Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie on Demand versus kontinuální léčba esomeprazolem u pacienta s GERD (NEED)
28. ledna 2016 aktualizováno: AstraZeneca
On Demand versus kontinuální léčba endoskopicky negativních subjektů s gastroezofageální refluxní nemocí (GERD) esomeprazolem 20 mg jednou denně po dobu 6 měsíců dlouhodobé léčebné fáze. Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie. POTŘEBA.
Účelem této studie je porovnat na vyžádání s kontinuální léčbou endoskopicky negativních subjektů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD), s esomeprazolem 20 mg jednou denně, s ohledem na ochotu pokračovat ve studii v důsledku uspokojivé léčby po dobu šestiměsíční dlouhodobé období léčby po počáteční úlevě od symptomů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
877
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ales, Francie, 30100
- 36 boulevard Gambetta
-
Arras, Francie, 62000
- 84 rue Gustave Colin
-
Belfort, Francie, 90000
- 15 rue Michelet
-
Beziers, Francie, 34500
- 30 boulevard du Président John Kennedy
-
Cagnes Sur Mer, Francie, 06800
- 10 avenue Villeneuve
-
Cannes La Bocca, Francie, 06150
- 13 rue Roquebillière
-
Charenton Le Pont, Francie, 94220
- 91 rue de Paris
-
Clermont Ferrand, Francie, 63000
- 62 rue Bonnabaud
-
Creteil, Francie, 94000
- 17 villa du Petit Parc
-
Douai, Francie, 59500
- 24 quai Saint Maurand
-
Dreux, Francie, 28100
- 3 place du Marché Couvert
-
Epernay, Francie, 51205
- Clinique Saint Vincent
-
Epinal, Francie, 88000
- 7 rue Parmentier
-
Issoire, Francie, 63500
- Place du Postillon
-
Lille, Francie, 59000
- 60 rue Jean Bart
-
Montelimar, Francie, 26200
- 81 avenue du Teil
-
Nancy, Francie, 54500
- 9 square de Liège
-
Narbonne, Francie, 11100
- 6 avenue du Maréchal Juin
-
Paris, Francie, 75016
- 74 avenue Paul Doumer
-
Rouen, Francie, 76000
- 45bis rue d.Elbeuf
-
Saint Denis, Francie, 93200
- 64 boulevard Marcel Sembat
-
Saint Priest, Francie, 69800
- 31 rue Henri Maréchal
-
Talence, Francie, 33401
- 201 boulevard Robespierre
-
Velizy Villacoublay, Francie, 78140
- 4 rue Berlioz
-
Vitry Sur Seine, Francie, 94400
- 20 rue de la Glacière
-
Vitry Sur Seine, Francie, 94400
- 68 avenue Paul Vaillant Couturier
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika
- Gastroenterology Clinic, G73, Department of Internal Medicine, Universitas Hospital
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Burnside House, Room 1
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Gastroenterology Clinic, E23, Groote Schuur Hospital Observatory
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Gastroenterology Clinic, Parorama Medi-Clinic
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Gastroenterology Unit, Room C78, Tygerberg Hospital
-
Centurion, Jižní Afrika
- Unitas Hospital Lyttleton
-
Durban, Jižní Afrika
- Gastroenterology Clinic, Parklands Medical Centre
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Gastroenterology Clinic, Milpark Hospital
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Gastroenterology Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10825
- Wartburgstraße 19
-
Dresden, Německo, D-010307
- Carl Gustav Carus der Tecnischen Universität
-
Freising, Německo, 85356
- Finkenstraße 31
-
Görlitz, Německo, 02827
- Reichenbacher Str. 106 a
-
Kronach, Německo, 96317
- Frankenwaldklinik
-
Köln, Německo, 51065
- Gemeinschaftspraxis
-
Köln, Německo, 51065
- Genovevastraße 5
-
Lienen, Německo, 49536
- Buchentorstr. 16
-
Münster, Německo, 48153
- Hammer Str. 108
-
Münster, Německo, 48167
- Albersloher Weg 455
-
Oelde, Německo, 59302
- Am Bahnhof 3
-
Potsdam, Německo, 14482
- Rudolf-Breitscheid-Str. 56
-
Ribnitz, Německo, 18311
- Musikantenweg 3
-
Wolmirstedt, Německo, 39326
- Friedensstr. 14
-
-
-
-
-
Feldbach, Rakousko, A-8330
- A.ö.Landeskrankenhaus Feldbach
-
Kittsee, Rakousko, A-2421
- A.ö. Landeskrankenhaus Kittsee
-
Knittelfeld, Rakousko, A-8720
- Spitalverbund Landeskrankenhaus
-
Wien, Rakousko, A-1030
- Krankenhaus der Stadt Wien
-
Wien, Rakousko, A-1140
- Hanusch Hospital
-
Zell am See, Rakousko, A-5700
- A.ö. Krankenhaus Zell am See
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Guadalajara, Španělsko, 19009
- Hospital General de Guadalajara
-
Oviedo, Španělsko, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Hospital Clinico Universitario
-
Sevilla, Španělsko, 41071
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky připomínající GERD, s pálením žáhy jako jejich převládajícím příznakem (popsaným jako pocit pálení, stoupající ze žaludku nebo dolní části hrudníku nahoru ke krku), po dobu delší než 6 měsíců.
- Pálení žáhy vyskytující se po dobu 4 dnů nebo déle během posledních 7 dnů před endoskopií. Nebo, pokud byla léčba PPI zahájena během posledních 7 dnů před endoskopií, pak se pálení žáhy objevuje po dobu 4 dnů nebo déle během posledních 7 dnů před zahájením léčby PPI
- Muž nebo žena, minimálně 18 let (pro Rakousko minimálně 19 let)
- Dát písemný informovaný souhlas
- Schopnost číst a psát (gramotná)
- 7 dní bez příznaků (pálení žáhy) v posledním týdnu před randomizací (den návštěvy není zahrnut)
Kritéria vyloučení:
- Dokumentovaný zlom sliznice jícnu
- Operace jícnu, žaludku nebo dvanáctníku v anamnéze, kromě uzavření a přešití vředu
Chronická nebo opakující se bolest břicha spojená s chronickou nebo recidivující poruchou střev a/nebo nadýmáním, která je podle názoru zkoušejícího pravděpodobně způsobena syndromem dráždivého tračníku nebo dvěma či více z následujících kritérií:
- Příznaky zmírněné defekací
- Příznaky spojené se změnou frekvence stolice
- Příznaky spojené se změnou formy stolice
- Jakékoli významné "alarmové příznaky", jako je neúmyslný úbytek hmotnosti, hematemesis melaena, žloutenka nebo jakýkoli jiný příznak naznačující vážné nebo maligní onemocnění.
Subjekty se současnými nebo historickými důkazy následujících nemocí/stavů
- Zollinger Ellisonův syndrom
- Primární porucha (poruchy) motility jícnu, tj. achalázie, sklerodermie, spazmus jícnu
- Komplikace GERD, jako je striktura jícnu, vřed a/nebo makroskopická Barrettova metaplazie (delší než 3 centimetry) nebo významné dysplastické změny v jícnu
- Průkaz malignity horní části gastrointestinálního traktu při screeningové endoskopii
- Žaludeční a/nebo duodenální vředy během posledních 2 let
- Malabsorpce
- Malignita nebo významné kardiovaskulární, plicní, ledvinové, pankreatické nebo jaterní onemocnění podle posouzení zkoušejícího
- Nestabilní diabetes mellitus. Stabilní diabetes kontrolovaný dietou, perorálními přípravky nebo inzulínem je přijatelný
- Cerebrovaskulární onemocnění, jako je cerebrální ischemie, infarkt, krvácení nebo embolie
- Subjekty používající PPI déle než 10 dní za posledních 28 dní před endoskopií
- Použití PPI po dobu delší než 5 dní v posledních 7 dnech před endoskopií
- Subjekty užívající denně antagonisty H2-receptorů, prokinetika doporučená při léčbě symptomů refluxu nebo sukralfát během 2 týdnů před endoskopií a mezi endoskopií a návštěvou 1 a v průběhu studie
Potřeba kontinuální souběžné terapie s
- NSAID (včetně selektivních antagonistů COX II, salicylátů (pokud není <165 mg denně pro kardiovaskulární profylaxi)
- anticholinergika
- analogy prostaglandinu
- fenytoin
- ketokonazol
- itrakonazol
- warfarin a další antagonisté vitaminu K
- Těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku musí během období studie používat účinnou antikoncepci podle posouzení zkoušejícího (pro Rakousko: Ženy ve fertilním věku mohou být zahrnuty pouze tehdy, když zkoušející posoudí jejich těhotenství před vstupem a poté měsíčně. Pro Jihoafrickou republiku a Španělsko:
Ženy ve fertilním věku mohou být zahrnuty pouze tehdy, pokud zkoušející posoudí jejich těhotenství před endoskopií)
- Použití jakékoli jiné zkoumané sloučeniny 28 dní před zahájením a během studie
- Požadavek na tlumočníka (negramotný)
- Zneužívání alkoholu a/nebo drog nebo jakýkoli stav spojený se špatnou compliance, včetně očekávané nespolupráce, podle posouzení vyšetřovatele
- Předchozí účast na této studii
- Kontraindikace ke studiu léků, např. známá nebo suspektní alergie na esomeprazol a jakékoli další složky přípravku. Známá přecitlivělost na substituovaný benzimidazol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Na vyžádání 20 mg esomeprazolu
Podle potřeby léčba 20 mg esomeprazolu jednou denně
|
Inhibitor protonové pumpy
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nepřetržitě 20 mg esomeprazolu
Kontinuální léčba 20 mg esomeprazolu jednou denně
|
Inhibitor protonové pumpy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi podílem pacientů, kteří přerušili léčbu esomeprazolem na vyžádání, oproti kontinuální léčbě esomeprazolem z důvodu neuspokojivé léčby, jak stanovil zkoušející po konzultaci s pacientem
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte na požádání (podle potřeby pacienta k adekvátní kontrole své refluxní choroby) s kontinuální léčbou endoskopicky negativních subjektů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD), s esomeprazolem 20 mg jednou denně, s ohledem na ochotu pokračovat ve studii jako výsledek uspokojivé léčby během šestiměsíčního dlouhodobého období léčby, po počáteční úlevě od symptomů
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Důvody pro přerušení léčby esomeprazolem na vyžádání nebo kontinuální léčby esomeprazolem hodnocené pomocí dotazníku vyplněného zkoušejícím při klinických návštěvách
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Průměrný počet požitých tablet esomeprazolu měřený pomocí kontejneru MEMS (Medical Event Monitoring System) (zaznamenáno datum a čas použití)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dopadu příznaků refluxu na kvalitu života související se zdravím pomocí předem specifikovaných dimenzí dotazníku Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Rozdíl mezi podílem pacientů uvádějících spokojenost s léčbou na vyžádání oproti kontinuální léčbě esomeprazolem hodnoceným standardním pacientem vyplněným elektronickým dotazníkem při klinických návštěvách a předčasným ukončením léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Frekvence nežádoucích účinků a hodnocení hematologie (hemoglobin, leukocyty, trombocyty) a klinické chemie (kreatinin, alkalický fosfát, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza, celkový bilirubin)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Jednotlivé vzorce užívání tablet esomeprazolu měřené pomocí kontejneru Medical Event Monitoring System (MEMS) (zaznamenáno datum a čas použití)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dopadu symptomů refluxu na kvalitu života související se zdravím pomocí předem specifikovaných dimenzí dotazníku Quality Of Life in Reflux And Dyspepsia (QOLRAD)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ekkehard Bayerdörffer, MD, University Hospital Carl-Gustav-Carus, Medical Clinic and Policlinic I, Fetscherstr. 74, 01307 Dresden, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2001
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2002
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
2. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D9612C00004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .