos
- Paciente em DP (APD/CAPD) por pelo menos 3 meses
- Paciente ou prestador de cuidados primários cognitivamente e fisicamente capaz e disposto a interagir com um tablet e realizar auto-medições (por exemplo, pegando peso)
Critério de exclusão:
- Transplante renal agendado dentro de 1 ano (identificou, processou e classificou clinicamente seu doador)
- Expectativa de vida <1 ano (estimada pelo médico)
- Em instituição de longa permanência
- Considerado incapaz de cumprir o sistema de suporte de monitoramento de teledomicílio (ex. devido a problemas de visão, alfabetização, falta de destreza manual para interagir com precisão com o tablet ou diminuição da função cognitiva, como perda de memória) pelo médico
- Participar de outro estudo intervencionista que possa influenciar a intervenção ou o resultado deste estudo
- Esteve em outro estudo intervencionista que poderia influenciar a intervenção ou o resultado deste estudo, ≤4 semanas antes do recrutamento
- Pacientes em diálise híbrida (aqueles em diálise peritoneal e hemodiálise)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitoramento Telehome
Os pacientes neste braço usarão o dispositivo de monitoramento telehome (um tablet móvel) para apoiá-los em sua diálise peritoneal (comunicação, rastreamento de tratamento, rastreamento de suprimentos, lembretes de consultas, conteúdo educacional).
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os pacientes neste braço usam o padrão de atendimento para diálise peritoneal, que é simples comunicação por telefone e uso de caneta e papel para rastrear seus tratamentos e suprimentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado clínico composto
Prazo: 1 ano (mais 12 semanas para acompanhamento completo da falha técnica)
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O desfecho primário é um composto de falha técnica (mudança para hemodiálise por ≥12 semanas), infecções (peritonite, local de saída, túnel) e encontros hospitalares (consultas de emergência, hospitalizações).
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1 ano (mais 12 semanas para acompanhamento completo da falha técnica)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 1 ano
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Este estudo utilizará o Instrumento de Qualidade de Vida de Doenças Renais-36 (KDQOL-36) e o EQ-5D para avaliar a QVRS.
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1 ano
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Tempo gasto em comunicação
Prazo: 1 ano
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Essa medida captura o tempo que um paciente gasta se comunicando com a equipe de saúde.
Isso é medido por meio de registros telefônicos automatizados e registros telefônicos em papel que são documentados por enfermeiras.
Para os pacientes no braço de intervenção, os investigadores também obterão a duração das videochamadas e o tempo gasto na tela da mensagem (número de minutos).
Também capturaremos o número de mensagens enviadas no dispositivo de monitoramento de telehome.
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1 ano
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Número de compromissos perdidos
Prazo: 1 ano
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Os investigadores examinarão o número de consultas que um paciente faltou, o que é documentado por meio de um software de agendamento da clínica.
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1 ano
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Enfermeira horas extras
Prazo: 1 ano
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Os investigadores cuidam dos pacientes.
O número de horas trabalhadas extras é documentado manualmente em um registro telefônico, que inclui o nome do paciente, o motivo da chamada e a duração da chamada.
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1 ano
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Número de visitas clínicas
Prazo: 1 ano
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O número de consultas clínicas será coletado por meio do software de agendamento da clínica de DP.
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1 ano
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Dias de Hospitalização
Prazo: 1 ano
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Os investigadores irão comparar a duração das internações (em dias) entre o grupo de intervenção e o de controle.
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1 ano
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Custos de enfermagem
Prazo: 1 ano
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Os investigadores compararão os custos aplicando o custo horário de enfermagem de cada centro ao número de horas que os enfermeiros gastam se comunicando com o paciente (derivado da medida "tempo gasto em comunicação").
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1 ano
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Custos de utilização de assistência médica
Prazo: 1 ano
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Os investigadores usarão o Case Costing Macro no ICES para comparar os custos de utilização de saúde entre dois grupos, incluindo custos de atendimentos de emergência e hospitalizações.
(Isto só se aplica aos Centros de Ontário).
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1 ano
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Custos de Suprimentos de Diálise
Prazo: 1 ano
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Os investigadores irão comparar o custo dos suprimentos entre o grupo de intervenção e o de controle.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arsh K Jain, MD, University of Western Ontario, Canada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Connect1.13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .