Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące leczenie na żądanie z ciągłym leczeniem ezomeprazolem u pacjentów z GERD (NEED)
28 stycznia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Leczenie na żądanie a leczenie ciągłe pacjentów endoskopowych z ujemnym wynikiem badania refluksowego przełyku (GERD) za pomocą ezomeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę przez 6 miesięcy długoterminowej fazy leczenia. Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie. POTRZEBOWAĆ.
Celem tego badania jest porównanie leczenia doraźnego z leczeniem ciągłym pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD), z ujemnym wynikiem badania endoskopowego, ezomeprazolem w dawce 20 mg raz na dobę, pod kątem chęci kontynuowania badania w wyniku zadowalającego leczenia przez okres sześciomiesięczny długoterminowy okres leczenia, po początkowym złagodzeniu objawów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
877
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa
- Gastroenterology Clinic, G73, Department of Internal Medicine, Universitas Hospital
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Burnside House, Room 1
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Gastroenterology Clinic, E23, Groote Schuur Hospital Observatory
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Gastroenterology Clinic, Parorama Medi-Clinic
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Gastroenterology Unit, Room C78, Tygerberg Hospital
-
Centurion, Afryka Południowa
- Unitas Hospital Lyttleton
-
Durban, Afryka Południowa
- Gastroenterology Clinic, Parklands Medical Centre
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Gastroenterology Clinic, Milpark Hospital
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Gastroenterology Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
-
-
-
Feldbach, Austria, A-8330
- A.ö.Landeskrankenhaus Feldbach
-
Kittsee, Austria, A-2421
- A.ö. Landeskrankenhaus Kittsee
-
Knittelfeld, Austria, A-8720
- Spitalverbund Landeskrankenhaus
-
Wien, Austria, A-1030
- Krankenhaus der Stadt Wien
-
Wien, Austria, A-1140
- Hanusch Hospital
-
Zell am See, Austria, A-5700
- A.ö. Krankenhaus Zell am See
-
-
-
-
-
Ales, Francja, 30100
- 36 boulevard Gambetta
-
Arras, Francja, 62000
- 84 rue Gustave Colin
-
Belfort, Francja, 90000
- 15 rue Michelet
-
Beziers, Francja, 34500
- 30 boulevard du Président John Kennedy
-
Cagnes Sur Mer, Francja, 06800
- 10 avenue Villeneuve
-
Cannes La Bocca, Francja, 06150
- 13 rue Roquebillière
-
Charenton Le Pont, Francja, 94220
- 91 rue de Paris
-
Clermont Ferrand, Francja, 63000
- 62 rue Bonnabaud
-
Creteil, Francja, 94000
- 17 villa du Petit Parc
-
Douai, Francja, 59500
- 24 quai Saint Maurand
-
Dreux, Francja, 28100
- 3 place du Marché Couvert
-
Epernay, Francja, 51205
- Clinique Saint Vincent
-
Epinal, Francja, 88000
- 7 rue Parmentier
-
Issoire, Francja, 63500
- Place du Postillon
-
Lille, Francja, 59000
- 60 rue Jean Bart
-
Montelimar, Francja, 26200
- 81 avenue du Teil
-
Nancy, Francja, 54500
- 9 square de Liège
-
Narbonne, Francja, 11100
- 6 avenue du Maréchal Juin
-
Paris, Francja, 75016
- 74 avenue Paul Doumer
-
Rouen, Francja, 76000
- 45bis rue d.Elbeuf
-
Saint Denis, Francja, 93200
- 64 boulevard Marcel Sembat
-
Saint Priest, Francja, 69800
- 31 rue Henri Maréchal
-
Talence, Francja, 33401
- 201 boulevard Robespierre
-
Velizy Villacoublay, Francja, 78140
- 4 rue Berlioz
-
Vitry Sur Seine, Francja, 94400
- 20 rue de la Glacière
-
Vitry Sur Seine, Francja, 94400
- 68 avenue Paul Vaillant Couturier
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Guadalajara, Hiszpania, 19009
- Hospital General de Guadalajara
-
Oviedo, Hiszpania, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hospital Clinico Universitario
-
Sevilla, Hiszpania, 41071
- Hospital Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10825
- Wartburgstraße 19
-
Dresden, Niemcy, D-010307
- Carl Gustav Carus der Tecnischen Universität
-
Freising, Niemcy, 85356
- Finkenstraße 31
-
Görlitz, Niemcy, 02827
- Reichenbacher Str. 106 a
-
Kronach, Niemcy, 96317
- Frankenwaldklinik
-
Köln, Niemcy, 51065
- Gemeinschaftspraxis
-
Köln, Niemcy, 51065
- Genovevastraße 5
-
Lienen, Niemcy, 49536
- Buchentorstr. 16
-
Münster, Niemcy, 48153
- Hammer Str. 108
-
Münster, Niemcy, 48167
- Albersloher Weg 455
-
Oelde, Niemcy, 59302
- Am Bahnhof 3
-
Potsdam, Niemcy, 14482
- Rudolf-Breitscheid-Str. 56
-
Ribnitz, Niemcy, 18311
- Musikantenweg 3
-
Wolmirstedt, Niemcy, 39326
- Friedensstr. 14
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy sugerujące GERD, z dominującym objawem zgagi (opisywanym jako uczucie pieczenia, wznoszące się od żołądka lub dolnej części klatki piersiowej w kierunku szyi), utrzymujące się dłużej niż 6 miesięcy.
- Zgaga występująca przez 4 dni lub dłużej w ciągu ostatnich 7 dni przed endoskopią. Lub, jeśli leczenie PPI rozpoczęto w ciągu ostatnich 7 dni przed endoskopią, zgaga występująca przez 4 lub więcej dni w ciągu ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem leczenia PPI
- Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat (w przypadku Austrii co najmniej 19 lat)
- Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
- Umiejętność czytania i pisania (piśmienne)
- 7 dni bez objawów (od zgagi) w ostatnim tygodniu przed randomizacją (bez dnia wizyty)
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowane pęknięcie błony śluzowej przełyku
- Historia operacji przełyku, żołądka lub dwunastnicy, z wyjątkiem zamknięcia i przesunięcia owrzodzenia
Przewlekły lub nawracający ból brzucha związany z przewlekłym lub nawracającym zaburzeniem jelit i/lub wzdęciem, który zdaniem badacza może być spowodowany zespołem jelita drażliwego lub co najmniej dwoma z następujących kryteriów:
- Objawy złagodzone przez wypróżnienie
- Objawy związane ze zmianą częstotliwości wypróżnień
- Objawy związane ze zmianą postaci stolca
- Wszelkie znaczące „objawy alarmowe”, takie jak niezamierzona utrata masy ciała, krwawe wymioty melaena, żółtaczka lub inne objawy wskazujące na poważną lub złośliwą chorobę.
Osoby z obecnymi lub historycznymi dowodami następujących chorób/stanów
- Zespół Zollingera-Ellisona
- Pierwotne zaburzenia motoryki przełyku, tj. achalazja, twardzina skóry, skurcz przełyku
- Powikłania GERD, takie jak zwężenie przełyku, wrzód i/lub makroskopowa metaplazja Barretta (dłuższa niż 3 centymetry) lub znaczne zmiany dysplastyczne przełyku
- Dowody złośliwości górnego odcinka przewodu pokarmowego w badaniu endoskopowym
- Choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy w ciągu ostatnich 2 lat
- Złe wchłanianie
- Nowotwór złośliwy lub istotna choroba układu krążenia, płuc, nerek, trzustki lub wątroby w ocenie badacza
- Niestabilna cukrzyca. Dopuszczalna jest stabilna cukrzyca kontrolowana dietą, lekami doustnymi lub insuliną
- Choroba naczyń mózgowych, taka jak niedokrwienie mózgu, zawał, krwotok lub zator
- Pacjenci stosujący PPI przez ponad 10 dni w ciągu ostatnich 28 dni przed endoskopią
- Stosowanie PPI przez ponad 5 dni w ciągu ostatnich 7 dni przed endoskopią
- Osoby stosujące codziennie antagonistę receptora H2, prokinetyki zalecane w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego lub sukralfat w okresie 2 tyg.
