Estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico de tratamiento a demanda versus tratamiento continuo con esomeprazol en pacientes con ERGE (NEED)
28 de enero de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Tratamiento a demanda frente a tratamiento continuo de sujetos negativos para endoscopia con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) con 20 mg de esomeprazol una vez al día durante una fase de tratamiento a largo plazo de 6 meses. Un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico. NECESIDAD.
El propósito de este estudio es comparar a demanda con tratamiento continuo de sujetos con endoscopia negativa con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), con esomeprazol 20 mg una vez al día, con respecto a la disposición a continuar en el estudio como resultado de un tratamiento satisfactorio durante un período de manejo a largo plazo de seis meses, después del alivio inicial de los síntomas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
877
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10825
- Wartburgstraße 19
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Dresden, Alemania, D-010307
- Carl Gustav Carus der Tecnischen Universität
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Freising, Alemania, 85356
- Finkenstraße 31
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Görlitz, Alemania, 02827
- Reichenbacher Str. 106 a
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Kronach, Alemania, 96317
- Frankenwaldklinik
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Köln, Alemania, 51065
- Gemeinschaftspraxis
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Köln, Alemania, 51065
- Genovevastraße 5
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Lienen, Alemania, 49536
- Buchentorstr. 16
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Münster, Alemania, 48153
- Hammer Str. 108
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Münster, Alemania, 48167
- Albersloher Weg 455
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Oelde, Alemania, 59302
- Am Bahnhof 3
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Potsdam, Alemania, 14482
- Rudolf-Breitscheid-Str. 56
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Ribnitz, Alemania, 18311
- Musikantenweg 3
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Wolmirstedt, Alemania, 39326
- Friedensstr. 14
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Feldbach, Austria, A-8330
- A.ö.Landeskrankenhaus Feldbach
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Kittsee, Austria, A-2421
- A.ö. Landeskrankenhaus Kittsee
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Knittelfeld, Austria, A-8720
- Spitalverbund Landeskrankenhaus
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Wien, Austria, A-1030
- Krankenhaus der Stadt Wien
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Wien, Austria, A-1140
- Hanusch Hospital
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Zell am See, Austria, A-5700
- A.ö. Krankenhaus Zell am See
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Barcelona, España, 08022
- Centro Medico Teknon
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Guadalajara, España, 19009
- Hospital General de Guadalajara
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Oviedo, España, 33006
- Hospital Central de Asturias
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario
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Sevilla, España, 41071
- Hospital Virgen Macarena
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Ales, Francia, 30100
- 36 boulevard Gambetta
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Arras, Francia, 62000
- 84 rue Gustave Colin
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Belfort, Francia, 90000
- 15 rue Michelet
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Beziers, Francia, 34500
- 30 boulevard du Président John Kennedy
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Cagnes Sur Mer, Francia, 06800
- 10 avenue Villeneuve
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Cannes La Bocca, Francia, 06150
- 13 rue Roquebillière
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Charenton Le Pont, Francia, 94220
- 91 rue de Paris
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Clermont Ferrand, Francia, 63000
- 62 rue Bonnabaud
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Creteil, Francia, 94000
- 17 villa du Petit Parc
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Douai, Francia, 59500
- 24 quai Saint Maurand
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Dreux, Francia, 28100
- 3 place du Marché Couvert
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Epernay, Francia, 51205
- Clinique Saint Vincent
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Epinal, Francia, 88000
- 7 rue Parmentier
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Issoire, Francia, 63500
- Place du Postillon
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Lille, Francia, 59000
- 60 rue Jean Bart
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Montelimar, Francia, 26200
- 81 avenue du Teil
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Nancy, Francia, 54500
- 9 square de Liège
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Narbonne, Francia, 11100
- 6 avenue du Maréchal Juin
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Paris, Francia, 75016
- 74 avenue Paul Doumer
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Rouen, Francia, 76000
- 45bis rue d.Elbeuf
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Saint Denis, Francia, 93200
- 64 boulevard Marcel Sembat
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Saint Priest, Francia, 69800
- 31 rue Henri Maréchal
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Talence, Francia, 33401
- 201 boulevard Robespierre
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Velizy Villacoublay, Francia, 78140
- 4 rue Berlioz
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Vitry Sur Seine, Francia, 94400
- 20 rue de la Glacière
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Vitry Sur Seine, Francia, 94400
- 68 avenue Paul Vaillant Couturier
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Bloemfontein, Sudáfrica
- Gastroenterology Clinic, G73, Department of Internal Medicine, Universitas Hospital
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Cape Town, Sudáfrica
- Burnside House, Room 1
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Cape Town, Sudáfrica
- Gastroenterology Clinic, E23, Groote Schuur Hospital Observatory
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Cape Town, Sudáfrica
- Gastroenterology Clinic, Parorama Medi-Clinic
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Cape Town, Sudáfrica
- Gastroenterology Unit, Room C78, Tygerberg Hospital
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Centurion, Sudáfrica
- Unitas Hospital Lyttleton
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Durban, Sudáfrica
- Gastroenterology Clinic, Parklands Medical Centre
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Johannesburg, Sudáfrica
- Gastroenterology Clinic, Milpark Hospital
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Johannesburg, Sudáfrica
- Gastroenterology Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas sugestivos de ERGE, con acidez estomacal como síntoma predominante (descrito como una sensación de ardor, que sube desde el estómago o la parte inferior del tórax hacia el cuello), durante más de 6 meses.
- Acidez estomacal que ocurre durante 4 días o más durante los últimos 7 días antes de la endoscopia. O, si el tratamiento con PPI se inició en los últimos 7 días antes de la endoscopia, entonces la acidez estomacal se presentó durante 4 días o más durante los últimos 7 días antes del inicio del tratamiento con PPI.
- Hombre o mujer, al menos 18 años (para Austria, al menos 19 años)
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Habilidad para leer y escribir (alfabetizar)
- 7 días sin síntomas (de acidez estomacal) en la última semana antes de la aleatorización (día de visita no incluido)
Criterio de exclusión:
- Ruptura documentada de la mucosa esofágica
- Antecedentes de cirugía esofágica, gástrica o duodenal, excepto cierre y sobrecostura de una úlcera
Dolor abdominal crónico o recurrente asociado con un trastorno intestinal crónico o recurrente y/o distensión abdominal, que en opinión del investigador probablemente se deba al síndrome del intestino irritable o a dos o más de los siguientes criterios:
- Síntomas que se alivian con la defecación
- Síntomas asociados con el cambio en la frecuencia de las deposiciones
- Síntomas asociados con el cambio en la forma de las heces
- Cualquier "síntoma de alarma" significativo, como pérdida de peso involuntaria, hematemesis, melena, ictericia o cualquier otro signo que indique una enfermedad grave o maligna.
Sujetos con evidencia actual o histórica de las siguientes enfermedades/condiciones
- Síndrome de Zollinger-Ellison
- Trastornos primarios de la motilidad esofágica, es decir, acalasia, esclerodermia, espasmo esofágico
- Complicaciones de la ERGE como estenosis esofágica, úlcera y/o metaplasia de Barrett macroscópica (más de 3 centímetros) o cambios displásicos significativos en el esófago
- Evidencia de malignidad gastrointestinal superior en la endoscopia de detección
- Úlceras gástricas y/o duodenales en los últimos 2 años
- Malabsorción
- Neoplasia maligna o enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, pancreática o hepática significativa a juicio del investigador
- Diabetes mellitus inestable. La diabetes estable controlada con dieta, agentes orales o insulina es aceptable
- Enfermedad cerebrovascular, como isquemia cerebral, infarto, hemorragia o émbolo
- Sujetos que utilizan un IBP durante más de 10 días en los últimos 28 días, antes de la endoscopia
- Uso de IBP por más de 5 días en los últimos 7 días previos a la endoscopia
- Sujetos que utilizan diariamente antagonistas del receptor H2, procinéticos recomendados en el tratamiento de los síntomas de reflujo o sucralfato durante las 2 semanas previas a la endoscopia y entre la endoscopia y la visita 1 y durante todo el estudio
Necesidad de terapia concurrente continua con
- AINE (incluidos los antagonistas selectivos de la COX II, los salicilatos (a menos que <165 mg al día para la profilaxis cardiovascular)
- anticolinérgicos
- análogos de prostaglandinas
- fenitoína
- ketoconazol
- itraconazol
- warfarina y otros antagonistas de la vitamina K
- Embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil deben mantener un método anticonceptivo eficaz durante el período de estudio según lo juzgue el investigador (para Austria: las mujeres en edad fértil solo pueden incluirse cuando el investigador evalúa su estado de embarazo antes del ingreso y luego mensualmente. Para Sudáfrica y España:
Las mujeres en edad fértil solo pueden incluirse cuando el investigador evalúa su estado de embarazo antes de la endoscopia)
- Uso de cualquier otro compuesto en investigación 28 días antes del inicio y durante el estudio
- Requisito de un intérprete (analfabeto)
- Abuso de alcohol y/o drogas o cualquier condición asociada con un cumplimiento deficiente, incluida la falta de cooperación esperada, según lo juzgue el investigador
- Participación previa en este estudio
- Contraindicaciones para los fármacos del estudio, p. Alergia conocida o sospechada al esomeprazol y a cualquier otro componente de la formulación. Hipersensibilidad conocida al benzimidazol sustituido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bajo demanda esomeprazol 20 mg
Tratamiento a demanda con 20 mg de esomeprazol una vez al día cuando sea necesario
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Inhibidor de la bomba de protones
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Esomeprazol continuo 20 mg
Tratamiento continuo con 20 mg de esomeprazol una vez al día
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Inhibidor de la bomba de protones
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre la proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento con esomeprazol a demanda versus el tratamiento continuo con esomeprazol debido a un tratamiento insatisfactorio según lo determinado por el investigador en consulta con el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar a demanda (tomado según la necesidad del paciente para controlar adecuadamente su enfermedad por reflujo) con el tratamiento continuo de sujetos negativos para endoscopia con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), con esomeprazol 20 mg una vez al día, con respecto a la disposición a continuar en el estudio como resultado de un tratamiento satisfactorio durante un período de gestión a largo plazo de seis meses, después del alivio inicial de los síntomas
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Motivos para la interrupción del tratamiento con esomeprazol a demanda o continuo evaluados mediante un cuestionario completado por el investigador en las visitas clínicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número medio de comprimidos de esomeprazol tomados medidos utilizando el contenedor del Sistema de Monitoreo de Eventos Médicos (MEMS) (fecha y hora de uso registradas)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el impacto de los síntomas de reflujo en la calidad de vida relacionada con la salud utilizando dimensiones preespecificadas del cuestionario Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Diferencia entre la proporción de pacientes que informaron satisfacción con el tratamiento con esomeprazol a demanda versus continuo evaluado mediante un cuestionario electrónico estándar completado por el paciente en las visitas clínicas y la interrupción prematura
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Frecuencia de eventos adversos y evaluación de hematología (hemoglobina, leucocitos, trombocitos) y química clínica (creatinina, fosfato alcalino, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gamma-glutamil transferasa, bilirrubina total)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Patrones individuales de uso de tabletas de esomeprazol medidos utilizando el contenedor del Sistema de Monitoreo de Eventos Médicos (MEMS) (fecha y hora de uso registradas)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el impacto de los síntomas de reflujo en la calidad de vida relacionada con la salud utilizando dimensiones preespecificadas del cuestionario Quality Of Life in Reflux And Dypepsia (QOLRAD)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ekkehard Bayerdörffer, MD, University Hospital Carl-Gustav-Carus, Medical Clinic and Policlinic I, Fetscherstr. 74, 01307 Dresden, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2001
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2002
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- D9612C00004
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