Åpen, randomisert, multisenterstudie av on-demand versus kontinuerlig esomeprazol-behandling hos pasienter med GERD (NEED)
28. januar 2016 oppdatert av: AstraZeneca
On Demand vs kontinuerlig behandling av endoskopi-negative personer med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) med esomeprazol 20 mg én gang daglig over en 6 måneder langvarig behandlingsfase. En åpen, randomisert, multisenterstudie. TRENGE.
Hensikten med denne studien er å sammenligne etter behov med kontinuerlig behandling av endoskopi-negative forsøkspersoner med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), med esomeprazol 20 mg én gang daglig, med hensyn til vilje til å fortsette i studien som et resultat av tilfredsstillende behandling over en seks måneders langsiktig behandlingsperiode, etter første symptomlindring.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
877
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ales, Frankrike, 30100
- 36 boulevard Gambetta
-
Arras, Frankrike, 62000
- 84 rue Gustave Colin
-
Belfort, Frankrike, 90000
- 15 rue Michelet
-
Beziers, Frankrike, 34500
- 30 boulevard du Président John Kennedy
-
Cagnes Sur Mer, Frankrike, 06800
- 10 avenue Villeneuve
-
Cannes La Bocca, Frankrike, 06150
- 13 rue Roquebillière
-
Charenton Le Pont, Frankrike, 94220
- 91 rue de Paris
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
- 62 rue Bonnabaud
-
Creteil, Frankrike, 94000
- 17 villa du Petit Parc
-
Douai, Frankrike, 59500
- 24 quai Saint Maurand
-
Dreux, Frankrike, 28100
- 3 place du Marché Couvert
-
Epernay, Frankrike, 51205
- Clinique Saint Vincent
-
Epinal, Frankrike, 88000
- 7 rue Parmentier
-
Issoire, Frankrike, 63500
- Place du Postillon
-
Lille, Frankrike, 59000
- 60 rue Jean Bart
-
Montelimar, Frankrike, 26200
- 81 avenue du Teil
-
Nancy, Frankrike, 54500
- 9 square de Liège
-
Narbonne, Frankrike, 11100
- 6 avenue du Maréchal Juin
-
Paris, Frankrike, 75016
- 74 avenue Paul Doumer
-
Rouen, Frankrike, 76000
- 45bis rue d.Elbeuf
-
Saint Denis, Frankrike, 93200
- 64 boulevard Marcel Sembat
-
Saint Priest, Frankrike, 69800
- 31 rue Henri Maréchal
-
Talence, Frankrike, 33401
- 201 boulevard Robespierre
-
Velizy Villacoublay, Frankrike, 78140
- 4 rue Berlioz
-
Vitry Sur Seine, Frankrike, 94400
- 20 rue de la Glacière
-
Vitry Sur Seine, Frankrike, 94400
- 68 avenue Paul Vaillant Couturier
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Guadalajara, Spania, 19009
- Hospital General de Guadalajara
-
Oviedo, Spania, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hospital Clinico Universitario
-
Sevilla, Spania, 41071
- Hospital Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika
- Gastroenterology Clinic, G73, Department of Internal Medicine, Universitas Hospital
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Burnside House, Room 1
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Gastroenterology Clinic, E23, Groote Schuur Hospital Observatory
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Gastroenterology Clinic, Parorama Medi-Clinic
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Gastroenterology Unit, Room C78, Tygerberg Hospital
-
Centurion, Sør-Afrika
- Unitas Hospital Lyttleton
-
Durban, Sør-Afrika
- Gastroenterology Clinic, Parklands Medical Centre
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- Gastroenterology Clinic, Milpark Hospital
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- Gastroenterology Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10825
- Wartburgstraße 19
-
Dresden, Tyskland, D-010307
- Carl Gustav Carus der Tecnischen Universität
-
Freising, Tyskland, 85356
- Finkenstraße 31
-
Görlitz, Tyskland, 02827
- Reichenbacher Str. 106 a
-
Kronach, Tyskland, 96317
- Frankenwaldklinik
-
Köln, Tyskland, 51065
- Gemeinschaftspraxis
-
Köln, Tyskland, 51065
- Genovevastraße 5
-
Lienen, Tyskland, 49536
- Buchentorstr. 16
-