Konieczność ciągłej jednoczesnej terapii z
- NLPZ (w tym selektywni antagoniści COX II, salicylany (chyba że <165 mg na dobę w profilaktyce sercowo-naczyniowej)
- leki antycholinergiczne
- analogi prostaglandyn
- fenytoina
- ketokonazol
- itrakonazol
- warfaryna i inni antagoniści witaminy K
- Ciąża lub laktacja. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie badania, zgodnie z oceną badacza (w przypadku Austrii: kobiety w wieku rozrodczym mogą być włączone tylko wtedy, gdy ich stan ciąży zostanie oceniony przez badacza przed włączeniem do badania, a następnie co miesiąc. Dla Republiki Południowej Afryki i Hiszpanii:
Kobiety w wieku rozrodczym mogą być uwzględnione tylko wtedy, gdy ich stan ciąży zostanie oceniony przez badacza przed endoskopią)
- Stosowanie dowolnego innego badanego związku 28 dni przed rozpoczęciem iw trakcie badania
- Wymóg tłumacza (analfabeta)
- Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków lub jakikolwiek stan związany ze słabym przestrzeganiem zaleceń, w tym spodziewany brak współpracy, według oceny badacza
- Poprzedni udział w tym badaniu
- Przeciwwskazania do badania leków, m.in. znana lub podejrzewana alergia na esomeprazol lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Znana nadwrażliwość na podstawiony benzimidazol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Na żądanie 20 mg esomeprazolu
Leczenie na żądanie 20 mg esomeprazolu raz na dobę w razie potrzeby
|
Inhibitor pompy protonowej
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ciągłe 20 mg esomeprazolu
Ciągłe leczenie ezomeprazolem w dawce 20 mg raz na dobę
|
Inhibitor pompy protonowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między odsetkiem pacjentów, którzy przerwali leczenie esomeprazolem na żądanie a leczeniem ciągłym esomeprazolem z powodu niezadowalającego leczenia, ustalona przez badacza w porozumieniu z pacjentem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie na żądanie (przyjmowane w razie potrzeby przez pacjenta w celu odpowiedniej kontroli choroby refluksowej) z ciągłym leczeniem ezomeprazolem w dawce 20 mg raz na dobę u pacjentów z ujemnym wynikiem badania endoskopowego z chorobą refluksową przełyku (GERD), w odniesieniu do chęci kontynuowania badania jako wynikiem zadowalającego leczenia w ciągu sześciomiesięcznego długoterminowego okresu leczenia, po początkowym złagodzeniu objawów
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przyczyny przerwania leczenia esomeprazolem doraźnym lub ciągłym oceniane na podstawie kwestionariusza wypełnianego przez badacza podczas wizyt klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Średnia liczba pobranych tabletek ezomeprazolu mierzona przy użyciu pojemnika Systemu Monitorowania Zdarzeń Medycznych (MEMS) (zarejestrowana data i godzina użycia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wpływu objawów refluksu żołądkowo-jelitowego na jakość życia związaną ze zdrowiem w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie wcześniej określonych wymiarów kwestionariusza Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Różnica między odsetkiem pacjentów zgłaszających zadowolenie z leczenia ezomeprazolem w trybie doraźnym i ciągłym ocenianym za pomocą standardowego kwestionariusza elektronicznego wypełnianego przez pacjenta podczas wizyt klinicznych i przedwczesnego przerwania leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i ocena hematologii (hemoglobina, leukocyty, trombocyty) i chemii klinicznej (kreatynina, fosforan alkaliczny, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, transferaza gamma-glutamylowa, bilirubina całkowita)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Indywidualne schematy używania tabletek esomeprazolu mierzone za pomocą pojemnika Systemu Monitorowania Zdarzeń Medycznych (MEMS) (zapis daty i godziny użycia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej wpływu objawów refluksu na jakość życia związaną ze zdrowiem na podstawie wcześniej określonych wymiarów kwestionariusza QOLRAD (Quality Of Life in Reflux And Dyspepsia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ekkehard Bayerdörffer, MD, University Hospital Carl-Gustav-Carus, Medical Clinic and Policlinic I, Fetscherstr. 74, 01307 Dresden, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2001
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2002
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Ezomeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9612C00004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .