Offene, randomisierte, multizentrische Studie zur Bedarfsbehandlung im Vergleich zur kontinuierlichen Behandlung mit Esomeprazol bei Patienten mit GERD (NEED)
28. Januar 2016 aktualisiert von: AstraZeneca
On-Demand vs. kontinuierliche Behandlung von Endoskopie-negativen Probanden mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) mit Esomeprazol 20 mg einmal täglich über eine 6-monatige Langzeitbehandlungsphase. Eine offene, randomisierte, multizentrische Studie. BRAUCHEN.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, bei Bedarf mit kontinuierlicher Behandlung von Endoskopie-negativen Probanden mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) mit Esomeprazol 20 mg einmal täglich im Hinblick auf die Bereitschaft zur Fortsetzung der Studie als Ergebnis einer zufriedenstellenden Behandlung über a zu vergleichen sechsmonatiger Langzeitbehandlungszeitraum nach anfänglicher Linderung der Symptome.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
877
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10825
- Wartburgstraße 19
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Dresden, Deutschland, D-010307
- Carl Gustav Carus der Tecnischen Universität
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Freising, Deutschland, 85356
- Finkenstraße 31
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Görlitz, Deutschland, 02827
- Reichenbacher Str. 106 a
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Kronach, Deutschland, 96317
- Frankenwaldklinik
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Köln, Deutschland, 51065
- Gemeinschaftspraxis
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Köln, Deutschland, 51065
- Genovevastraße 5
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Lienen, Deutschland, 49536
- Buchentorstr. 16
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Münster, Deutschland, 48153
- Hammer Str. 108
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Münster, Deutschland, 48167
- Albersloher Weg 455
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Oelde, Deutschland, 59302
- Am Bahnhof 3
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Potsdam, Deutschland, 14482
- Rudolf-Breitscheid-Str. 56
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Ribnitz, Deutschland, 18311
- Musikantenweg 3
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Wolmirstedt, Deutschland, 39326
- Friedensstr. 14
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Ales, Frankreich, 30100
- 36 boulevard Gambetta
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Arras, Frankreich, 62000
- 84 rue Gustave Colin
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Belfort, Frankreich, 90000
- 15 rue Michelet
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Beziers, Frankreich, 34500
- 30 boulevard du Président John Kennedy
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Cagnes Sur Mer, Frankreich, 06800
- 10 avenue Villeneuve
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Cannes La Bocca, Frankreich, 06150
- 13 rue Roquebillière
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Charenton Le Pont, Frankreich, 94220
- 91 rue de Paris
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Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
- 62 rue Bonnabaud
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Creteil, Frankreich, 94000
- 17 villa du Petit Parc
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Douai, Frankreich, 59500
- 24 quai Saint Maurand
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Dreux, Frankreich, 28100
- 3 place du Marché Couvert
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Epernay, Frankreich, 51205
- Clinique Saint Vincent
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Epinal, Frankreich, 88000
- 7 rue Parmentier
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Issoire, Frankreich, 63500
- Place du Postillon
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Lille, Frankreich, 59000
- 60 rue Jean Bart
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Montelimar, Frankreich, 26200
- 81 avenue du Teil
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Nancy, Frankreich, 54500
- 9 square de Liège
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Narbonne, Frankreich, 11100
- 6 avenue du Maréchal Juin
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Paris, Frankreich, 75016
- 74 avenue Paul Doumer
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Rouen, Frankreich, 76000
- 45bis rue d.Elbeuf
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Saint Denis, Frankreich, 93200
- 64 boulevard Marcel Sembat
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Saint Priest, Frankreich, 69800
- 31 rue Henri Maréchal
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Talence, Frankreich, 33401
- 201 boulevard Robespierre
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Velizy Villacoublay, Frankreich, 78140
- 4 rue Berlioz
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Vitry Sur Seine, Frankreich, 94400
- 20 rue de la Glacière
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Vitry Sur Seine, Frankreich, 94400
- 68 avenue Paul Vaillant Couturier
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Barcelona, Spanien, 08022
- Centro Medico Teknon
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Guadalajara, Spanien, 19009
- Hospital General de Guadalajara
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Oviedo, Spanien, 33006
- Hospital Central de Asturias
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Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario
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Sevilla, Spanien, 41071
- Hospital Virgen Macarena
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Bloemfontein, Südafrika