Münster, Tyskland, 48153
- Hammer Str. 108
-
Münster, Tyskland, 48167
- Albersloher Weg 455
-
Oelde, Tyskland, 59302
- Am Bahnhof 3
-
Potsdam, Tyskland, 14482
- Rudolf-Breitscheid-Str. 56
-
Ribnitz, Tyskland, 18311
- Musikantenweg 3
-
Wolmirstedt, Tyskland, 39326
- Friedensstr. 14
-
-
-
-
-
Feldbach, Østerrike, A-8330
- A.ö.Landeskrankenhaus Feldbach
-
Kittsee, Østerrike, A-2421
- A.ö. Landeskrankenhaus Kittsee
-
Knittelfeld, Østerrike, A-8720
- Spitalverbund Landeskrankenhaus
-
Wien, Østerrike, A-1030
- Krankenhaus der Stadt Wien
-
Wien, Østerrike, A-1140
- Hanusch Hospital
-
Zell am See, Østerrike, A-5700
- A.ö. Krankenhaus Zell am See
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer som tyder på GERD, med halsbrann som sitt dominerende symptom (beskrevet som en brennende følelse, som stiger fra magen eller nedre del av brystet og opp mot halsen), i mer enn 6 måneder.
- Halsbrann som oppstår i 4 dager eller mer i løpet av de siste 7 dagene før endoskopi. Eller, hvis PPI-behandling har blitt startet i løpet av de siste 7 dagene før endoskopi, så halsbrann som oppstår i 4 dager eller mer i løpet av de siste 7 dagene før starten av PPI-behandlingen
- Mann eller kvinne, minst 18 år (for Østerrike, minst 19 år)
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Evne til å lese og skrive (kunnskaper)
- 7 symptomfrie (fra halsbrann) dager den siste uken før randomisering (besøksdagen ikke inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert øsofagus slimhinnebrudd
- Anamnese med spiserørs-, mage- eller tolvfingertarmkirurgi, unntatt lukking og oversying av et sår
Kroniske eller tilbakevendende magesmerter assosiert med en kronisk eller tilbakevendende tarmforstyrrelse og/eller oppblåsthet, som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis skyldes irritabel tarmsyndrom eller to eller flere av følgende kriterier:
- Symptomer lindres ved avføring
- Symptomer assosiert med endring i frekvensen av avføring
- Symptomer forbundet med endring i form av avføring
- Eventuelle betydelige "alarmsymptomer" som utilsiktet vekttap, hematemesis melaena, gulsott eller andre tegn som indikerer alvorlig eller ondartet sykdom.
Personer med nåværende eller historisk bevis på følgende sykdommer/tilstander
- Zollinger Ellison syndrom
- Primær øsofagus motilitetsforstyrrelse, dvs. achalasia, sklerodermi, esophageal spasme
- Komplikasjoner av GERD som esophageal striktur, sår og/eller makroskopisk Barretts metaplasi (lenger enn 3 centimeter) eller betydelige dysplastiske endringer i spiserøret
- Bevis på øvre gastrointestinal malignitet ved screening-endoskopi
- Magesår og/eller duodenalsår i løpet av de siste 2 årene
- Malabsorpsjon
- Malignitet, eller betydelig kardiovaskulær, lunge-, nyre-, bukspyttkjertel- eller leversykdom som bedømt av etterforskeren
- Ustabil diabetes mellitus. Stabil diabetes kontrollert på diett, orale midler eller insulin er akseptabelt
- Cerebrovaskulær sykdom, som cerebral iskemi, infarkt, blødning eller embolus
- Personer som brukte en PPI i mer enn 10 dager i løpet av de siste 28 dagene, før endoskopi
- Bruk av PPI i mer enn 5 dager de siste 7 dagene før endoskopi
- Personer som bruker daglig H2-reseptorantagonist, prokinetikk anbefalt i behandling av reflukssymptomer eller sukralfat i løpet av de 2 ukene før endoskopi og mellom endoskopi og besøk 1 og gjennom hele studien
Behov for kontinuerlig samtidig terapi med
- NSAIDs (inkludert selektive COX II-antagonister, salisylater (med mindre <165 mg daglig for kardiovaskulær profylakse)
- antikolinergika
- prostaglandinanaloger
- fenytoin
- ketokonazol
- itrakonazol
- warfarin og andre vitamin K-antagonister
- Graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder må opprettholde effektiv prevensjon i løpet av studieperioden som vurderes av etterforskeren (for Østerrike: Kvinner i fertil alder kan bare inkluderes når deres graviditetsstatus vurderes av utforskeren før de starter og deretter på månedlig basis. For Sør-Afrika og Spania:
