Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av distansövervakning hos patienter på peritonealdialys: en multicenter randomiserad kontrollerad studie (CONNECT)

17 augusti 2022 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

Bedömning av övervakning av distanshem hos patienter på peritonealdialys (CONNECT-prövning): En multicenter randomiserad kontrollerad studie

Jämfört med hemodialys lever patienter i peritonealdialys längre och friskare, har högre livskvalitet och kostar cirka 40 000 USD mindre för sjukvården per patient och år. Men bara 18 % av dialyspatienterna i Kanada använder för närvarande peritonealdialys eftersom patienterna ofta känner sig isolerade från vårdteamet och saknar självförtroende att hantera behandlingar själva. Denna studie kommer att utvärdera ett övervakningssystem för telehem (eQ Connect™), som möjliggör uppdaterad dataöverföring och digital interaktion mellan patienterna i hemmet och deras vårdteam. Ur patienternas perspektiv är denna teknik ett enklare sätt att kommunicera med sina vårdgivare, spåra deras behandling och förnödenheter och få utbildning och stöd. Ur leverantörernas perspektiv levererar eQ Connect™ uppdaterad patientdata och ger ett effektivt sätt att hålla reda på patienternas framsteg. Denna intervention har potential att förbättra patienternas kliniska resultat, livskvalitet, minska kostnaderna för dialys för sjukvården och i slutändan ge patienterna möjlighet att börja och stanna på peritonealdialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

467

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital - Fraser Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Seven Oaks General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre - Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Z 3N6
        • Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4E 4L6
        • Mackenzie Health
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network - General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
        • St. Paul's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan ge informerat samtycke
  2. Patient eller primärvårdare kan läsa och tala engelska
  3. Över 18 år
  4. Patient på PD (APD/CAPD) i minst 3 månader
  5. Patient eller primärvårdsgivare kognitivt och fysiskt kapabla och villiga att interagera med en surfplatta och utföra självmätningar (t. tar vikt)

Exklusions kriterier:

  1. Schemalagd njurtransplantation inom 1 år (identifierad, bearbetad och medicinskt utarbetad sin givare)
  2. Förväntad livslängd <1 år (uppskattad av läkare)
  3. På långtidsvården
  4. Anses inte kunna följa stödsystemet för övervakning av telehem (t.ex. på grund av synproblem, läskunnighet, bristande fingerfärdighet för att korrekt interagera med surfplattan eller nedsatt kognitiv funktion såsom minnesförlust) av läkare
  5. Att delta i en annan interventionell studie som kan påverka interventionen eller resultatet av denna studie
  6. Var i en annan interventionsstudie som kunde påverka interventionen eller resultatet av denna studie, ≤4 veckor före rekryteringen
  7. Patienter i hybriddialys (de i både peritonealdialys och hemodialys)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telehome Monitoring
Patienter i denna arm kommer att använda telehome-övervakningsenheten (en mobil surfplatta) för att stödja dem med deras peritonealdialys (kommunikation, behandlingsspårning, leveransspårning, mötespåminnelser, utbildningsinnehåll).
Enhet: Telehome Monitoring
Andra namn:
  • eQ Connect™
Inget ingripande: Vårdstandard
Patienter i denna arm använder standardvården för peritonealdialys, vilket är enkel telefonkommunikation och att använda penna och papper för att spåra sina behandlingar och förnödenheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt kliniskt utfall
Tidsram: 1 år (plus 12 veckor för fullständig uppföljning av teknikfel)
Det primära resultatet är en sammansättning av teknikfel (byte till hemodialys i ≥12 veckor), infektioner (peritonit, utgångsställe, tunnel) och sjukhusmöten (besök på akuten, sjukhusvistelser).
1 år (plus 12 veckor för fullständig uppföljning av teknikfel)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 1 år
Denna studie kommer att använda instrumentet Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) och EQ-5D för att bedöma HRQOL.
1 år
Tid spenderad på att kommunicera
Tidsram: 1 år
Detta mått fångar den tid en patient spenderar på att kommunicera med vårdteamet. Detta mäts genom automatiserade telefonloggar och papperstelefonloggar som dokumenteras av sjuksköterskor. För patienter i interventionsarmen kommer utredarna också att ta reda på varaktigheten av videosamtal och hur lång tid som spenderas på meddelandeskärmen (antal minuter). Vi kommer också att fånga antalet meddelanden som skickas på telehome-övervakningsenheten.
1 år
Antal missade möten
Tidsram: 1 år
Utredarna kommer att undersöka antalet möten som en patient har missat, vilket dokumenteras genom en schemaläggningsprogramvara från kliniken.
1 år
Sjuksköterska Övertidstimmar
Tidsram: 1 år
Utredarna ger vård åt patienterna. Antalet arbetade timmar övertid dokumenteras manuellt i en telefonlogg där patientens namn, anledning till samtal och samtalslängd ingår.
1 år
Antal klinikbesök
Tidsram: 1 år
Antalet klinikbesök kommer att samlas in genom schemaläggningsprogramvara från PD-kliniken.
1 år
Inläggningsdagar
Tidsram: 1 år
Utredarna kommer att jämföra längden på sjukhusvistelser (i dagar) mellan intervention och kontrollgrupp.
1 år
Omvårdnadskostnader
Tidsram: 1 år
Utredarna kommer att jämföra kostnaderna genom att tillämpa varje centers timkostnad för omvårdnad på antalet timmar som sjuksköterskor spenderar på att kommunicera med patienten (härledd från måttet "tid spenderad på att kommunicera").
1 år
Kostnader för användning av sjukvård
Tidsram: 1 år
Utredarna kommer att använda Case Costing Macro vid ICES för att jämföra kostnaderna för hälsoanvändning mellan två grupper, inklusive kostnader för akutbesök och sjukhusvistelser. (Detta gäller endast Ontario Centres).
1 år
Kostnader för dialystillbehör
Tidsram: 1 år
Utredarna kommer att jämföra kostnaden för leveranser mellan interventions- och kontrollgruppen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Arsh K Jain, MD, University of Western Ontario, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Connect1.13

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Telehome Monitoring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera