Estudo aberto, randomizado e multicêntrico de tratamento sob demanda versus tratamento contínuo com esomeprazol em pacientes com DRGE (NEED)

Critério de inclusão:

• Sintomas sugestivos de DRGE, com azia como sintoma predominante (descrito como uma sensação de queimação, subindo do estômago ou da parte inferior do tórax em direção ao pescoço), por mais de 6 meses.
• Pirose ocorrendo por 4 dias ou mais durante os últimos 7 dias antes da endoscopia. Ou, se o tratamento com IBP foi iniciado nos últimos 7 dias antes da endoscopia, azia ocorrendo por 4 dias ou mais durante os últimos 7 dias antes do início do tratamento com IBP
• Homem ou mulher, pelo menos 18 anos de idade (para a Áustria, pelo menos 19 anos de idade)
• Ter dado consentimento informado por escrito
• Capacidade de ler e escrever (alfabetizado)
• 7 dias sem sintomas (de azia) na última semana antes da randomização (dia da visita não incluído)

Critério de exclusão:

• Ruptura documentada da mucosa esofágica
• História de cirurgia esofágica, gástrica ou duodenal, exceto fechamento e sutura de uma úlcera

• Dor abdominal crônica ou recorrente associada a um distúrbio intestinal crônico ou recorrente e/ou inchaço, que na opinião do investigador é provável ser devido à síndrome do intestino irritável ou a dois ou mais dos seguintes critérios:

  • Sintomas aliviados pela defecação
  • Sintomas associados à mudança na frequência das fezes
  • Sintomas associados à alteração na forma das fezes
• Quaisquer "sintomas de alarme" significativos, como perda de peso não intencional, hematêmese melena, icterícia ou qualquer outro sinal que indique doença grave ou maligna.

• Sujeitos com evidência atual ou histórica das seguintes doenças/condições

  • Síndrome de Zollinger Ellison
  • Distúrbio(s) primário(s) da motilidade esofágica, ou seja, acalasia, esclerodermia, espasmo esofágico
  • Complicações da DRGE, como estenose esofágica, úlcera e/ou metaplasia macroscópica de Barrett (mais de 3 centímetros) ou alterações displásicas significativas no esôfago
  • Evidência de malignidade gastrointestinal alta na endoscopia de triagem
  • Úlceras gástricas e/ou duodenais nos últimos 2 anos
  • Má absorção
  • Malignidade ou doença cardiovascular, pulmonar, renal, pancreática ou hepática significativa, conforme julgado pelo investigador
  • Diabetes mellitus instável. Diabetes estável controlado com dieta, agentes orais ou insulina é aceitável
  • Doença cerebrovascular, como isquemia cerebral, infarto, hemorragia ou embolia
• Indivíduos em uso de IBP por mais de 10 dias nos últimos 28 dias, antes da endoscopia
• Uso de IBP por mais de 5 dias nos últimos 7 dias antes da endoscopia
• Indivíduos usando antagonista do receptor H2 diariamente, procinéticos recomendados no tratamento de sintomas de refluxo ou sucralfato durante as 2 semanas anteriores à endoscopia e entre a endoscopia e a visita 1 e ao longo do estudo

• Necessidade de terapia concomitante contínua com

  • AINEs (incluindo antagonistas seletivos da COX II, salicilatos (a menos que <165 mg por dia para profilaxia cardiovascular)
  • anticolinérgicos
  • análogos de prostaglandina
  • fenitoína
  • cetoconazol
  • itraconazol
  • varfarina e outros antagonistas da vitamina K
• Gravidez ou lactação. As mulheres com potencial para engravidar devem manter uma contracepção eficaz durante o período do estudo, conforme julgado pelo investigador (para a Áustria: as mulheres com potencial para engravidar só podem ser incluídas quando seu estado de gravidez é avaliado pelo investigador antes da entrada e depois mensalmente. Para África do Sul e Espanha:

Mulheres com potencial para engravidar só podem ser incluídas quando seu estado de gravidez é avaliado pelo investigador antes da endoscopia)

• Uso de qualquer outro composto experimental 28 dias antes do início e durante o estudo
• Exigência de intérprete (analfabeto)
• Abuso de álcool e/ou drogas ou qualquer condição associada à baixa adesão, incluindo a não cooperação esperada, conforme julgado pelo investigador
• Participação anterior neste estudo
• Contra-indicações para estudar drogas, por ex. alergia conhecida ou suspeita ao esomeprazol e a qualquer outro constituinte da formulação. Hipersensibilidade conhecida ao benzimidazol substituído