- Gastroenterology Clinic, G73, Department of Internal Medicine, Universitas Hospital
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Cape Town, Südafrika
- Burnside House, Room 1
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Cape Town, Südafrika
- Gastroenterology Clinic, E23, Groote Schuur Hospital Observatory
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Cape Town, Südafrika
- Gastroenterology Clinic, Parorama Medi-Clinic
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Cape Town, Südafrika
- Gastroenterology Unit, Room C78, Tygerberg Hospital
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Centurion, Südafrika
- Unitas Hospital Lyttleton
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Durban, Südafrika
- Gastroenterology Clinic, Parklands Medical Centre
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Johannesburg, Südafrika
- Gastroenterology Clinic, Milpark Hospital
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Johannesburg, Südafrika
- Gastroenterology Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
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Feldbach, Österreich, A-8330
- A.ö.Landeskrankenhaus Feldbach
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Kittsee, Österreich, A-2421
- A.ö. Landeskrankenhaus Kittsee
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Knittelfeld, Österreich, A-8720
- Spitalverbund Landeskrankenhaus
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Wien, Österreich, A-1030
- Krankenhaus der Stadt Wien
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Wien, Österreich, A-1140
- Hanusch Hospital
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Zell am See, Österreich, A-5700
- A.ö. Krankenhaus Zell am See
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome, die auf GERD hindeuten, mit Sodbrennen als vorherrschendem Symptom (beschrieben als ein brennendes Gefühl, das vom Magen oder unteren Teil der Brust bis zum Hals aufsteigt), länger als 6 Monate.
- Sodbrennen, das in den letzten 7 Tagen vor der Endoskopie mindestens 4 Tage lang aufgetreten ist. Oder, wenn die PPI-Behandlung innerhalb der letzten 7 Tage vor der Endoskopie begonnen wurde, dann Sodbrennen, das während der letzten 7 Tage vor Beginn der PPI-Behandlung 4 Tage oder länger aufgetreten ist
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre (für Österreich mindestens 19 Jahre)
- Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Lese- und Schreibfähigkeit (literate)
- 7 symptomfreie (von Sodbrennen) Tage in der letzten Woche vor der Randomisierung (Tag des Besuchs nicht eingeschlossen)
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierter Ösophagusschleimhautbruch
- Ösophagus-, Magen- oder Zwölffingerdarmoperationen in der Anamnese, mit Ausnahme des Verschlusses und Übernähens eines Geschwürs
Chronische oder wiederkehrende Bauchschmerzen in Verbindung mit einer chronischen oder wiederkehrenden Darmstörung und/oder Blähungen, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich auf ein Reizdarmsyndrom oder zwei oder mehr der folgenden Kriterien zurückzuführen sind:
- Linderung der Symptome durch Stuhlgang
- Symptome im Zusammenhang mit einer Änderung der Stuhlhäufigkeit
- Symptome im Zusammenhang mit einer Veränderung der Stuhlform
- Alle signifikanten „Alarmsymptome“ wie unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Hämatemesis Melaena, Gelbsucht oder andere Anzeichen einer schweren oder bösartigen Erkrankung.
Probanden mit aktuellen oder historischen Beweisen für die folgenden Krankheiten/Zustände
- Zollinger-Ellison-Syndrom
- Primäre Motilitätsstörung(en) des Ösophagus, d. h. Achalasie, Sklerodermie, Ösophagusspasmus
- Komplikationen von GERD wie Ösophagusstriktur, Geschwür und/oder makroskopische Barrett-Metaplasie (länger als 3 Zentimeter) oder signifikante dysplastische Veränderungen der Speiseröhre
- Nachweis einer malignen Erkrankung des oberen Gastrointestinaltrakts bei der Screening-Endoskopie
- Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüre innerhalb der letzten 2 Jahre
- Malabsorption
- Malignität oder signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, renale, pankreatische oder Lebererkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Instabiler Diabetes mellitus. Ein stabiler Diabetes, der durch Diät, orale Wirkstoffe oder Insulin kontrolliert wird, ist akzeptabel
- Zerebrovaskuläre Erkrankung wie zerebrale Ischämie, Infarkt, Blutung oder Embolie
- Probanden, die einen PPI für mehr als 10 Tage in den letzten 28 Tagen vor der Endoskopie verwenden
- Verwendung von PPIs für mehr als 5 Tage in den letzten 7 Tagen vor der Endoskopie
- Probanden, die während der 2 Wochen vor der Endoskopie und zwischen der Endoskopie und Besuch 1 und während der gesamten Studie täglich H2-Rezeptorantagonisten, Prokinetika, die zur Behandlung von Refluxsymptomen empfohlen werden, oder Sucralfat verwenden
Notwendigkeit einer kontinuierlichen gleichzeitigen Therapie mit
- NSAIDs (einschließlich selektiver COX-II-Antagonisten, Salicylate (außer < 165 mg täglich zur kardiovaskulären Prophylaxe)
- Anticholinergika
- Prostaglandin-Analoga
- Phenytoin
- Ketoconazol
- Itraconazol
- Warfarin und andere Vitamin-K-Antagonisten
- Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Studienzeitraums nach Einschätzung des Prüfarztes eine wirksame Empfängnisverhütung aufrechterhalten (für Österreich: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nur eingeschlossen werden, wenn ihr Schwangerschaftsstatus vom Prüfarzt vor der Aufnahme und dann monatlich beurteilt wird. Für Südafrika und Spanien:
Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nur eingeschlossen werden, wenn ihr Schwangerschaftsstatus vom Prüfarzt vor der Endoskopie beurteilt wird.)
- Verwendung einer anderen Prüfsubstanz 28 Tage vor Beginn und während der Studie
- Bedarf eines Dolmetschers (Analphabeten)
- Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder jeder Zustand, der mit schlechter Compliance verbunden ist, einschließlich erwarteter Nichtkooperation, wie vom Ermittler beurteilt
- Vorherige Teilnahme an dieser Studie
- Kontraindikationen für Studienmedikamente, z. bekannte oder vermutete Allergie gegen Esomeprazol und andere Bestandteile der Formulierung. Bekannte Überempfindlichkeit gegen substituiertes Benzimidazol
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bei Bedarf 20 mg Esomeprazol
Bedarfsbehandlung mit 20 mg Esomeprazol einmal täglich bei Bedarf
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Protonenpumpenhemmer
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuierlich 20 mg Esomeprazol
Dauerbehandlung mit 20 mg Esomeprazol einmal täglich
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Protonenpumpenhemmer
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied zwischen dem Anteil der Patienten, die die On-Demand-Behandlung mit Esomeprazol im Vergleich zur kontinuierlichen Behandlung mit Esomeprazol aufgrund einer unbefriedigenden Behandlung abbrachen, wie vom Prüfarzt in Absprache mit dem Patienten bestimmt
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleichen Sie bei Bedarf (vom Patienten nach Bedarf eingenommen, um seine Refluxkrankheit angemessen zu kontrollieren) mit der kontinuierlichen Behandlung von Endoskopie-negativen Probanden mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) mit 20 mg Esomeprazol einmal täglich im Hinblick auf die Bereitschaft, die Studie fortzusetzen das Ergebnis einer zufriedenstellenden Behandlung über einen sechsmonatigen Langzeitbehandlungszeitraum nach anfänglicher Linderung der Symptome
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gründe für den Abbruch der Bedarfs- oder kontinuierlichen Behandlung mit Esomeprazol, bewertet anhand eines vom Prüfarzt ausgefüllten Fragebogens bei klinischen Besuchen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mittlere Anzahl eingenommener Esomeprazol-Tabletten, gemessen mit dem Behälter des Medical Event Monitoring System (MEMS) (Datum und Uhrzeit der Anwendung aufgezeichnet)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Änderung der Auswirkungen von Refluxsymptomen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung vordefinierter Dimensionen des Fragebogens Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Unterschied zwischen dem Anteil der Patienten, die eine Behandlungszufriedenheit mit der Bedarfsbehandlung im Vergleich zur kontinuierlichen Behandlung mit Esomeprazol angeben, bewertet anhand eines vom Patienten ausgefüllten elektronischen Standardfragebogens bei klinischen Besuchen und vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Beurteilung der Hämatologie (Hämoglobin, Leukozyten, Thrombozyten) und der klinischen Chemie (Kreatinin, alkalisches Phosphat, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transferase, Gesamtbilirubin)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Individuelle Muster der Verwendung von Esomeprazol-Tabletten, gemessen mit dem Behälter des Medical Event Monitoring System (MEMS) (Datum und Uhrzeit der Verwendung aufgezeichnet)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Änderung der Auswirkungen von Refluxsymptomen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung vordefinierter Dimensionen des QOLRAD-Fragebogens (Quality Of Life in Reflux And Dyspepsia).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ekkehard Bayerdörffer, MD, University Hospital Carl-Gustav-Carus, Medical Clinic and Policlinic I, Fetscherstr. 74, 01307 Dresden, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2001
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2002
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Gastroösophagealer Reflux
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Esomeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- D9612C00004
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