Öppen, randomiserad, multicenterstudie av on Demand versus kontinuerlig esomeprazolbehandling hos patienter med GERD (NEED)

Inklusionskriterier:

• Symtom som tyder på GERD, med halsbränna som dominerande symptom (beskrivs som en brännande känsla, stigande från magen eller nedre delen av bröstet upp mot halsen), i längre än 6 månader.
• Halsbränna som uppstår i 4 dagar eller mer under de sista 7 dagarna före endoskopi. Eller, om PPI-behandling har påbörjats inom de senaste 7 dagarna före endoskopin, då halsbränna uppträder i 4 dagar eller mer under de senaste 7 dagarna före start av PPI-behandling
• Man eller kvinna, minst 18 år (för Österrike, minst 19 år)
• Har gett skriftligt informerat samtycke
• Förmåga att läsa och skriva (läskunnig)
• 7 symtomfria (från halsbränna) dagar under den sista veckan före randomisering (besöksdagen ingår ej)

Exklusions kriterier:

• Dokumenterad slemhinnor i matstrupen
• Historik av esofagus-, mag- eller tolvfingertarmskirurgi, förutom stängning och översyn av ett sår

• Kronisk eller återkommande buksmärta i samband med en kronisk eller återkommande tarmstörning och/eller uppblåsthet, som enligt utredarens åsikt sannolikt beror på irritabel tarmsyndrom eller två eller flera av följande kriterier:

  • Symtom som lindras av avföring
  • Symtom förknippade med förändring i frekvensen av avföring
  • Symtom i samband med förändring i form av avföring
• Alla betydande "larmsymtom" såsom oavsiktlig viktminskning, hematemesis melaena, gulsot eller andra tecken som indikerar allvarlig eller malign sjukdom.

• Försökspersoner med aktuella eller historiska bevis för följande sjukdomar/tillstånd

  • Zollinger Ellisons syndrom
  • Primär(a) esofageal motilitetsstörning, t.ex. akalasi, sklerodermi, esofagusspasm
  • Komplikationer av GERD såsom esofagusstriktur, sår och/eller makroskopisk Barretts metaplasi (längre än 3 centimeter) eller betydande dysplastiska förändringar i matstrupen
  • Bevis på övre gastrointestinala malignitet vid screeningendoskopin
  • Magsår och/eller duodenalsår under de senaste 2 åren
  • Malabsorption
  • Malignitet eller signifikant kardiovaskulär, lung-, njur-, pankreas- eller leversjukdom enligt bedömningen av utredaren
  • Instabil diabetes mellitus. Stabil diabetes kontrollerad med diet, orala medel eller insulin är acceptabel
  • Cerebrovaskulär sjukdom, såsom cerebral ischemi, infarkt, blödning eller emboli
• Försökspersoner som använder en PPI i mer än 10 dagar under de senaste 28 dagarna, före endoskopi
• Användning av PPI i mer än 5 dagar under de senaste 7 dagarna före endoskopi
• Försökspersoner som använder daglig H2-receptorantagonist, prokinetik som rekommenderas vid behandling av refluxsymtom eller sukralfat under de 2 veckorna före endoskopi och mellan endoskopi och besök 1 och under hela studien

• Behov av kontinuerlig samtidig terapi med

  • NSAID (inklusive selektiva COX II-antagonister, salicylater (såvida inte <165 mg dagligen för kardiovaskulär profylax)
  • antikolinergika
  • prostaglandinanaloger
  • fenytoin
  • ketokonazol
  • itrakonazol
  • warfarin och andra vitamin K-antagonister
• Graviditet eller amning. Kvinnor i fertil ålder måste upprätthålla effektiva preventivmedel under studieperioden enligt utredarens bedömning (för Österrike: fertila kvinnor får endast inkluderas när deras graviditetsstatus bedöms av utredaren före inträde och sedan månadsvis. För Sydafrika och Spanien:

Kvinnor i fertil ålder får endast inkluderas när deras graviditetsstatus bedöms av utredaren innan endoskopi)

• Användning av någon annan undersökningsförening 28 dagar före start och under studien
• Krav på tolk (analfabeter)
• Alkohol- och/eller drogmissbruk eller något tillstånd som är förknippat med dålig efterlevnad, inklusive förväntat icke-samarbete, enligt bedömningen av utredaren
• Tidigare deltagande i denna studie
• Kontraindikationer för att studera läkemedel, t.ex. känd eller misstänkt allergi mot esomeprazol och andra beståndsdelar i formuleringen. Känd överkänslighet mot substituerad bensimidazol