Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open, gerandomiseerde, multicenter studie van on-demand versus continue behandeling met esomeprazol bij patiënten met GORZ (NEED)

28 januari 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

On-demand versus continue behandeling van endoscopie-negatieve proefpersonen met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) met esomeprazol 20 mg eenmaal daags gedurende een langdurige behandelingsfase van 6 maanden. Een open, gerandomiseerde, multicenter studie. BEHOEFTE.

Het doel van deze studie is om de on-demand te vergelijken met continue behandeling van endoscopie-negatieve proefpersonen met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), met esomeprazol 20 mg eenmaal daags, met betrekking tot de bereidheid om door te gaan met de studie als resultaat van een bevredigende behandeling gedurende een langdurige behandelingsperiode van zes maanden, na aanvankelijke verlichting van de symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

877

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10825
        • Wartburgstraße 19
      • Dresden, Duitsland, D-010307
        • Carl Gustav Carus der Tecnischen Universität
      • Freising, Duitsland, 85356
        • Finkenstraße 31
      • Görlitz, Duitsland, 02827
        • Reichenbacher Str. 106 a
      • Kronach, Duitsland, 96317
        • Frankenwaldklinik
      • Köln, Duitsland, 51065
        • Gemeinschaftspraxis
      • Köln, Duitsland, 51065
        • Genovevastraße 5
      • Lienen, Duitsland, 49536
        • Buchentorstr. 16
      • Münster, Duitsland, 48153
        • Hammer Str. 108
      • Münster, Duitsland, 48167
        • Albersloher Weg 455
      • Oelde, Duitsland, 59302
        • Am Bahnhof 3
      • Potsdam, Duitsland, 14482
        • Rudolf-Breitscheid-Str. 56
      • Ribnitz, Duitsland, 18311
        • Musikantenweg 3
      • Wolmirstedt, Duitsland, 39326
        • Friedensstr. 14
  • Frankrijk
      • Ales, Frankrijk, 30100
        • 36 boulevard Gambetta
      • Arras, Frankrijk, 62000
        • 84 rue Gustave Colin
      • Belfort, Frankrijk, 90000
        • 15 rue Michelet
      • Beziers, Frankrijk, 34500
        • 30 boulevard du Président John Kennedy
      • Cagnes Sur Mer, Frankrijk, 06800
        • 10 avenue Villeneuve
      • Cannes La Bocca, Frankrijk, 06150
        • 13 rue Roquebillière
      • Charenton Le Pont, Frankrijk, 94220
        • 91 rue de Paris
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
        • 62 rue Bonnabaud
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • 17 villa du Petit Parc
      • Douai, Frankrijk, 59500
        • 24 quai Saint Maurand
      • Dreux, Frankrijk, 28100
        • 3 place du Marché Couvert
      • Epernay, Frankrijk, 51205
        • Clinique Saint Vincent
      • Epinal, Frankrijk, 88000
        • 7 rue Parmentier
      • Issoire, Frankrijk, 63500
        • Place du Postillon
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • 60 rue Jean Bart
      • Montelimar, Frankrijk, 26200
        • 81 avenue du Teil
      • Nancy, Frankrijk, 54500
        • 9 square de Liège
      • Narbonne, Frankrijk, 11100
        • 6 avenue du Maréchal Juin
      • Paris, Frankrijk, 75016
        • 74 avenue Paul Doumer
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • 45bis rue d.Elbeuf
      • Saint Denis, Frankrijk, 93200
        • 64 boulevard Marcel Sembat
      • Saint Priest, Frankrijk, 69800
        • 31 rue Henri Maréchal
      • Talence, Frankrijk, 33401
        • 201 boulevard Robespierre
      • Velizy Villacoublay, Frankrijk, 78140
        • 4 rue Berlioz
      • Vitry Sur Seine, Frankrijk, 94400
        • 20 rue de la Glacière
      • Vitry Sur Seine, Frankrijk, 94400
        • 68 avenue Paul Vaillant Couturier
  • Oostenrijk
      • Feldbach, Oostenrijk, A-8330
        • A.ö.Landeskrankenhaus Feldbach
      • Kittsee, Oostenrijk, A-2421
        • A.ö. Landeskrankenhaus Kittsee
      • Knittelfeld, Oostenrijk, A-8720
        • Spitalverbund Landeskrankenhaus
      • Wien, Oostenrijk, A-1030
        • Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Oostenrijk, A-1140
        • Hanusch Hospital
      • Zell am See, Oostenrijk, A-5700
        • A.ö. Krankenhaus Zell am See
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Guadalajara, Spanje, 19009
        • Hospital General de Guadalajara
      • Oviedo, Spanje, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario
      • Sevilla, Spanje, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
        • Gastroenterology Clinic, G73, Department of Internal Medicine, Universitas Hospital
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Burnside House, Room 1
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Gastroenterology Clinic, E23, Groote Schuur Hospital Observatory
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Gastroenterology Clinic, Parorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Gastroenterology Unit, Room C78, Tygerberg Hospital
      • Centurion, Zuid-Afrika
        • Unitas Hospital Lyttleton
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Gastroenterology Clinic, Parklands Medical Centre
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Gastroenterology Clinic, Milpark Hospital
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Gastroenterology Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen die wijzen op GORZ, met brandend maagzuur als hun overheersende symptoom (beschreven als een branderig gevoel, opstijgend vanuit de maag of het onderste deel van de borst naar de nek), gedurende langer dan 6 maanden.
  • Maagzuur gedurende 4 dagen of langer tijdens de laatste 7 dagen voorafgaand aan endoscopie. Of, als de PPI-behandeling is gestart binnen de laatste 7 dagen voorafgaand aan de endoscopie, brandend maagzuur gedurende 4 dagen of langer gedurende de laatste 7 dagen voorafgaand aan de start van de PPI-behandeling
  • Man of vrouw, minstens 18 jaar (voor Oostenrijk, minstens 19 jaar)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Vermogen om te lezen en te schrijven (geletterd)
  • 7 symptoomvrije dagen (van brandend maagzuur) in de laatste week voorafgaand aan randomisatie (dag van bezoek niet inbegrepen)

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde breuk van het slokdarmslijmvlies
  • Geschiedenis van slokdarm-, maag- of twaalfvingerige darmchirurgie, behalve sluiting en overnaaiing van een zweer

  • Chronische of terugkerende buikpijn geassocieerd met een chronische of terugkerende darmstoornis en/of een opgeblazen gevoel, die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk te wijten is aan het prikkelbaredarmsyndroom of aan twee of meer van de volgende criteria:

    • Symptomen verlicht door ontlasting
    • Symptomen geassocieerd met verandering in frequentie van ontlasting
    • Symptomen geassocieerd met verandering in vorm van ontlasting
  • Elke significante "alarmsymptomen" zoals onbedoeld gewichtsverlies, haematemesis melaena, geelzucht of enig ander teken dat wijst op een ernstige of kwaadaardige ziekte.

  • Proefpersonen met huidig ​​of historisch bewijs van de volgende ziekten/aandoeningen

    • Zollinger Ellison-syndroom
    • Primaire motiliteitsstoornis(sen) van de slokdarm, d.w.z. achalasie, sclerodermie, slokdarmkramp
    • Complicaties van GORZ zoals slokdarmstrictuur, zweer en/of macroscopische Barrett-metaplasie (langer dan 3 centimeter) of significante dysplastische veranderingen in de slokdarm
    • Bewijs van maligniteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal bij de screeningsendoscopie
    • Maag- en/of darmzweren in de afgelopen 2 jaar
    • Malabsorptie
    • Maligniteit, of significante cardiovasculaire, long-, nier-, pancreas- of leverziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker
    • Instabiele diabetes mellitus. Stabiele diabetes onder controle met dieet, orale middelen of insuline is acceptabel
    • Cerebrovasculaire ziekte, zoals cerebrale ischemie, infarct, bloeding of embolie
  • Proefpersonen die gedurende meer dan 10 dagen een PPI gebruikten in de laatste 28 dagen, voorafgaand aan de endoscopie
  • Gebruik van PPI's gedurende meer dan 5 dagen in de laatste 7 dagen voorafgaand aan endoscopie
  • Proefpersonen die dagelijks een H2-receptorantagonist gebruiken, prokinetiek aanbevolen bij de behandeling van refluxsymptomen of sucralfaat gedurende de 2 weken voorafgaand aan de endoscopie en tussen de endoscopie en bezoek 1 en gedurende het hele onderzoek

  • Behoefte aan continue gelijktijdige therapie met

    • NSAID's (inclusief selectieve COX II-antagonisten, salicylaten (tenzij <165 mg per dag voor cardiovasculaire profylaxe)
    • anticholinergica
    • prostaglandine-analogen
    • fenytoïne
    • ketoconazol
    • itraconazol
    • warfarine en andere vitamine K-antagonisten
  • Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de onderzoeksperiode effectieve anticonceptie toepassen, zoals beoordeeld door de onderzoeker (voor Oostenrijk: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen alleen worden opgenomen als hun zwangerschapsstatus door de onderzoeker wordt beoordeeld vóór deelname en vervolgens maandelijks. Voor Zuid-Afrika en Spanje:

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen alleen worden geïncludeerd als hun zwangerschapsstatus voorafgaand aan de endoscopie door de onderzoeker is beoordeeld)

  • Gebruik van een ander onderzoeksmiddel 28 dagen voor aanvang en tijdens het onderzoek
  • Eis van een tolk (analfabeet)
  • Alcohol- en/of drugsmisbruik of enige aandoening die verband houdt met slechte therapietrouw, inclusief verwachte niet-medewerking, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek
  • Contra-indicaties om medicijnen te onderzoeken, b.v. bekende of vermoede allergie voor esomeprazol en andere bestanddelen van de formulering. Bekende overgevoeligheid voor gesubstitueerd benzimidazol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Op aanvraag 20 mg esomeprazol
On demand behandeling met eenmaal daags 20 mg esomeprazol indien nodig
Geneesmiddel: Esomeprazol
Protonpompremmer
Andere namen:
  • Nexium
ACTIVE_COMPARATOR: Continu 20 mg esomeprazol
Continue behandeling met eenmaal daags 20 mg esomeprazol
Geneesmiddel: Esomeprazol
Protonpompremmer
Andere namen:
  • Nexium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen het percentage patiënten dat stopte met de behandeling met esomeprazol op aanvraag versus continue behandeling met esomeprazol vanwege een onbevredigende behandeling, zoals vastgesteld door de onderzoeker in overleg met de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijk op aanvraag (naar behoefte ingenomen door de patiënt om hun refluxziekte adequaat onder controle te krijgen) met continue behandeling van endoscopie-negatieve proefpersonen met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), met esomeprazol 20 mg eenmaal daags, met betrekking tot de bereidheid om door te gaan met het onderzoek als een resultaat van bevredigende behandeling gedurende een zes maanden durende behandelingsperiode, na aanvankelijke verlichting van de symptomen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Redenen voor stopzetting van on-demand of continue behandeling met esomeprazol beoordeeld aan de hand van een door de onderzoeker ingevulde vragenlijst tijdens klinische bezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gemiddeld aantal ingenomen esomeprazoltabletten, gemeten met behulp van de houder van het Medical Event Monitoring System (MEMS) (datum en tijd van gebruik geregistreerd)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in impact van refluxsymptomen op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van vooraf gespecificeerde dimensies van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verschil tussen het percentage patiënten dat melding maakt van tevredenheid over de behandeling met on-demand versus continue behandeling met esomeprazol beoordeeld aan de hand van een standaard door de patiënt ingevulde elektronische vragenlijst bij klinische bezoeken en voortijdige stopzetting
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Frequentie van bijwerkingen en beoordeling van hematologie (hemoglobine, leukocyten, trombocyten) en klinische chemie (creatinine, alkalisch fosfaat, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, gamma-glutamyltransferase, totaal bilirubine)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Individuele gebruikspatronen van esomeprazol-tabletten gemeten met behulp van de houder van het Medical Event Monitoring System (MEMS) (datum en tijd van gebruik geregistreerd)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in impact van refluxsymptomen op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van vooraf gespecificeerde dimensies van de Quality Of Life in Reflux And Dyspepsia (QOLRAD) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ekkehard Bayerdörffer, MD, University Hospital Carl-Gustav-Carus, Medical Clinic and Policlinic I, Fetscherstr. 74, 01307 Dresden, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2002

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9612C00004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren