GERD 환자의 주문형 대 지속 에소메프라졸 치료에 대한 공개, 무작위, 다기관 연구 (NEED)
2016년 1월 28일 업데이트: AstraZeneca
위식도 역류 질환(GERD)이 있는 내시경 검사 음성 피험자의 6개월 장기 치료 단계에 걸쳐 Esomeprazole 20mg 1일 1회에 대한 주문형 대 지속적인 치료. 개방형, 무작위, 다기관 연구. 필요.
이 연구의 목적은 위식도 역류 질환(GERD)이 있는 내시경 검사 음성 피험자의 지속적인 치료와 esomeprazole 20mg 1일 1회 치료를 통해 만족스러운 치료 결과로 연구를 계속할 의향이 있는지를 주문형과 비교하는 것입니다. 초기 증상 완화 후 6개월간 장기간 관리
연구 개요
연구 유형
중재적
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877
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카
- Gastroenterology Clinic, G73, Department of Internal Medicine, Universitas Hospital
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Cape Town, 남아프리카
- Burnside House, Room 1
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Cape Town, 남아프리카
- Gastroenterology Clinic, E23, Groote Schuur Hospital Observatory
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Cape Town, 남아프리카
- Gastroenterology Clinic, Parorama Medi-Clinic
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Cape Town, 남아프리카
- Gastroenterology Unit, Room C78, Tygerberg Hospital
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Centurion, 남아프리카
- Unitas Hospital Lyttleton
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Durban, 남아프리카
- Gastroenterology Clinic, Parklands Medical Centre
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Johannesburg, 남아프리카
- Gastroenterology Clinic, Milpark Hospital
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Johannesburg, 남아프리카
- Gastroenterology Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
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Berlin, 독일, 10825
- Wartburgstraße 19
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Dresden, 독일, D-010307
- Carl Gustav Carus der Tecnischen Universität
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Freising, 독일, 85356
- Finkenstraße 31
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Görlitz, 독일, 02827
- Reichenbacher Str. 106 a
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Kronach, 독일, 96317
- Frankenwaldklinik
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Köln, 독일, 51065
- Gemeinschaftspraxis
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Köln, 독일, 51065
- Genovevastraße 5
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Lienen, 독일, 49536
- Buchentorstr. 16
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Münster, 독일, 48153
- Hammer Str. 108
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Münster, 독일, 48167
- Albersloher Weg 455
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Oelde, 독일, 59302
- Am Bahnhof 3
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Potsdam, 독일, 14482
- Rudolf-Breitscheid-Str. 56
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Ribnitz, 독일, 18311
- Musikantenweg 3
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Wolmirstedt, 독일, 39326
- Friedensstr. 14
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Barcelona, 스페인, 08022
- Centro Medico Teknon
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Guadalajara, 스페인, 19009
- Hospital General de Guadalajara
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Oviedo, 스페인, 33006
- Hospital Central de Asturias
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario
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Sevilla, 스페인, 41071
- Hospital Virgen Macarena
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Feldbach, 오스트리아, A-8330
- A.ö.Landeskrankenhaus Feldbach
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Kittsee, 오스트리아, A-2421
- A.ö. Landeskrankenhaus Kittsee
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Knittelfeld, 오스트리아, A-8720
- Spitalverbund Landeskrankenhaus
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Wien, 오스트리아, A-1030
- Krankenhaus der Stadt Wien
