Estudo de Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de RP-G28 em Indivíduos com Intolerância à Lactose

A intolerância à lactose é um distúrbio gastrointestinal (GI) comum que se desenvolve em pessoas com má digestão de lactose ao consumir lactose ou quando a lactose é adicionada a uma dieta previamente pobre em lactose. A intolerância à lactose é caracterizada por um ou mais dos sintomas cardinais que seguem a ingestão de alimentos contendo lactose. Esses sintomas incluem; dor abdominal, cólicas, inchaço, flatulência [gases] e diarreia. Assim, a maioria dos intolerantes à lactose evita a ingestão de leite e derivados, enquanto outros substituem produtos não-lactose em sua dieta. Atualmente, não há tratamentos aprovados para esta condição.

Com base nas implicações para a saúde da ingestão insuficiente de cálcio ao longo da vida, incluindo risco aumentado de osteoporose e hipertensão, há necessidade na comunidade médica de um tratamento tolerável e conveniente que permita o consumo de todos os níveis de leite e produtos lácteos em pessoas que sofrem de leve à intolerância severa à lactose.

Objetivo do estudo:

Avaliar a eficácia de dois regimes de dosagem de RP-G28 nos sintomas relacionados à intolerância à lactose em relação ao placebo após 30 dias de tratamento. A fase pós-tratamento de 30 dias avaliará ainda mais o potencial do tratamento para prolongar o alívio dos sintomas.

Design de estudo:

Os participantes levarão cerca de 60 dias para concluir o estudo. O estudo consiste em 3 fases distintas: triagem, uma fase de tratamento de 30 dias e uma fase de pós-tratamento de 30 dias (período de observação do tratamento fora do estudo). Um participante precisará visitar a clínica apenas 6 vezes ao longo do estudo.