Étude d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité du RP-G28 chez des sujets présentant une intolérance au lactose
Une étude de phase 2b/3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux doses de RP-G28 chez des sujets présentant une intolérance au lactose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intolérance au lactose est un trouble gastro-intestinal (GI) courant qui se développe chez les personnes qui digèrent mal le lactose lorsqu'elles consomment du lactose ou lorsque du lactose est ajouté à un régime précédemment pauvre en lactose. L'intolérance au lactose est caractérisée par un ou plusieurs des symptômes cardinaux qui suivent l'ingestion d'aliments contenant du lactose. Ces symptômes comprennent; douleurs abdominales, crampes, ballonnements, flatulences [gaz] et diarrhée. Ainsi, la plupart des personnes intolérantes au lactose évitent l'ingestion de lait et de produits laitiers, tandis que d'autres remplacent les produits ne contenant pas de lactose dans leur alimentation. Actuellement, il n'existe aucun traitement approuvé pour cette condition.
Sur la base des implications pour la santé d'un apport insuffisant en calcium au cours de la vie, y compris un risque accru d'ostéoporose et d'hypertension, la communauté médicale a besoin d'un traitement tolérable et pratique qui permette tous les niveaux de consommation de lait et de produits laitiers chez les personnes souffrant d'une légère à une intolérance sévère au lactose.
Objectif de l'étude :
Pour accéder à l'efficacité de deux schémas posologiques de RP-G28 sur les symptômes liés à l'intolérance au lactose par rapport au placebo après 30 jours de traitement. La phase post-traitement de 30 jours évaluera davantage le potentiel du traitement à prolonger le soulagement des symptômes.
Étudier le design:
Les participants prendront environ 60 jours pour terminer l'étude. L'étude se compose de 3 phases distinctes : le dépistage, une phase de traitement de 30 jours et une phase de post-traitement de 30 jours (hors période d'observation du traitement à l'étude). Un participant devra se rendre à la clinique seulement 6 fois tout au long de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Covance, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion/exclusion :
- Les sujets féminins doivent être non enceintes et non allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate pendant leur participation à l'étude
- Antécédents médicaux d'intolérance au lait et à d'autres produits laitiers et/ou diagnostic confirmé d'intolérance au lactose par un médecin.
- Doit être exempt de tout trouble connu pour être associé à une maladie gastro-intestinale : syndrome du côlon irritable (SCI), maladie inflammatoire de l'intestin (MII), colite ulcéreuse (CU), maladie de Crohn (MC), maladie cœliaque, diverticulite, constipation chronique, pancréatite chronique , insuffisance pancréatique, maladie biliaire symptomatique, syndrome de prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO), ulcères gastriques ou duodénaux actifs ou antécédents d'ulcères graves.
- Doit être sans nicotine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo pris par voie orale
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Expérimental: RP-G28 Dose 1
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Médicament à l'étude pris par voie orale
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Expérimental: RP-G28 Dose 2
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Médicament à l'étude pris par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des douleurs abdominales
Délai: Jour 31
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Pourcentage de variation entre le départ et le jour 31 du score des symptômes de douleur abdominale de l'ASC basé sur les mesures prises après un test de provocation au lactose à 1, 2, 3, 4 et 5 heures.
La méthode d'évaluation de cette mesure de résultat est une échelle d'évaluation numérique de 11 points complétée par le sujet.
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Jour 31
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G28-003
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