Kvinner i fertil alder kan bare inkluderes når deres graviditetsstatus er vurdert av utrederen før endoskopi)
- Bruk av en hvilken som helst annen undersøkelsesforbindelse 28 dager før start og under studien
- Krav om tolk (analfabeter)
- Alkohol- og/eller narkotikamisbruk eller en hvilken som helst tilstand forbundet med dårlig etterlevelse, inkludert forventet manglende samarbeid, som bedømt av etterforskeren
- Tidligere deltagelse i denne studien
- Kontraindikasjoner for å studere legemidler, f.eks. kjent eller mistenkt allergi mot esomeprazol og andre bestanddeler i formuleringen. Kjent overfølsomhet overfor substituert benzimidazol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: På forespørsel 20 mg esomeprazol
Ved behov behandling med 20 mg esomeprazol en gang daglig ved behov
|
Protonpumpehemmer
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig 20 mg esomeprazol
Kontinuerlig behandling med 20 mg esomeprazol én gang daglig
|
Protonpumpehemmer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom andelen pasienter som avbrøt behandling med esomeprazol ved behov versus kontinuerlig behandling med esomeprazol på grunn av utilfredsstillende behandling, bestemt av utrederen i samråd med pasienten
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign på forespørsel (tatt etter behov av pasienten for å kontrollere reflukssykdommen tilstrekkelig) med kontinuerlig behandling av endoskopi-negative personer med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), med esomeprazol 20 mg én gang daglig, med hensyn til vilje til å fortsette i studien som et resultat av tilfredsstillende behandling over en seks måneder lang behandlingsperiode, etter første symptomlindring
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Årsaker til seponering av behandling etter behov eller kontinuerlig behandling med esomeprazol vurderes ved hjelp av etterforskerutfylt spørreskjema ved kliniske besøk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall esomeprazol-tabletter tatt målt ved hjelp av Medical Event Monitoring System (MEMS)-beholderen (dato og klokkeslett for bruk registrert)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i innvirkning av reflukssymptomer på helserelatert livskvalitet ved bruk av forhåndsspesifiserte dimensjoner av spørreskjemaet Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forskjellen mellom andelen pasienter som rapporterer behandlingstilfredshet med etterspørsel versus kontinuerlig esomeprazolbehandling vurdert ved standard pasientutfylt elektronisk spørreskjema ved kliniske besøk og for tidlig seponering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser og vurdering av hematologi (hemoglobin, leukocytter, trombocytter) og klinisk kjemi (kreatinin, alkalisk fosfat, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma-glutamyltransferase, total bilirubin)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Individuelle mønstre for bruk av esomeprazol tabletter målt ved hjelp av Medical Event Monitoring System (MEMS)-beholderen (dato og klokkeslett for bruk registrert)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i innvirkning av reflukssymptomer på helserelatert livskvalitet ved å bruke forhåndsspesifiserte dimensjoner av Quality Of Life in Reflux And Dyspepsia (QOLRAD) spørreskjemaet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ekkehard Bayerdörffer, MD, University Hospital Carl-Gustav-Carus, Medical Clinic and Policlinic I, Fetscherstr. 74, 01307 Dresden, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2001
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2002
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
2. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D9612C00004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .