Avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus kysynnästä verrattuna jatkuvaan esomepratsolihoitoon GERD-potilailla (NEED)
torstai 28. tammikuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
On Demand vs jatkuva hoito endoskooppinegatiivisten potilaiden gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) sairastavilla esomepratsolilla 20 mg kerran päivässä 6 kuukauden pitkäaikaisen hoitovaiheen aikana. Avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus. TARVE.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tarpeen mukaan jatkuvaan hoitoon endoskooppinegatiivisia gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) sairastavien potilaiden esomepratsoliannoksella 20 mg kerran vuorokaudessa suhteessa halukkuuteen jatkaa tutkimusta tyydyttävän hoidon seurauksena vuoden kuuden kuukauden pitkäaikainen hoitojakso, ensimmäisten oireiden lievityksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
877
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Guadalajara, Espanja, 19009
- Hospital General de Guadalajara
-
Oviedo, Espanja, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario
-
Sevilla, Espanja, 41071
- Hospital Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka
- Gastroenterology Clinic, G73, Department of Internal Medicine, Universitas Hospital
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Burnside House, Room 1
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Gastroenterology Clinic, E23, Groote Schuur Hospital Observatory
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Gastroenterology Clinic, Parorama Medi-Clinic
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Gastroenterology Unit, Room C78, Tygerberg Hospital
-
Centurion, Etelä-Afrikka
- Unitas Hospital Lyttleton
-
Durban, Etelä-Afrikka
- Gastroenterology Clinic, Parklands Medical Centre
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Gastroenterology Clinic, Milpark Hospital
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Gastroenterology Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
-
-
-
Feldbach, Itävalta, A-8330
- A.ö.Landeskrankenhaus Feldbach
-
Kittsee, Itävalta, A-2421
- A.ö. Landeskrankenhaus Kittsee
-
Knittelfeld, Itävalta, A-8720
- Spitalverbund Landeskrankenhaus
-
Wien, Itävalta, A-1030
- Krankenhaus der Stadt Wien
-
Wien, Itävalta, A-1140
- Hanusch Hospital
-
Zell am See, Itävalta, A-5700
- A.ö. Krankenhaus Zell am See
-
-
-
-
-
Ales, Ranska, 30100
- 36 boulevard Gambetta
-
Arras, Ranska, 62000
- 84 rue Gustave Colin
-
Belfort, Ranska, 90000
- 15 rue Michelet
-
Beziers, Ranska, 34500
- 30 boulevard du Président John Kennedy
-
Cagnes Sur Mer, Ranska, 06800
- 10 avenue Villeneuve
-
Cannes La Bocca, Ranska, 06150
- 13 rue Roquebillière
-
Charenton Le Pont, Ranska, 94220
- 91 rue de Paris
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63000
- 62 rue Bonnabaud
-
Creteil, Ranska, 94000
- 17 villa du Petit Parc
-
Douai, Ranska, 59500
- 24 quai Saint Maurand
-
Dreux, Ranska, 28100
- 3 place du Marché Couvert
-
Epernay, Ranska, 51205
- Clinique Saint Vincent
-
Epinal, Ranska, 88000
- 7 rue Parmentier
-
Issoire, Ranska, 63500
- Place du Postillon
-
Lille, Ranska, 59000
- 60 rue Jean Bart
-
Montelimar, Ranska, 26200
- 81 avenue du Teil
-
Nancy, Ranska, 54500
- 9 square de Liège
-
Narbonne, Ranska, 11100
- 6 avenue du Maréchal Juin
-
Paris, Ranska, 75016
- 74 avenue Paul Doumer
-
Rouen, Ranska, 76000
- 45bis rue d.Elbeuf
-
Saint Denis, Ranska, 93200
- 64 boulevard Marcel Sembat
-
Saint Priest, Ranska, 69800
- 31 rue Henri Maréchal
-
Talence, Ranska, 33401
- 201 boulevard Robespierre
-
Velizy Villacoublay, Ranska, 78140
- 4 rue Berlioz
-
Vitry Sur Seine, Ranska, 94400
- 20 rue de la Glacière
-
Vitry Sur Seine, Ranska, 94400
- 68 avenue Paul Vaillant Couturier
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10825
- Wartburgstraße 19
-
Dresden, Saksa, D-010307
- Carl Gustav Carus der Tecnischen Universität
-
Freising, Saksa, 85356
- Finkenstraße 31
-
Görlitz, Saksa, 02827
- Reichenbacher Str. 106 a
-
Kronach, Saksa, 96317
- Frankenwaldklinik
-
Köln, Saksa, 51065
- Gemeinschaftspraxis
-
Köln, Saksa, 51065
- Genovevastraße 5
-
Lienen, Saksa, 49536
- Buchentorstr. 16
-
Münster, Saksa, 48153
- Hammer Str. 108
-
Münster, Saksa, 48167
- Albersloher Weg 455
-
Oelde, Saksa, 59302
- Am Bahnhof 3
-
Potsdam, Saksa, 14482
- Rudolf-Breitscheid-Str. 56
-
Ribnitz, Saksa, 18311
- Musikantenweg 3
-
Wolmirstedt, Saksa, 39326
- Friedensstr. 14
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GERD:hen viittaavat oireet, joiden pääoireena on närästys (kuvailtu polttavaksi tunteeksi, joka nousee mahasta tai rintakehän alaosasta ylöspäin kaulaa kohti), yli 6 kuukautta.
