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Studio aperto, randomizzato, multicentrico sul trattamento con esomeprazolo su richiesta rispetto a quello continuo in pazienti con MRGE (NEED)

28 gennaio 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Trattamento su richiesta vs trattamento continuo di soggetti negativi all'endoscopia con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno per una fase di trattamento a lungo termine di 6 mesi. Uno studio aperto, randomizzato e multicentrico. BISOGNO.

Lo scopo di questo studio è confrontare il trattamento on demand con trattamento continuo di soggetti negativi all'endoscopia con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno, per quanto riguarda la volontà di continuare nello studio a seguito di un trattamento soddisfacente per un periodo di gestione a lungo termine di sei mesi, dopo il sollievo iniziale dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

877

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldbach, Austria, A-8330
        • A.ö.Landeskrankenhaus Feldbach
      • Kittsee, Austria, A-2421
        • A.ö. Landeskrankenhaus Kittsee
      • Knittelfeld, Austria, A-8720
        • Spitalverbund Landeskrankenhaus
      • Wien, Austria, A-1030
        • Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Austria, A-1140
        • Hanusch Hospital
      • Zell am See, Austria, A-5700
        • A.ö. Krankenhaus Zell am See
  • Francia
      • Ales, Francia, 30100
        • 36 boulevard Gambetta
      • Arras, Francia, 62000
        • 84 rue Gustave Colin
      • Belfort, Francia, 90000
        • 15 rue Michelet
      • Beziers, Francia, 34500
        • 30 boulevard du Président John Kennedy
      • Cagnes Sur Mer, Francia, 06800
        • 10 avenue Villeneuve
      • Cannes La Bocca, Francia, 06150
        • 13 rue Roquebillière
      • Charenton Le Pont, Francia, 94220
        • 91 rue de Paris
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • 62 rue Bonnabaud
      • Creteil, Francia, 94000
        • 17 villa du Petit Parc
      • Douai, Francia, 59500
        • 24 quai Saint Maurand
      • Dreux, Francia, 28100
        • 3 place du Marché Couvert
      • Epernay, Francia, 51205
        • Clinique Saint Vincent
      • Epinal, Francia, 88000
        • 7 rue Parmentier
      • Issoire, Francia, 63500
        • Place du Postillon
      • Lille, Francia, 59000
        • 60 rue Jean Bart
      • Montelimar, Francia, 26200
        • 81 avenue du Teil
      • Nancy, Francia, 54500
        • 9 square de Liège
      • Narbonne, Francia, 11100
        • 6 avenue du Maréchal Juin
      • Paris, Francia, 75016
        • 74 avenue Paul Doumer
      • Rouen, Francia, 76000
        • 45bis rue d.Elbeuf
      • Saint Denis, Francia, 93200
        • 64 boulevard Marcel Sembat
      • Saint Priest, Francia, 69800
        • 31 rue Henri Maréchal
      • Talence, Francia, 33401
        • 201 boulevard Robespierre
      • Velizy Villacoublay, Francia, 78140
        • 4 rue Berlioz
      • Vitry Sur Seine, Francia, 94400
        • 20 rue de la Glacière
      • Vitry Sur Seine, Francia, 94400
        • 68 avenue Paul Vaillant Couturier
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10825
        • Wartburgstraße 19
      • Dresden, Germania, D-010307
        • Carl Gustav Carus der Tecnischen Universität
      • Freising, Germania, 85356
        • Finkenstraße 31
      • Görlitz, Germania, 02827
        • Reichenbacher Str. 106 a
      • Kronach, Germania, 96317
        • Frankenwaldklinik
      • Köln, Germania, 51065
        • Gemeinschaftspraxis
      • Köln, Germania, 51065
        • Genovevastraße 5
      • Lienen, Germania, 49536
        • Buchentorstr. 16
      • Münster, Germania, 48153
        • Hammer Str. 108
      • Münster, Germania, 48167
        • Albersloher Weg 455
      • Oelde, Germania, 59302
        • Am Bahnhof 3
      • Potsdam, Germania, 14482
        • Rudolf-Breitscheid-Str. 56
      • Ribnitz, Germania, 18311
        • Musikantenweg 3
      • Wolmirstedt, Germania, 39326
        • Friedensstr. 14
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Guadalajara, Spagna, 19009
        • Hospital General de Guadalajara
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • Gastroenterology Clinic, G73, Department of Internal Medicine, Universitas Hospital
      • Cape Town, Sud Africa
        • Burnside House, Room 1
      • Cape Town, Sud Africa
        • Gastroenterology Clinic, E23, Groote Schuur Hospital Observatory
      • Cape Town, Sud Africa
        • Gastroenterology Clinic, Parorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Sud Africa
        • Gastroenterology Unit, Room C78, Tygerberg Hospital
      • Centurion, Sud Africa
        • Unitas Hospital Lyttleton
      • Durban, Sud Africa
        • Gastroenterology Clinic, Parklands Medical Centre
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Gastroenterology Clinic, Milpark Hospital
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Gastroenterology Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi indicativi di GERD, con bruciore di stomaco come sintomo predominante (descritto come una sensazione di bruciore, che sale dallo stomaco o dalla parte inferiore del torace verso il collo), per più di 6 mesi.
  • Bruciore di stomaco che si verifica per 4 giorni o più durante gli ultimi 7 giorni prima dell'endoscopia. Oppure, se il trattamento con PPI è stato iniziato negli ultimi 7 giorni prima dell'endoscopia, bruciore di stomaco che si è verificato per 4 giorni o più durante gli ultimi 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con PPI
  • Maschio o femmina, almeno 18 anni (per l'Austria, almeno 19 anni)
  • Aver dato il consenso informato scritto
  • Capacità di leggere e scrivere (alfabetizzato)
  • 7 giorni senza sintomi (da bruciore di stomaco) nell'ultima settimana prima della randomizzazione (giorno della visita non incluso)

Criteri di esclusione:

  • Rottura documentata della mucosa esofagea
  • Storia di chirurgia esofagea, gastrica o duodenale, eccetto la chiusura e la sutura di un'ulcera

  • Dolore addominale cronico o ricorrente associato a disturbi intestinali cronici o ricorrenti e/o gonfiore, che secondo l'opinione dello sperimentatore è probabilmente dovuto alla sindrome dell'intestino irritabile o a due o più dei seguenti criteri:

    • Sintomi alleviati dalla defecazione
    • Sintomi associati al cambiamento nella frequenza delle feci
    • Sintomi associati al cambiamento nella forma delle feci
  • Eventuali "sintomi di allarme" significativi come perdita di peso involontaria, ematemesi melena, ittero o qualsiasi altro segno che indichi una malattia grave o maligna.

  • Soggetti con evidenza attuale o storica delle seguenti malattie/condizioni

    • Sindrome di Zollinger-Ellison
    • Disturbi primari della motilità esofagea, ad esempio acalasia, sclerodermia, spasmo esofageo
    • Complicazioni di GERD come stenosi esofagea, ulcera e/o metaplasia di Barrett macroscopica (più lunga di 3 centimetri) o alterazioni displastiche significative nell'esofago
    • Evidenza di neoplasia del tratto gastrointestinale superiore all'endoscopia di screening
    • Ulcere gastriche e/o duodenali negli ultimi 2 anni
    • Malassorbimento
    • Malignità o significativa malattia cardiovascolare, polmonare, renale, pancreatica o epatica a giudizio dello sperimentatore
    • Diabete mellito instabile. Il diabete stabile controllato con dieta, agenti orali o insulina è accettabile
    • Malattie cerebrovascolari, come ischemia cerebrale, infarto, emorragia o embolia
  • Soggetti che utilizzano un PPI per più di 10 giorni negli ultimi 28 giorni, prima dell'endoscopia
  • Uso di PPI per più di 5 giorni negli ultimi 7 giorni prima dell'endoscopia
  • Soggetti che usano quotidianamente antagonisti del recettore H2, procinetici raccomandati nel trattamento dei sintomi da reflusso o sucralfato durante le 2 settimane precedenti l'endoscopia e tra l'endoscopia e la visita 1 e durante lo studio

  • Necessità di terapia concomitante continua con

    • FANS (inclusi antagonisti selettivi della COX II, salicilati (a meno che <165 mg al giorno per la profilassi cardiovascolare)
    • anticolinergici
    • analoghi delle prostaglandine
    • fenitoina
    • ketoconazolo
    • itraconazolo
    • warfarin e altri antagonisti della vitamina K
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile devono mantenere una contraccezione efficace durante il periodo dello studio, come giudicato dallo sperimentatore (per l'Austria: le donne in età fertile possono essere incluse solo quando il loro stato di gravidanza è valutato dallo sperimentatore prima dell'ingresso e poi su base mensile. Per il Sudafrica e la Spagna:

Le donne in età fertile possono essere incluse solo quando il loro stato di gravidanza è valutato dallo sperimentatore prima dell'endoscopia)

  • Uso di qualsiasi altro composto sperimentale 28 giorni prima dell'inizio e durante lo studio
  • Richiesta di un interprete (analfabeta)
  • Abuso di alcol e/o droghe o qualsiasi condizione associata a scarsa compliance, inclusa la prevista mancata collaborazione, a giudizio dell'investigatore
  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Controindicazioni ai farmaci in studio, ad es. allergia nota o sospetta all'esomeprazolo e a qualsiasi altro componente della formulazione. Ipersensibilità nota al benzimidazolo sostituito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Su richiesta 20 mg di esomeprazolo
Trattamento su richiesta con 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno quando necessario
Droga: Esomeprazolo
Inibitore della pompa protonica
Altri nomi:
  • Nexio
ACTIVE_COMPARATORE: Continua 20 mg di esomeprazolo
Trattamento continuo con 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno
Droga: Esomeprazolo
Inibitore della pompa protonica
Altri nomi:
  • Nexio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra la percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento con esomeprazolo al bisogno rispetto al trattamento continuo con esomeprazolo a causa di un trattamento insoddisfacente, come determinato dallo sperimentatore in consultazione con il paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare on demand (assunto secondo necessità dal paziente per controllare adeguatamente la sua malattia da reflusso) con il trattamento continuo di soggetti negativi all'endoscopia con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno, per quanto riguarda la volontà di continuare nello studio come un risultato di un trattamento soddisfacente per un periodo di gestione a lungo termine di sei mesi, dopo il sollievo iniziale dei sintomi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Motivi per l'interruzione del trattamento con esomeprazolo al bisogno o continuo valutati dal questionario compilato dallo sperimentatore durante le visite cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero medio di compresse di esomeprazolo assunte misurato utilizzando il contenitore del sistema di monitoraggio degli eventi medici (MEMS) (data e ora di utilizzo registrate)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'impatto dei sintomi da reflusso sulla qualità della vita correlata alla salute utilizzando dimensioni pre-specificate del questionario Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Differenza tra la percentuale di pazienti che hanno riportato la soddisfazione del trattamento con il trattamento on-demand rispetto al trattamento continuo con esomeprazolo valutata mediante questionario elettronico standard compilato dal paziente durante le visite cliniche e l'interruzione prematura
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Frequenza degli eventi avversi e valutazione ematologica (emoglobina, leucociti, trombociti) e chimica clinica (creatinina, fosfato alcalino, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma-glutamil transferasi, bilirubina totale)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Modelli individuali di utilizzo della compressa di esomeprazolo misurati utilizzando il contenitore del sistema di monitoraggio degli eventi medici (MEMS) (data e ora di utilizzo registrate)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'impatto dei sintomi da reflusso sulla qualità della vita correlata alla salute utilizzando dimensioni pre-specificate del questionario QOLRAD (Quality Of Life in Reflux And Dyspepsia)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Ekkehard Bayerdörffer, MD, University Hospital Carl-Gustav-Carus, Medical Clinic and Policlinic I, Fetscherstr. 74, 01307 Dresden, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

2 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9612C00004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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