Открытое рандомизированное многоцентровое исследование лечения эзомепразолом по требованию в сравнении с непрерывным лечением эзомепразолом у пациентов с ГЭРБ (NEED)
28 января 2016 г. обновлено: AstraZeneca
По требованию в сравнении с непрерывным лечением пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) без результатов эндоскопии эзомепразолом в дозе 20 мг один раз в день в течение 6-месячной фазы долгосрочного лечения. Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование. НУЖДАТЬСЯ.
Целью этого исследования является сравнение по требованию с непрерывным лечением пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) с отрицательным результатом эндоскопии эзомепразолом в дозе 20 мг один раз в день в отношении готовности продолжать участие в исследовании в результате удовлетворительного лечения в течение шестимесячный долгосрочный период лечения после первоначального облегчения симптомов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
877
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Feldbach, Австрия, A-8330
- A.ö.Landeskrankenhaus Feldbach
-
Kittsee, Австрия, A-2421
- A.ö. Landeskrankenhaus Kittsee
-
Knittelfeld, Австрия, A-8720
- Spitalverbund Landeskrankenhaus
-
Wien, Австрия, A-1030
- Krankenhaus der Stadt Wien
-
Wien, Австрия, A-1140
- Hanusch Hospital
-
Zell am See, Австрия, A-5700
- A.ö. Krankenhaus Zell am See
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10825
- Wartburgstraße 19
-
Dresden, Германия, D-010307
- Carl Gustav Carus der Tecnischen Universität
-
Freising, Германия, 85356
- Finkenstraße 31
-
Görlitz, Германия, 02827
- Reichenbacher Str. 106 a
-
Kronach, Германия, 96317
- Frankenwaldklinik
-
Köln, Германия, 51065
- Gemeinschaftspraxis
-
Köln, Германия, 51065
- Genovevastraße 5
-
Lienen, Германия, 49536
- Buchentorstr. 16
-
Münster, Германия, 48153
- Hammer Str. 108
-
Münster, Германия, 48167
- Albersloher Weg 455
-
Oelde, Германия, 59302
- Am Bahnhof 3
-
Potsdam, Германия, 14482
- Rudolf-Breitscheid-Str. 56
-
Ribnitz, Германия, 18311
- Musikantenweg 3
-
Wolmirstedt, Германия, 39326
- Friedensstr. 14
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Guadalajara, Испания, 19009
- Hospital General de Guadalajara
-
Oviedo, Испания, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Hospital Clinico Universitario
-
Sevilla, Испания, 41071
- Hospital Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Ales, Франция, 30100
- 36 boulevard Gambetta
-
Arras, Франция, 62000
- 84 rue Gustave Colin
-
Belfort, Франция, 90000
- 15 rue Michelet
-
Beziers, Франция, 34500
- 30 boulevard du Président John Kennedy
-
Cagnes Sur Mer, Франция, 06800
- 10 avenue Villeneuve
-
Cannes La Bocca, Франция, 06150
- 13 rue Roquebillière
-
Charenton Le Pont, Франция, 94220
- 91 rue de Paris
-
Clermont Ferrand, Франция, 63000
- 62 rue Bonnabaud
-
Creteil, Франция, 94000
- 17 villa du Petit Parc
-
Douai, Франция, 59500
- 24 quai Saint Maurand
-
Dreux, Франция, 28100
- 3 place du Marché Couvert
-
Epernay, Франция, 51205
- Clinique Saint Vincent
-
Epinal, Франция, 88000
- 7 rue Parmentier
-
Issoire, Франция, 63500
- Place du Postillon
-
Lille, Франция, 59000
- 60 rue Jean Bart
-
Montelimar, Франция, 26200
- 81 avenue du Teil
-
Nancy, Франция, 54500
- 9 square de Liège
-
Narbonne, Франция, 11100
- 6 avenue du Maréchal Juin
-
Paris, Франция, 75016
- 74 avenue Paul Doumer
-
Rouen, Франция, 76000
- 45bis rue d.Elbeuf
-
Saint Denis, Франция, 93200
- 64 boulevard Marcel Sembat
-
Saint Priest, Франция, 69800
- 31 rue Henri Maréchal
-