- Närästys, joka esiintyy vähintään 4 päivää viimeisen 7 päivän aikana ennen endoskopiaa. Tai jos PPI-hoito on aloitettu viimeisen 7 päivän aikana ennen endoskopiaa, närästys, joka esiintyy 4 päivää tai kauemmin viimeisten 7 päivän aikana ennen PPI-hoidon aloittamista
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias (Itävallassa vähintään 19-vuotias)
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- Luku- ja kirjoitustaito (lukutaito)
- 7 oireetonta päivää (närästys) viimeisellä viikolla ennen satunnaistamista (käyntipäivä ei sisälly)
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu ruokatorven limakalvon katkeaminen
- Aiempi ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen leikkaus, paitsi haavan sulkeminen ja ompelu
Krooninen tai toistuva vatsakipu, joka liittyy krooniseen tai toistuvaan suolen häiriöön ja/tai turvotukseen, joka tutkijan mielestä todennäköisesti johtuu ärtyvän suolen oireyhtymästä tai kahdesta tai useammasta seuraavista kriteereistä:
- Oireet lievittyvät ulostamisen myötä
- Ulosteiden tiheyden muutokseen liittyvät oireet
- Ulosteiden muodon muutokseen liittyvät oireet
- Merkittävät "hälytysoireet", kuten tahaton painonpudotus, hematemesis melaena, keltaisuus tai mikä tahansa muu merkki, joka viittaa vakavaan tai pahanlaatuiseen sairauteen.
Koehenkilöt, joilla on nykyisiä tai historiallisia todisteita seuraavista sairauksista/tiloista
- Zollinger Ellisonin oireyhtymä
- Primaarinen ruokatorven motiliteettihäiriö(t) eli akalasia, skleroderma, ruokatorven kouristukset
- GERD:n komplikaatiot, kuten ruokatorven ahtauma, haavauma ja/tai makroskooppinen Barrettin metaplasia (pidempi kuin 3 senttimetriä) tai merkittävät dysplastiset muutokset ruokatorvessa
- Todisteet ylemmän maha-suolikanavan pahanlaatuisuudesta seulontaendoskopiassa
- Maha- ja/tai pohjukaissuolihaava viimeisen 2 vuoden aikana
- Imeytymishäiriö
- Pahanlaatuinen kasvain tai merkittävä kardiovaskulaarinen, keuhko-, munuais-, haima- tai maksasairaus tutkijan arvioiden mukaan
- Epävakaa diabetes mellitus. Vakaa diabetes on hallinnassa ruokavaliolla, oraalisilla aineilla tai insuliinilla on hyväksyttävää
- Aivoverisuonitauti, kuten aivoiskemia, infarkti, verenvuoto tai embolia
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet PPI:tä yli 10 päivää viimeisten 28 päivän aikana ennen endoskopiaa
- PPI-lääkkeiden käyttö yli 5 päivää viimeisen 7 päivän aikana ennen endoskopiaa
- Koehenkilöt, jotka käyttivät päivittäistä H2-reseptorin antagonistia, refluksioireiden hoitoon suositeltuja prokinetiikkaa tai sukralfaattia 2 viikon aikana ennen endoskopiaa sekä endoskopian ja käynnin 1 välillä sekä koko tutkimuksen ajan
Jatkuvan samanaikaisen hoidon tarve
- Tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien selektiiviset COX II -antagonistit, salisylaatit (ellei alle 165 mg päivässä kardiovaskulaariseen ennaltaehkäisyyn)
- antikolinergiset aineet
- prostaglandiinianalogit
- fenytoiini
- ketokonatsoli
- itrakonatsoli
- varfariini ja muut K-vitamiiniantagonistit
- Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on ylläpidettävä tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson ajan tutkijan arvioiden mukaan (Itävalta: Hedelmällisessä iässä olevat naiset voidaan ottaa mukaan vain, kun tutkija arvioi heidän raskaustilansa ennen tuloa ja sen jälkeen kuukausittain. Etelä-Afrikka ja Espanja:
Hedelmällisessä iässä olevat naiset voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija on arvioinut heidän raskaustilansa ennen endoskopiaa)