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Wien, 오스트리아, A-1140
- Hanusch Hospital
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Zell am See, 오스트리아, A-5700
- A.ö. Krankenhaus Zell am See
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Ales, 프랑스, 30100
- 36 boulevard Gambetta
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Arras, 프랑스, 62000
- 84 rue Gustave Colin
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Belfort, 프랑스, 90000
- 15 rue Michelet
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Beziers, 프랑스, 34500
- 30 boulevard du Président John Kennedy
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Cagnes Sur Mer, 프랑스, 06800
- 10 avenue Villeneuve
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Cannes La Bocca, 프랑스, 06150
- 13 rue Roquebillière
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Charenton Le Pont, 프랑스, 94220
- 91 rue de Paris
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
- 62 rue Bonnabaud
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Creteil, 프랑스, 94000
- 17 villa du Petit Parc
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Douai, 프랑스, 59500
- 24 quai Saint Maurand
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Dreux, 프랑스, 28100
- 3 place du Marché Couvert
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Epernay, 프랑스, 51205
- Clinique Saint Vincent
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Epinal, 프랑스, 88000
- 7 rue Parmentier
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Issoire, 프랑스, 63500
- Place du Postillon
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Lille, 프랑스, 59000
- 60 rue Jean Bart
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Montelimar, 프랑스, 26200
- 81 avenue du Teil
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Nancy, 프랑스, 54500
- 9 square de Liège
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Narbonne, 프랑스, 11100
- 6 avenue du Maréchal Juin
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Paris, 프랑스, 75016
- 74 avenue Paul Doumer
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Rouen, 프랑스, 76000
- 45bis rue d.Elbeuf
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Saint Denis, 프랑스, 93200
- 64 boulevard Marcel Sembat
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Saint Priest, 프랑스, 69800
- 31 rue Henri Maréchal
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Talence, 프랑스, 33401
- 201 boulevard Robespierre
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Velizy Villacoublay, 프랑스, 78140
- 4 rue Berlioz
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Vitry Sur Seine, 프랑스, 94400
- 20 rue de la Glacière
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Vitry Sur Seine, 프랑스, 94400
- 68 avenue Paul Vaillant Couturier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 속쓰림이 주된 증상으로 GERD를 암시하는 증상(위 또는 가슴 아래 부분에서 목을 향해 올라오는 작열감으로 설명됨)이 6개월 이상 지속됩니다.
- 내시경 전 마지막 7일 동안 4일 이상 속쓰림이 발생한 경우. 또는 내시경 전 7일 이내에 PPI 치료를 시작한 경우 PPI 치료 시작 전 7일 동안 속쓰림이 4일 이상 발생한 경우
- 남성 또는 여성, 18세 이상(오스트리아의 경우 19세 이상)
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 읽고 쓸 수 있는 능력(문해력)
- 무작위 배정 전 마지막 주에 7일 동안 증상이 없는(가슴쓰림) 일(방문일은 포함되지 않음)
제외 기준:
- 기록된 식도 점막 파열
- 궤양의 폐쇄 및 봉합을 제외한 식도, 위 또는 십이지장 수술의 병력
만성 또는 재발성 장 장애 및/또는 배부품과 관련된 만성 또는 재발성 복통, 연구자의 의견으로는 과민성 대장 증후군 또는 다음 기준 중 2개 이상에 기인할 가능성이 있음:
- 배변으로 완화되는 증상
- 대변 빈도의 변화와 관련된 증상
- 대변 형태의 변화와 관련된 증상
- 의도하지 않은 체중 감소, 토혈, 황달 또는 심각하거나 악성인 질병을 나타내는 기타 징후와 같은 중요한 "경보 증상".
다음 질병/상태의 현재 또는 과거 증거가 있는 피험자
- 졸링거 엘리슨 증후군
- 원발성 식도 운동 장애(들) 즉 이완불능증, 경피증, 식도 경련
- 식도 협착, 궤양 및/또는 거시적 바렛 화생(3cm 이상) 또는 식도의 중대한 이형성 변화와 같은 GERD의 합병증
- 선별 내시경 검사에서 상부 위장관 악성 종양의 증거
- 지난 2년 이내의 위 및/또는 십이지장 궤양
- 흡수 장애
- 악성 종양, 또는 연구자가 판단한 유의한 심혈관, 폐, 신장, 췌장 또는 간 질환
- 불안정한 당뇨병. 식이, 경구 제제 또는 인슐린으로 조절되는 안정적인 당뇨병은 허용됩니다.
- 뇌허혈, 경색, 출혈 또는 색전증과 같은 뇌혈관 질환
- 내시경 전 최근 28일 중 10일 이상 PPI를 사용한 피험자
- 내시경 전 최근 7일 중 5일 이상 PPI 사용
- 내시경 검사 전 2주 동안 및 내시경 검사와 방문 1 사이 및 연구 기간 동안 매일 H2-수용체 길항제, 역류 증상의 치료에 권장되는 운동동력제 또는 수크랄페이트를 사용하는 피험자
지속적인 동시치료 필요
- NSAID(선택적 COX II 길항제, 살리실산염 포함(심혈관 예방을 위해 매일 165mg 미만이 아닌 경우)
- 항콜린제
- 프로스타글란딘 유사체
- 페니토인
- 케토코나졸
- 이트라코나졸
- 와파린 및 기타 비타민 K 길항제
- 임신 또는 수유. 가임 여성은 조사자가 판단한 대로 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 유지해야 합니다(오스트리아의 경우: 가임 여성은 등록 전에 조사자가 임신 상태를 평가한 다음 매달 기준으로 평가하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 남아프리카공화국 및 스페인의 경우:
가임 여성은 내시경 검사 전에 조사관이 임신 상태를 평가한 경우에만 포함할 수 있습니다.)
- 연구 시작 28일 전 및 연구 동안 임의의 다른 조사 화합물의 사용
- 통역사 필요(문맹)
- 알코올 및/또는 약물 남용 또는 조사관의 판단에 따라 예상되는 비협조를 포함하여 순응도 저하와 관련된 모든 상태
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 연구 약물에 대한 금기 사항, 예. esomeprazole 및 제제의 다른 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기. 치환 벤즈이미다졸에 대해 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주문형 20 mg esomeprazole
필요할 때 1일 1회 20mg esomeprazole로 주문형 치료
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양성자 펌프 억제제
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 연속 20mg esomeprazole
1일 1회 에소메프라졸 20mg을 지속적으로 투여
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양성자 펌프 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시험관이 환자와 상의하여 결정한 불만족스러운 치료로 인해 주문형 에소메프라졸 치료를 중단한 환자 비율과 지속적인 에소메프라졸 치료 사이의 차이
기간: 6 개월
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위식도 역류 질환(GERD)이 있는 내시경 검사 음성 피험자의 지속적인 치료와 필요에 따라(역류 질환을 적절하게 조절하기 위해 환자가 필요에 따라 복용) 비교하고, 연구를 계속할 의지와 관련하여 1일 1회 에스오메프라졸 20mg을 사용합니다. 초기 증상 완화 후 6개월간의 장기 관리 기간 동안 만족스러운 치료 결과
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 방문 시 조사자가 작성한 설문지에 의해 평가된 주문형 또는 지속 에소메프라졸 치료의 중단 이유
기간: 6 개월
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6 개월
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MEMS(Medical Event Monitoring System) 용기를 사용하여 측정한 평균 에소메프라졸 정제 수(사용 날짜 및 시간 기록)
기간: 6 개월
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6 개월
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GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 설문지의 미리 지정된 차원을 사용하여 역류 증상이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
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6 개월
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임상 방문 및 조기 중단 시 표준 환자가 작성한 전자 설문지로 평가된 주문형 치료와 지속적인 에소메프라졸 치료에 대한 치료 만족도를 보고한 환자 비율 간의 차이
기간: 6 개월
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6 개월
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부작용 빈도 및 혈액학(헤모글로빈, 백혈구, 혈소판) 및 임상 화학(크레아티닌, 알칼리 인산염, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 감마-글루타밀 전이효소, 총 빌리루빈) 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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의료 사건 모니터링 시스템(MEMS) 용기를 사용하여 측정된 에소메프라졸 정제 사용의 개별 패턴(사용 날짜 및 시간 기록)
기간: 6 개월
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6 개월
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역류 및 소화불량의 삶의 질(QOLRAD) 설문지의 사전 지정된 차원을 사용하여 역류 증상이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ekkehard Bayerdörffer, MD, University Hospital Carl-Gustav-Carus, Medical Clinic and Policlinic I, Fetscherstr. 74, 01307 Dresden, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .