腹膜透析患者远程家庭监测的评估：一项多中心随机对照试验 (CONNECT)
2022年8月17日 更新者：Lawson Health Research Institute
腹膜透析患者远程家庭监测的评估（CONNECT 试验）：一项多中心随机对照试验
与血液透析相比，接受腹膜透析的患者寿命更长、更健康、生活质量更高，并且每年每名患者的医疗保健系统费用减少约 40,000 美元。
然而，目前加拿大只有 18% 的透析患者使用腹膜透析，因为患者常常感到与医疗团队隔绝，缺乏自行管理治疗的信心。
本研究将评估远程家庭监控系统 (eQ Connect™)，允许在家中的患者与其医疗团队之间进行最新数据传输和数字交互。
从患者的角度来看，这项技术是一种更容易与医疗保健提供者沟通、跟踪他们的治疗和供应以及接受培训和支持的方式。
从提供者的角度来看，eQ Connect™ 提供最新的患者数据，并提供一种有效的方式来跟踪患者的进展。
这种干预有可能改善患者的临床结果、生活质量、降低医疗保健系统的透析成本，并最终使患者能够开始并坚持腹膜透析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
467
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital - Fraser Health Authority
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2V 3M3
- Seven Oaks General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre - Nova Scotia Health Authority
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-
Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8G 5E4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Mississauga、Ontario、加拿大、L4Z 3N6
- Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
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Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4E 4L6
- Mackenzie Health
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Scarborough、Ontario、加拿大、M1P 2V5
- Scarborough Health Network - General Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M3M 0B2
- Humber River Hospital
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-
Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7M 0Z9
- St. Paul's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意
- 能够阅读和说英语的患者或初级保健人员
- 18岁以上
- 接受 PD (APD/CAPD) 至少 3 个月的患者
- 患者或初级保健人员在认知和身体上有能力并愿意与平板电脑互动并进行自我测量（例如 体重）
排除标准：
- 1 年内预定的肾移植（鉴定、处理和医学上确定他们的捐献者）
- 预期寿命 <1 年（由医生估计）
- 在长期护理机构
- 被视为无法遵守远程家庭监控支持系统（例如 由于视力问题、识字、缺乏与平板电脑准确交互的灵巧性，或认知功能下降（如记忆力减退）由医生
- 参加可能影响本试验的干预或结果的另一项干预试验
- 在另一项可能影响该试验的干预或结果的干预试验中，招募前 ≤ 4 周
- 混合透析患者（同时进行腹膜透析和血液透析的患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：远程监控
该组中的患者将使用远程家庭监控设备（移动平板电脑）来支持他们的腹膜透析（沟通、治疗跟踪、供应跟踪、预约提醒、教育内容）。
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其他名称：
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无干预：护理标准
该组患者使用标准的腹膜透析护理，即简单的电话沟通和使用笔和纸记录来跟踪他们的治疗和用品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合临床结果
大体时间：1 年（加上 12 周，用于技术失败的完整跟进）
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主要结果是技术失败（转为血液透析 ≥ 12 周）、感染（腹膜炎、出口部位、隧道）和医院遭遇（急诊就诊、住院）的综合结果。
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1 年（加上 12 周，用于技术失败的完整跟进）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与健康相关的生活质量
大体时间：1年
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本研究将利用肾脏疾病生活质量 36 (KDQOL-36) 仪器和 EQ-5D 评估 HRQOL。
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1年
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花在沟通上的时间
大体时间：1年
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该指标记录了患者与医疗团队沟通所花费的时间。
这是通过护士记录的自动电话记录和纸质电话记录来衡量的。
对于干预组的患者，研究人员还将获得视频通话的持续时间和在消息屏幕上花费的时间（分钟数）。
我们还将捕获在远程家庭监控设备上发送的消息数量。
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1年
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失约数
大体时间：1年
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调查人员将检查患者错过的预约次数，这是通过诊所的日程安排软件记录的。
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1年
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护士加班时间
大体时间：1年
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研究人员为患者提供护理。
加班的小时数手动记录在电话日志中，其中包括患者姓名、通话原因和通话时长。
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1年
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就诊次数
大体时间：1年
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门诊就诊次数将通过 PD 门诊的排程软件收集。
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1年
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住院天数
大体时间：1年
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调查人员将比较干预组和对照组的住院时间（以天为单位）。
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1年
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护理费用
大体时间：1年
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调查人员将通过将每个中心的每小时护理费用与护士与患者沟通所花费的小时数（源自“沟通所花费的时间”度量）相比较来比较成本。
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1年
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医疗保健使用成本
大体时间：1年
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研究人员将使用 ICES 的 Case Costing Macro 来比较两组之间的健康利用成本，包括急诊室就诊和住院的成本。
（这仅适用于安大略中心）。
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1年
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透析用品费用
大体时间：1年
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调查人员将比较干预组和对照组之间的用品成本。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arsh K Jain, MD、University of Western Ontario, Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月21日
初级完成 (实际的)
2021年3月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月28日
首次发布 (估计)
2016年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月17日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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