- Minkä tahansa muun tutkimusyhdisteen käyttö 28 päivää ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen aikana
- Tulkin vaatimus (lukutaidoton)
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa huonoon noudattamiseen liittyvä tila, mukaan lukien odotettu yhteistyöstä kieltäytyminen, tutkijan arvioiden mukaan
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Vasta-aiheet lääkkeiden tutkimiseen, esim. tunnettu tai epäilty allergia esomepratsolille ja muille valmisteen aineosille. Tunnettu yliherkkyys substituoidulle bentsimidatsolille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tarvittaessa 20 mg esomepratsolia
Tarvittaessa hoito 20 mg:lla esomepratsolia kerran vuorokaudessa tarvittaessa
|
Protonipumpun estäjä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jatkuva 20 mg esomepratsoli
Jatkuva hoito 20 mg:lla esomepratsolia kerran vuorokaudessa
|
Protonipumpun estäjä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero niiden potilaiden osuuden välillä, jotka keskeyttivät tarvittaessa esomepratsolihoidon ja jatkuvan esomepratsolihoidon epätyydyttävän hoidon vuoksi, jonka tutkija on määrittänyt neuvotellen potilaan kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa tarpeen mukaan (potilas ottaa tarvittaessa refluksitautinsa hallintaan) jatkuvaan endoskooppinegatiivisten gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) sairastavien potilaiden hoitoon esomepratsoliannoksella 20 mg kerran vuorokaudessa, mikäli haluat jatkaa tutkimusta tuloksena tyydyttävästä hoidosta kuuden kuukauden pituisen hoitojakson aikana oireiden alkuvaiheen helpotuksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
On-demand- tai jatkuvan esomepratsolihoidon lopettamisen syyt arvioitiin tutkijan täyttämällä kyselylomakkeella kliinisillä vierailuilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Otettujen esomepratsolitablettien keskimääräinen määrä mitattuna Medical Event Monitoring System (MEMS) -säiliöllä (käyttöpäivämäärä ja -aika kirjattu)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta refluksioireiden vaikutuksessa terveyteen liittyvään elämänlaatuun käyttämällä GSRS-kyselylomakkeen (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) ennalta määritettyjä ulottuvuuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Ero niiden potilaiden osuuden välillä, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä hoitoon tarvittaessa ja jatkuvalla esomepratsolihoidolla. Ero arvioitiin tavallisella potilaan täyttämällä sähköisellä kyselylomakkeella kliinisillä vierailuilla ja ennenaikaisen lopettamisen välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja hematologian (hemoglobiini, leukosyytit, trombosyytit) ja kliinisen kemian (kreatiniini, alkalinen fosfaatti, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi, kokonaisbilirubiini) arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Esomepratsolitablettien yksittäiset käyttötavat mitattuna Medical Event Monitoring System (MEMS) -säiliöllä (käyttöpäivämäärä ja -aika kirjattu)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta refluksioireiden vaikutuksessa terveyteen liittyvään elämänlaatuun käyttämällä ennalta määritettyjä ulottuvuuksia elämänlaatua refluksi- ja dyspepsiasta (QOLRAD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ekkehard Bayerdörffer, MD, University Hospital Carl-Gustav-Carus, Medical Clinic and Policlinic I, Fetscherstr. 74, 01307 Dresden, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2002
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9612C00004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .