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Étude ouverte, randomisée et multicentrique comparant le traitement à la demande à l'ésoméprazole en continu chez des patients atteints de RGO (NEED)

28 janvier 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Traitement à la demande vs traitement continu des sujets négatifs à l'endoscopie atteints de reflux gastro-oesophagien (RGO) avec de l'ésoméprazole 20 mg une fois par jour pendant une phase de traitement à long terme de 6 mois. Une étude ouverte, randomisée et multicentrique. BESOIN.

Le but de cette étude est de comparer à la demande avec un traitement continu des sujets négatifs à l'endoscopie atteints de reflux gastro-oesophagien (RGO), avec l'ésoméprazole 20 mg une fois par jour, en ce qui concerne la volonté de poursuivre l'étude à la suite d'un traitement satisfaisant pendant une période période de gestion à long terme de six mois, après le soulagement initial des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

877

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud
        • Gastroenterology Clinic, G73, Department of Internal Medicine, Universitas Hospital
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Burnside House, Room 1
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Gastroenterology Clinic, E23, Groote Schuur Hospital Observatory
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Gastroenterology Clinic, Parorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Gastroenterology Unit, Room C78, Tygerberg Hospital
      • Centurion, Afrique du Sud
        • Unitas Hospital Lyttleton
      • Durban, Afrique du Sud
        • Gastroenterology Clinic, Parklands Medical Centre
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Gastroenterology Clinic, Milpark Hospital
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Gastroenterology Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10825
        • Wartburgstraße 19
      • Dresden, Allemagne, D-010307
        • Carl Gustav Carus der Tecnischen Universität
      • Freising, Allemagne, 85356
        • Finkenstraße 31
      • Görlitz, Allemagne, 02827
        • Reichenbacher Str. 106 a
      • Kronach, Allemagne, 96317
        • Frankenwaldklinik
      • Köln, Allemagne, 51065
        • Gemeinschaftspraxis
      • Köln, Allemagne, 51065
        • Genovevastraße 5
      • Lienen, Allemagne, 49536
        • Buchentorstr. 16
      • Münster, Allemagne, 48153
        • Hammer Str. 108
      • Münster, Allemagne, 48167
        • Albersloher Weg 455
      • Oelde, Allemagne, 59302
        • Am Bahnhof 3
      • Potsdam, Allemagne, 14482
        • Rudolf-Breitscheid-Str. 56
      • Ribnitz, Allemagne, 18311
        • Musikantenweg 3
      • Wolmirstedt, Allemagne, 39326
        • Friedensstr. 14
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Guadalajara, Espagne, 19009
        • Hospital General de Guadalajara
      • Oviedo, Espagne, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hospital Clinico Universitario
      • Sevilla, Espagne, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
  • France
      • Ales, France, 30100
        • 36 boulevard Gambetta
      • Arras, France, 62000
        • 84 rue Gustave Colin
      • Belfort, France, 90000
        • 15 rue Michelet
      • Beziers, France, 34500
        • 30 boulevard du Président John Kennedy
      • Cagnes Sur Mer, France, 06800
        • 10 avenue Villeneuve
      • Cannes La Bocca, France, 06150
        • 13 rue Roquebillière
      • Charenton Le Pont, France, 94220
        • 91 rue de Paris
      • Clermont Ferrand, France, 63000
        • 62 rue Bonnabaud
      • Creteil, France, 94000
        • 17 villa du Petit Parc
      • Douai, France, 59500
        • 24 quai Saint Maurand
      • Dreux, France, 28100
        • 3 place du Marché Couvert
      • Epernay, France, 51205
        • Clinique Saint Vincent
      • Epinal, France, 88000
        • 7 rue Parmentier
      • Issoire, France, 63500
        • Place du Postillon
      • Lille, France, 59000
        • 60 rue Jean Bart
      • Montelimar, France, 26200
        • 81 avenue du Teil
      • Nancy, France, 54500
        • 9 square de Liège
      • Narbonne, France, 11100
        • 6 avenue du Maréchal Juin
      • Paris, France, 75016
        • 74 avenue Paul Doumer
      • Rouen, France, 76000
        • 45bis rue d.Elbeuf
      • Saint Denis, France, 93200
        • 64 boulevard Marcel Sembat
      • Saint Priest, France, 69800
        • 31 rue Henri Maréchal
      • Talence, France, 33401
        • 201 boulevard Robespierre
      • Velizy Villacoublay, France, 78140
        • 4 rue Berlioz
      • Vitry Sur Seine, France, 94400
        • 20 rue de la Glacière
      • Vitry Sur Seine, France, 94400
        • 68 avenue Paul Vaillant Couturier
  • L'Autriche
      • Feldbach, L'Autriche, A-8330
        • A.ö.Landeskrankenhaus Feldbach
      • Kittsee, L'Autriche, A-2421
        • A.ö. Landeskrankenhaus Kittsee
      • Knittelfeld, L'Autriche, A-8720
        • Spitalverbund Landeskrankenhaus
      • Wien, L'Autriche, A-1030
        • Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, L'Autriche, A-1140
        • Hanusch Hospital
      • Zell am See, L'Autriche, A-5700
        • A.ö. Krankenhaus Zell am See

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes évocateurs de RGO, avec des brûlures d'estomac comme symptôme prédominant (décrit comme une sensation de brûlure, remontant de l'estomac ou de la partie inférieure de la poitrine jusqu'au cou), pendant plus de 6 mois.
  • Brûlures d'estomac survenant pendant 4 jours ou plus au cours des 7 derniers jours précédant l'endoscopie. Ou, si le traitement par IPP a été commencé dans les 7 derniers jours précédant l'endoscopie, alors brûlures d'estomac survenant pendant 4 jours ou plus au cours des 7 derniers jours avant le début du traitement par IPP
  • Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans (pour l'Autriche, âgé d'au moins 19 ans)
  • Avoir donné son consentement éclairé par écrit
  • Savoir lire et écrire (alphabétisé)
  • 7 jours sans symptôme (de brûlures d'estomac) au cours de la dernière semaine précédant la randomisation (jour de la visite non inclus)

Critère d'exclusion:

  • Rupture documentée de la muqueuse œsophagienne
  • Antécédents de chirurgie oesophagienne, gastrique ou duodénale, sauf fermeture et suture d'un ulcère

  • Douleurs abdominales chroniques ou récurrentes associées à des troubles intestinaux chroniques ou récurrents et/ou à des ballonnements qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'être dus au syndrome du côlon irritable ou à deux ou plusieurs des critères suivants :

    • Symptômes soulagés par la défécation
    • Symptômes associés au changement de la fréquence des selles
    • Symptômes associés au changement de forme des selles
  • Tout "symptôme d'alarme" significatif tel qu'une perte de poids involontaire, une hématémèse mélanique, une jaunisse ou tout autre signe indiquant une maladie grave ou maligne.

  • Sujets présentant des preuves actuelles ou historiques des maladies / affections suivantes

    • Syndrome de Zollinger Ellison
    • Trouble(s) primaire(s) de la motricité oesophagienne, c'est-à-dire achalasie, sclérodermie, spasme oesophagien
    • Complications du RGO telles qu'un rétrécissement de l'œsophage, un ulcère et/ou une métaplasie de Barrett macroscopique (plus de 3 centimètres) ou des modifications dysplasiques importantes de l'œsophage
    • Preuve de malignité gastro-intestinale supérieure à l'endoscopie de dépistage
    • Ulcères gastriques et/ou duodénaux au cours des 2 dernières années
    • Malabsorption
    • Malignité ou maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, pancréatique ou hépatique importante, selon le jugement de l'investigateur
    • Diabète sucré instable. Un diabète stable contrôlé par un régime, des agents oraux ou de l'insuline est acceptable
    • Maladie cérébrovasculaire, telle qu'ischémie cérébrale, infarctus, hémorragie ou embolie
  • Sujets utilisant un IPP pendant plus de 10 jours au cours des 28 derniers jours, avant l'endoscopie
  • Utilisation d'IPP pendant plus de 5 jours au cours des 7 derniers jours précédant l'endoscopie
  • - Sujets utilisant quotidiennement un antagoniste des récepteurs H2, des procinétiques recommandés dans le traitement des symptômes de reflux ou du sucralfate pendant les 2 semaines précédant l'endoscopie et entre l'endoscopie et la visite 1 et tout au long de l'étude

  • Nécessité d'un traitement concomitant continu avec

    • AINS (y compris les antagonistes sélectifs de la COX II, les salicylates (sauf si <165 mg par jour pour la prophylaxie cardiovasculaire)
    • anticholinergiques
    • analogues de la prostaglandine
    • phénytoïne
    • kétoconazole
    • itraconazole
    • warfarine et autres antagonistes de la vitamine K
  • Grossesse ou allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent maintenir une contraception efficace pendant la période d'étude, à en juger par l'investigateur (pour l'Autriche : les femmes en âge de procréer ne peuvent être incluses que lorsque leur état de grossesse est évalué par l'investigateur avant l'entrée, puis sur une base mensuelle. Pour l'Afrique du Sud et l'Espagne :

Les femmes en âge de procréer ne peuvent être incluses que lorsque leur état de grossesse est évalué par l'investigateur avant l'endoscopie)

  • Utilisation de tout autre composé expérimental 28 jours avant le début et pendant l'étude
  • Exigence d'un interprète (illettré)
  • Abus d'alcool et / ou de drogues ou toute condition associée à une mauvaise observance, y compris la non-coopération attendue, à en juger par l'investigateur
  • Participation antérieure à cette étude
  • Contre-indications aux médicaments à l'étude, par ex. allergie connue ou suspectée à l'ésoméprazole et à tout autre constituant de la formulation. Hypersensibilité connue au benzimidazole substitué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sur demande 20 mg d'ésoméprazole
Traitement à la demande avec 20 mg d'ésoméprazole une fois par jour en cas de besoin
Médicament: Ésoméprazole
Inhibiteur de la pompe à protons
Autres noms:
  • Nexium
ACTIVE_COMPARATOR: 20 mg d'ésoméprazole en continu
Traitement continu avec 20 mg d'ésoméprazole une fois par jour
Médicament: Ésoméprazole
Inhibiteur de la pompe à protons
Autres noms:
  • Nexium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre la proportion de patients qui ont arrêté le traitement par ésoméprazole à la demande par rapport au traitement continu par ésoméprazole en raison d'un traitement insatisfaisant, tel que déterminé par l'investigateur en consultation avec le patient
Délai: 6 mois
Comparer à la demande (pris au besoin par le patient pour contrôler adéquatement son reflux) avec le traitement continu des sujets négatifs à l'endoscopie atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO), avec de l'ésoméprazole 20 mg une fois par jour, en ce qui concerne la volonté de poursuivre l'étude comme le résultat d'un traitement satisfaisant sur une période de gestion à long terme de six mois, après le soulagement initial des symptômes
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Raisons de l'arrêt du traitement à la demande ou continu par l'ésoméprazole évaluées par un questionnaire rempli par l'investigateur lors des visites cliniques
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre moyen de comprimés d'ésoméprazole pris mesuré à l'aide du conteneur du système de surveillance des événements médicaux (MEMS) (date et heure d'utilisation enregistrées)
Délai: 6 mois
6 mois
Changement par rapport au départ de l'impact des symptômes de reflux sur la qualité de vie liée à la santé en utilisant les dimensions pré-spécifiées du questionnaire de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: 6 mois
6 mois
Différence entre la proportion de patients déclarant être satisfaits du traitement à la demande par rapport au traitement continu à l'ésoméprazole évalué par un questionnaire électronique standard rempli par le patient lors des visites cliniques et l'arrêt prématuré
Délai: 6 mois
6 mois
Fréquence des événements indésirables et évaluation de l'hématologie (hémoglobine, leucocytes, thrombocytes) et de la chimie clinique (créatinine, phosphate alcalin, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, gamma-glutamyl transférase, bilirubine totale)
Délai: 6 mois
6 mois
Schémas individuels d'utilisation des comprimés d'ésoméprazole mesurés à l'aide du conteneur du système de surveillance des événements médicaux (MEMS) (date et heure d'utilisation enregistrées)
Délai: 6 mois
6 mois
Changement par rapport au départ de l'impact des symptômes de reflux sur la qualité de vie liée à la santé en utilisant les dimensions pré-spécifiées du questionnaire QOLRAD (Quality Of Life in Reflux And Dyspepsia)
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ekkehard Bayerdörffer, MD, University Hospital Carl-Gustav-Carus, Medical Clinic and Policlinic I, Fetscherstr. 74, 01307 Dresden, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2002

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2016

Première publication (ESTIMATION)

2 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9612C00004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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