Talence, Франция, 33401
- 201 boulevard Robespierre
-
Velizy Villacoublay, Франция, 78140
- 4 rue Berlioz
-
Vitry Sur Seine, Франция, 94400
- 20 rue de la Glacière
-
Vitry Sur Seine, Франция, 94400
- 68 avenue Paul Vaillant Couturier
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка
- Gastroenterology Clinic, G73, Department of Internal Medicine, Universitas Hospital
-
Cape Town, Южная Африка
- Burnside House, Room 1
-
Cape Town, Южная Африка
- Gastroenterology Clinic, E23, Groote Schuur Hospital Observatory
-
Cape Town, Южная Африка
- Gastroenterology Clinic, Parorama Medi-Clinic
-
Cape Town, Южная Африка
- Gastroenterology Unit, Room C78, Tygerberg Hospital
-
Centurion, Южная Африка
- Unitas Hospital Lyttleton
-
Durban, Южная Африка
- Gastroenterology Clinic, Parklands Medical Centre
-
Johannesburg, Южная Африка
- Gastroenterology Clinic, Milpark Hospital
-
Johannesburg, Южная Африка
- Gastroenterology Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптомы, указывающие на ГЭРБ, с изжогой в качестве преобладающего симптома (описывается как чувство жжения, поднимающееся от желудка или нижней части грудной клетки к шее) в течение более 6 месяцев.
- Изжога, возникающая в течение 4 дней и более в течение последних 7 дней до эндоскопии. Или, если лечение ИПП было начато в течение последних 7 дней до эндоскопии, то изжога возникает в течение 4 дней и более в течение последних 7 дней до начала лечения ИПП.
- Мужчина или женщина от 18 лет (для Австрии от 19 лет)
- Дали письменное информированное согласие
- Умение читать и писать (грамотный)
- 7 дней без симптомов (от изжоги) за последнюю неделю до рандомизации (день посещения не включен)
Критерий исключения:
- Документально подтвержденный разрыв слизистой оболочки пищевода
- Операции на пищеводе, желудке или двенадцатиперстной кишке в анамнезе, за исключением закрытия и ушивания язвы
Хроническая или рецидивирующая боль в животе, связанная с хроническим или рецидивирующим расстройством кишечника и/или вздутием живота, которая, по мнению исследователя, может быть связана с синдромом раздраженного кишечника или двумя или более из следующих критериев:
- Симптомы уменьшаются при дефекации
- Симптомы, связанные с изменением частоты стула
- Симптомы, связанные с изменением формы стула
- Любые значительные «симптомы тревоги», такие как непреднамеренная потеря веса, мелена с кровавой рвотой, желтуха или любые другие признаки, указывающие на серьезное или злокачественное заболевание.
Субъекты с текущими или историческими признаками следующих заболеваний/состояний
- Синдром Золлингера-Эллисона
- Первичное(ые) нарушение(я) моторики пищевода, т.е. ахалазия, склеродермия, спазм пищевода
- Осложнения ГЭРБ, такие как стриктура пищевода, язва и/или макроскопическая метаплазия Барретта (длиной более 3 см) или значительные диспластические изменения в пищеводе
- Признаки злокачественного новообразования верхних отделов желудочно-кишечного тракта при скрининговой эндоскопии
- Язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки в течение последних 2 лет
- мальабсорбция
- Злокачественное новообразование или выраженное сердечно-сосудистое, легочное, почечное, поджелудочное или печеночное заболевание по оценке исследователя
- Нестабильный сахарный диабет. Допустим стабильный диабет, контролируемый диетой, пероральными препаратами или инсулином.
- Цереброваскулярные заболевания, такие как церебральная ишемия, инфаркт, кровоизлияние или эмболия
- Субъекты, использующие ИПП более 10 дней за последние 28 дней до эндоскопии.
- Использование ИПП более 5 дней за последние 7 дней до эндоскопии
- Субъекты, ежедневно принимающие антагонист Н2-рецепторов, прокинетики, рекомендованные для лечения симптомов рефлюкса, или сукральфат в течение 2 недель до эндоскопии, между эндоскопией и визитом 1 и на протяжении всего исследования.
Необходимость непрерывной одновременной терапии с
- НПВП (включая селективные антагонисты ЦОГ II, салицилаты (за исключением случаев, когда <165 мг в день для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний)
- антихолинергические средства
- аналоги простагландинов
- фенитоин
- кетоконазол
- итраконазол
- варфарин и другие антагонисты витамина К
- Беременность или лактация. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции в течение периода исследования, по мнению исследователя (для Австрии: женщины детородного возраста могут быть включены только в том случае, если их статус беременности оценивается исследователем до включения, а затем ежемесячно. Для Южной Африки и Испании:
Женщины детородного возраста могут быть включены только в том случае, если их статус беременности оценивается исследователем до эндоскопии)
- Использование любого другого исследуемого соединения за 28 дней до начала и во время исследования
- Требуется переводчик (неграмотный)
- Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками или любое состояние, связанное с несоблюдением режима, включая ожидаемое отказ от сотрудничества, по оценке исследователя.
- Предыдущее участие в этом исследовании
- Противопоказания к изучению препаратов, например. известная или предполагаемая аллергия на эзомепразол и любые другие компоненты препарата. Известная гиперчувствительность к замещенному бензимидазолу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: По требованию 20 мг эзомепразола
Лечение по требованию эзомепразолом в дозе 20 мг один раз в день при необходимости
|
Ингибитор протонной помпы
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Непрерывная доза эзомепразола 20 мг
Непрерывное лечение эзомепразолом в дозе 20 мг 1 раз в сутки.
|
Ингибитор протонной помпы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между долей пациентов, прекративших лечение эзомепразолом по требованию, по сравнению с продолжающимся лечением эзомепразолом из-за неудовлетворительного лечения, как определено исследователем в консультации с пациентом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните по требованию (принимаемый пациентом по мере необходимости для адекватного контроля рефлюксной болезни) с непрерывным лечением пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) с отрицательным результатом эндоскопии с эзомепразолом в дозе 20 мг один раз в день в отношении готовности продолжать участие в исследовании. результат удовлетворительного лечения в течение шестимесячного длительного периода лечения после первоначального облегчения симптомов
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Причины прекращения лечения эзомепразолом по требованию или непрерывного лечения, оцениваемые с помощью анкеты, заполняемой исследователем во время клинических визитов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Среднее количество принятых таблеток эзомепразола, измеренное с использованием контейнера системы мониторинга медицинских событий (MEMS) (дата и время использования записаны)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния симптомов рефлюкса на качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием предварительно заданных параметров анкеты Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Разница между долей пациентов, сообщивших об удовлетворенности лечением по требованию, по сравнению с непрерывным лечением эзомепразолом, оцененным с помощью стандартного заполняемого пациентом электронного вопросника при визитах в клинику и досрочном прекращении лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений и оценка гематологических (гемоглобин, лейкоциты, тромбоциты) и клинических биохимических показателей (креатинин, щелочной фосфат, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза, общий билирубин)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Индивидуальные модели использования таблеток эзомепразола, измеренные с использованием контейнера системы мониторинга медицинских событий (MEMS) (дата и время использования записываются)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния симптомов рефлюкса на качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием предварительно заданных параметров опросника качества жизни при рефлюксе и диспепсии (QOLRAD)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ekkehard Bayerdörffer, MD, University Hospital Carl-Gustav-Carus, Medical Clinic and Policlinic I, Fetscherstr. 74, 01307 Dresden, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2001 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2002 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Эзомепразол
Другие идентификационные номера исследования
- D9612C00004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .