유당 불내증이 있는 피험자에서 RP-G28의 효능, 안전성 및 내약성 연구
유당 불내증이 있는 피험자에서 2회 용량의 RP-G28의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2b/3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
유당 불내증은 유당을 섭취하거나 이전의 저유당 식단에 유당을 추가할 때 유당 소화 불량자에서 발생하는 일반적인 위장(GI) 장애입니다. 유당 불내증은 유당 함유 식품 섭취 후 나타나는 하나 이상의 주요 증상을 특징으로 합니다. 이러한 증상에는 다음이 포함됩니다. 복통, 경련, 팽만감, 고창[가스] 및 설사. 따라서 대부분의 유당 불내증이 있는 개인은 우유 및 유제품 섭취를 피하는 반면, 다른 사람들은 식단에서 유당이 함유되지 않은 제품을 대체합니다. 현재 이 상태에 대해 승인된 치료법은 없습니다.
골다공증 및 고혈압의 위험 증가를 포함하여 평생 불충분한 칼슘 섭취가 건강에 미치는 영향을 기반으로 의학계에서는 경미한 질병을 앓고 있는 사람들의 모든 수준의 우유 및 유제품 소비를 허용하는 견딜 수 있고 편리한 치료가 필요합니다. 심각한 유당 불내증에.
학습 목표:
30일의 치료 후 위약과 비교하여 락토오스 불내증과 관련된 증상에 대한 두 가지 RP-G28 투약 요법의 효능에 액세스합니다. 치료 후 30일 단계에서는 증상 완화를 연장할 수 있는 치료의 가능성을 추가로 평가합니다.
연구 설계:
참가자는 연구를 완료하는 데 약 60일이 소요됩니다. 이 연구는 선별, 30일 치료 단계 및 30일 치료 후 단계(연구 치료 관찰 기간 제외)의 3가지 뚜렷한 단계로 구성됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 임상을 6회만 방문하면 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Covance, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함/제외 기준:
- 여성 피험자는 임신하지 않았거나 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 우유 및 기타 유제품에 대한 과민증의 병력 및/또는 의사의 확인된 유당 불내증 진단.
- 과민성 대장 증후군(IBS), 염증성 장 질환(IBD), 궤양성 대장염(UC), 크론병(CD), 체강 질병, 게실염, 만성 변비, 만성 췌장염과 같은 위장관 질환과 관련이 있는 것으로 알려진 장애가 없어야 합니다. , 췌장 기능 부전, 증상이 있는 담도 질환, 소장 세균 과증식 증후군(SIBO), 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양 또는 심한 궤양 병력.
- 니코틴이 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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구두로 복용한 위약
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실험적: RP-G28 복용량 1
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구두로 복용한 연구 약물
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실험적: RP-G28 용량 2
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구두로 복용한 연구 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복통의 기준선에서 변화
기간: 31일차
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1, 2, 3, 4 및 5시간에 락토오스 챌린지 테스트 후 취한 조치를 기반으로 AUC 복통 증상 점수의 기준선에서 31일까지의 백분율 변화.
이 결과 측정에 대한 평가 방법은 피험자가 완료한 11점 숫자 등급 척도입니다.
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31일차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G28-003
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