Åben, randomiseret, multicenter undersøgelse af on-demand versus kontinuerlig esomeprazol-behandling hos patienter med GERD (NEED)

Inklusionskriterier:

• Symptomer, der tyder på GERD, med halsbrand som deres dominerende symptom (beskrevet som en brændende følelse, der stiger fra maven eller nedre del af brystet op mod halsen), i mere end 6 måneder.
• Halsbrand forekommende i 4 dage eller mere i løbet af de sidste 7 dage før endoskopi. Eller, hvis PPI-behandling er startet inden for de sidste 7 dage før endoskopi, så halsbrand forekommende i 4 dage eller mere i løbet af de sidste 7 dage før start af PPI-behandling
• Mand eller kvinde, mindst 18 år (for Østrig, mindst 19 år)
• Har givet skriftligt informeret samtykke
• Evne til at læse og skrive (kundskaber)
• 7 symptomfri (fra halsbrand) dage i den sidste uge før randomisering (besøgsdag ikke inkluderet)

Ekskluderingskriterier:

• Dokumenteret øsofageal slimhindebrud
• Anamnese med esophageal, gastrisk eller duodenal kirurgi, undtagen lukning og oversyning af et sår

• Kroniske eller tilbagevendende mavesmerter forbundet med en kronisk eller tilbagevendende tarmforstyrrelse og/eller oppustethed, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis skyldes irritabel tyktarm eller to eller flere af følgende kriterier:

  • Symptomer lindres ved afføring
  • Symptomer forbundet med ændring i hyppigheden af ​​afføring
  • Symptomer forbundet med ændring i form af afføring
• Alle væsentlige "alarmsymptomer" såsom utilsigtet vægttab, hæmatemesis melaena, gulsot eller ethvert andet tegn, der indikerer alvorlig eller ondartet sygdom.

• Forsøgspersoner med aktuelle eller historiske beviser for følgende sygdomme/tilstande

  • Zollinger Ellison syndrom
  • Primær esophageal motilitetsforstyrrelse, dvs. achalasia, sklerodermi, esophageal spasme
  • Komplikationer af GERD såsom esophageal striktur, ulcus og/eller makroskopisk Barretts metaplasi (længere end 3 centimeter) eller betydelige dysplastiske ændringer i spiserøret
  • Bevis for øvre gastrointestinale malignitet ved screening endoskopi
  • Mave- og/eller duodenalsår inden for de sidste 2 år
  • Malabsorption
  • Malignitet eller signifikant kardiovaskulær, lunge-, nyre-, bugspytkirtel- eller leversygdom som bedømt af investigator
  • Ustabil diabetes mellitus. Stabil diabetes kontrolleret på diæt, orale midler eller insulin er acceptabel
  • Cerebrovaskulær sygdom, såsom cerebral iskæmi, infarkt, blødning eller emboli
• Forsøgspersoner, der har brugt en PPI i mere end 10 dage inden for de sidste 28 dage før endoskopi
• Brug af PPI'er i mere end 5 dage inden for de sidste 7 dage før endoskopi
• Forsøgspersoner, der bruger daglig H2-receptorantagonist, prokinetik anbefalet til behandling af reflukssymptomer eller sucralfat i de 2 uger før endoskopi og mellem endoskopi og besøg 1 og gennem hele undersøgelsen

• Behov for kontinuerlig samtidig terapi med

  • NSAID'er (inklusive selektive COX II-antagonister, salicylater (medmindre <165 mg dagligt til kardiovaskulær profylakse)
  • antikolinergika
  • prostaglandinanaloger
  • phenytoin
  • ketoconazol
  • itraconazol
  • warfarin og andre vitamin K-antagonister
• Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal opretholde effektiv prævention i undersøgelsesperioden som vurderet af investigator (for Østrig: Kvinder i den fødedygtige alder må kun inkluderes, når deres graviditetsstatus vurderes af investigator før indrejse og derefter på månedsbasis. For Sydafrika og Spanien:

Kvinder i den fødedygtige alder må kun inkluderes, når deres graviditetsstatus vurderes af investigator før endoskopi)

• Anvendelse af enhver anden undersøgelsesforbindelse 28 dage før start og under undersøgelsen
• Krav om tolk (analfabet)
• Alkohol- og/eller stofmisbrug eller enhver tilstand forbundet med dårlig overholdelse, inklusive forventet manglende samarbejde, som vurderet af efterforskeren
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
• Kontraindikationer for at studere lægemidler, f.eks. kendt eller formodet allergi over for esomeprazol og andre bestanddele af formuleringen. Kendt overfølsomhed over for substitueret benzimidazol