GERD患者におけるオンデマンド対継続エソメプラゾール治療のオープン、無作為化、多施設研究 (NEED)
2016年1月28日 更新者：AstraZeneca
胃食道逆流症（GERD）の内視鏡検査陰性被験者のオンデマンド対継続治療 エソメプラゾール 20 mg を 1 日 1 回 6 か月の長期治療段階で使用。オープンで無作為化された多施設研究。必要。
この研究の目的は、胃食道逆流症 (GERD) を有する内視鏡陰性被験者のオンデマンド治療と、1 日 1 回のエソメプラゾール 20 mg による継続治療を比較することです。初期症状緩和後、6ヶ月の長期管理期間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
877
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Feldbach、オーストリア、A-8330
- A.ö.Landeskrankenhaus Feldbach
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Kittsee、オーストリア、A-2421
- A.ö. Landeskrankenhaus Kittsee
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Knittelfeld、オーストリア、A-8720
- Spitalverbund Landeskrankenhaus
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Wien、オーストリア、A-1030
- Krankenhaus der Stadt Wien
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Wien、オーストリア、A-1140
- Hanusch Hospital
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Zell am See、オーストリア、A-5700
- A.ö. Krankenhaus Zell am See
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Barcelona、スペイン、08022
- Centro Médico Teknon
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Guadalajara、スペイン、19009
- Hospital General de Guadalajara
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Oviedo、スペイン、33006
- Hospital Central de Asturias
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario
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Sevilla、スペイン、41071
- Hospital Virgen Macarena
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Berlin、ドイツ、10825
- Wartburgstraße 19
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Dresden、ドイツ、D-010307
- Carl Gustav Carus der Tecnischen Universität
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Freising、ドイツ、85356
- Finkenstraße 31
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Görlitz、ドイツ、02827
- Reichenbacher Str. 106 a
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Kronach、ドイツ、96317
- Frankenwaldklinik
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Köln、ドイツ、51065
- Gemeinschaftspraxis
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Köln、ドイツ、51065
- Genovevastraße 5
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Lienen、ドイツ、49536
- Buchentorstr. 16
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Münster、ドイツ、48153
- Hammer Str. 108
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Münster、ドイツ、48167
- Albersloher Weg 455
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Oelde、ドイツ、59302
- Am Bahnhof 3
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Potsdam、ドイツ、14482
- Rudolf-Breitscheid-Str. 56
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Ribnitz、ドイツ、18311
- Musikantenweg 3
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Wolmirstedt、ドイツ、39326
- Friedensstr. 14
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Ales、フランス、30100
- 36 boulevard Gambetta
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Arras、フランス、62000
- 84 rue Gustave Colin
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Belfort、フランス、90000
- 15 rue Michelet
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Beziers、フランス、34500
- 30 boulevard du Président John Kennedy
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Cagnes Sur Mer、フランス、06800
- 10 avenue Villeneuve
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Cannes La Bocca、フランス、06150
- 13 rue Roquebillière
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Charenton Le Pont、フランス、94220
- 91 rue de Paris
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Clermont Ferrand、フランス、63000
- 62 rue Bonnabaud
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Creteil、フランス、94000
- 17 villa du Petit Parc
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Douai、フランス、59500
- 24 quai Saint Maurand
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Dreux、フランス、28100
- 3 place du Marché Couvert
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Epernay、フランス、51205
- Clinique Saint Vincent
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Epinal、フランス、88000
- 7 rue Parmentier
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Issoire、フランス、63500
- Place du Postillon
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Lille、フランス、59000
- 60 rue Jean Bart
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Montelimar、フランス、26200
- 81 avenue du Teil
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Nancy、フランス、54500
- 9 square de Liège
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Narbonne、フランス、11100
- 6 avenue du Maréchal Juin
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Paris、フランス、75016
- 74 avenue Paul Doumer
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Rouen、フランス、76000
- 45bis rue d.Elbeuf
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Saint Denis、フランス、93200
- 64 boulevard Marcel Sembat
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Saint Priest、フランス、69800
- 31 rue Henri Maréchal
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Talence、フランス、33401
- 201 boulevard Robespierre
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Velizy Villacoublay、フランス、78140
- 4 rue Berlioz
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Vitry Sur Seine、フランス、94400
- 20 rue de la Glacière
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Vitry Sur Seine、フランス、94400
- 68 avenue Paul Vaillant Couturier
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Bloemfontein、南アフリカ
- Gastroenterology Clinic, G73, Department of Internal Medicine, Universitas Hospital
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Cape Town、南アフリカ
- Burnside House, Room 1
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Cape Town、南アフリカ
- Gastroenterology Clinic, E23, Groote Schuur Hospital Observatory
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Cape Town、南アフリカ
- Gastroenterology Clinic, Parorama Medi-Clinic
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Cape Town、南アフリカ
- Gastroenterology Unit, Room C78, Tygerberg Hospital
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Centurion、南アフリカ
- Unitas Hospital Lyttleton
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Durban、南アフリカ
- Gastroenterology Clinic, Parklands Medical Centre
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Johannesburg、南アフリカ
- Gastroenterology Clinic, Milpark Hospital
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Johannesburg、南アフリカ
- Gastroenterology Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GERD を示唆する症状で、主な症状として胸やけ（胃または胸の下部から首に向かって上昇する灼熱感と表現される）が 6 か月以上続く。
- -内視鏡検査前の最後の7日間に4日以上胸やけが発生した。 または、内視鏡検査前の過去 7 日間に PPI 治療が開始された場合、PPI 治療開始前の最後の 7 日間に 4 日以上胸やけが発生している
- 18 歳以上の男性または女性 (オーストリアの場合は 19 歳以上)
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 読み書き能力（リテラシー）
- 無作為化前の最後の 1 週間に 7 日間無症状 (胸やけ) があった (来院日は含まれない)
除外基準:
- 文書化された食道粘膜の破損
- -食道、胃または十二指腸の手術歴、潰瘍の閉鎖および縫合を除く
-慢性または再発性の腸障害および/または膨満感に関連する慢性または再発性の腹痛、研究者の意見では、過敏性腸症候群または次の基準の2つ以上が原因である可能性があります。
- 排便により症状が緩和する
- 排便回数の変化に伴う症状
- 便の形の変化に伴う症状
- 意図しない体重減少、吐血メラエナ、黄疸、または重篤または悪性疾患を示すその他の兆候などの重大な「警告症状」。
-以下の疾患/状態の現在または過去の証拠がある被験者
- ゾリンジャー・エリソン症候群
- 原発性食道運動障害、すなわちアカラシア、強皮症、食道けいれん
- 食道狭窄、潰瘍および/または巨視的なバレット化生（3センチメートル以上）または食道の重大な異形成変化などのGERDの合併症
- スクリーニング内視鏡検査における上部消化管悪性腫瘍の証拠
- -過去2年以内の胃および/または十二指腸潰瘍
- 吸収不良
- -悪性、または重大な心血管、肺、腎臓、膵臓、または肝臓の病気であると判断された研究者
- 不安定な真性糖尿病。 食事、経口剤、またはインスリンで制御された安定した糖尿病は許容されます
- 脳虚血、梗塞、出血または塞栓などの脳血管疾患
- -内視鏡検査前の過去28日間で10日以上PPIを使用している被験者
- -内視鏡検査前の過去7日間で5日以上のPPIの使用
- -H2受容体拮抗薬を毎日使用している被験者、逆流症状の治療に推奨されるプロキネティクスまたはスクラルファート内視鏡検査の2週間前および内視鏡検査と来院1の間および研究全体を通して
との継続的な同時治療の必要性
- NSAID（選択的COX IIアンタゴニスト、サリチル酸塩を含む（心血管予防のために1日165mg未満の場合を除く）
- 抗コリン薬
- プロスタグランジン類似体
- フェニトイン
- ケトコナゾール
- イトラコナゾール
- ワルファリンおよびその他のビタミン K 拮抗薬
- 妊娠中または授乳中。 出産の可能性のある女性は、治験責任医師が判断した研究期間中、効果的な避妊を維持する必要があります (オーストリアの場合: 出産の可能性のある女性は、参加前に治験責任医師が妊娠状態を評価し、その後月単位で評価した場合にのみ含めることができます。 南アフリカとスペインの場合:
出産の可能性のある女性は、内視鏡検査の前に研究者によって妊娠状態が評価された場合にのみ含めることができます)
- -開始の28日前および研究中の他の治験化合物の使用
- 通訳の必要性（文盲）
- -アルコールおよび/または薬物乱用、または調査官によって判断された予想される非協力を含む、コンプライアンスの低下に関連する状態
- この研究への以前の参加
- 研究薬の禁忌。 -エソメプラゾールおよび製剤の他の成分に対する既知または疑われるアレルギー。 -置換ベンゾイミダゾールに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンデマンド 20 mg エソメプラゾール
必要に応じて、1 日 1 回 20 mg のエソメプラゾールによるオンデマンド治療
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プロトンポンプ阻害剤
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：エソメプラゾール 20mg 継続
1日1回エソメプラゾール20mgによる継続治療
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プロトンポンプ阻害剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オンデマンドのエソメプラゾール治療を中止した患者の割合と、患者と相談して治験責任医師が決定した不満足な治療のために継続的なエソメプラゾール治療を中止した患者の割合の差
時間枠：6ヵ月
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胃食道逆流症 (GERD) を有する内視鏡検査陰性被験者の継続的治療 (逆流性疾患を適切に制御するために患者が必要に応じて服用) と、1 日 1 回のエソメプラゾール 20 mg による継続的治療をオンデマンドで比較します。初期症状緩和後、6ヶ月の長期管理期間にわたる満足のいく治療の結果
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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-オンデマンドまたは継続的なエソメプラゾール治療の中止の理由は、臨床訪問時に調査員が記入したアンケートによって評価されました
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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医療事象監視システム (MEMS) コンテナーを使用して測定されたエソメプラゾール錠剤の平均数 (使用日時を記録)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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胃腸症状評価尺度（GSRS）アンケートの事前に指定された次元を使用した、健康関連の生活の質に対する逆流症状の影響のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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オンデマンドと継続的なエソメプラゾール治療による治療満足度を報告している患者の割合の差は、臨床訪問時に患者が記入する標準的な電子アンケートと早期中止によって評価されました
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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有害事象の頻度と血液学（ヘモグロビン、白血球、血小板）および臨床化学（クレアチニン、アルカリリン酸、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、γ-グルタミルトランスフェラーゼ、総ビリルビン）の評価
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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Medical Event Monitoring System (MEMS) コンテナーを使用して測定されたエソメプラゾール錠剤の使用の個々のパターン (使用日時を記録)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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逆流および消化不良における生活の質（QOLRAD）アンケートの事前に指定された次元を使用した、健康関連の生活の質に対する逆流症状の影響のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ekkehard Bayerdörffer, MD、University Hospital Carl-Gustav-Carus, Medical Clinic and Policlinic I, Fetscherstr. 74, 01307 Dresden, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年8月1日
一次修了 (実際)
2002年11月1日
研究の完了 (実際)
2002年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月28日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。