Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van RP-G28 bij proefpersonen met lactose-intolerantie

2 april 2018 bijgewerkt door: Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 2b/3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee doses RP-G28 bij proefpersonen met lactose-intolerantie te evalueren

RP-G28 wordt onderzocht voor de behandeling van matige tot ernstige lactose-intolerantie en het potentieel om de tolerantie voor lactose (zuivelproducten) te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lactose-intolerantie is een veel voorkomende gastro-intestinale (GI) aandoening die zich ontwikkelt bij lactosemaldigesters bij het consumeren van lactose of wanneer lactose wordt toegevoegd aan een eerder lactosearm dieet. Lactose-intolerantie wordt gekenmerkt door een of meer van de hoofdsymptomen die volgen op de inname van lactosebevattend voedsel. Deze symptomen omvatten; buikpijn, krampen, opgeblazen gevoel, winderigheid [gas] en diarree. Als zodanig vermijden de meeste personen met lactose-intolerantie de inname van melk en zuivelproducten, terwijl anderen niet-lactosebevattende producten in hun dieet vervangen. Momenteel zijn er geen goedgekeurde behandelingen voor deze aandoening.

Op basis van de gevolgen voor de gezondheid van onvoldoende calciuminname gedurende het hele leven, waaronder een verhoogd risico op osteoporose en hypertensie, is er in de medische gemeenschap behoefte aan een aanvaardbare en gemakkelijke behandeling die alle niveaus van melk- en zuivelconsumptie mogelijk maakt bij mensen die lijden aan milde tot ernstige lactose-intolerantie.

Studiedoel:

Om toegang te krijgen tot de werkzaamheid van twee RP-G28-doseringsregimes op symptomen gerelateerd aan lactose-intolerantie in vergelijking met placebo na 30 dagen behandeling. De fase van 30 dagen na de behandeling zal het potentieel van de behandeling om de verlichting van de symptomen te verlengen, verder evalueren.

Studie ontwerp:

De deelnemers doen er ongeveer 60 dagen over om het onderzoek af te ronden. De studie bestaat uit 3 afzonderlijke fasen: screening, een behandelingsfase van 30 dagen en een fase van 30 dagen na de behandeling (observatieperiode buiten de studiebehandeling). Een deelnemer hoeft tijdens de studie slechts 6 keer de kliniek te bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

377

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Covance, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor opname/uitsluiting:

  • Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten adequate anticonceptie gebruiken tijdens deelname aan de studie
  • Medische voorgeschiedenis van intolerantie voor melk en andere zuivelproducten, en/of bevestigde diagnose van lactose-intolerantie door een arts.
  • Moet vrij zijn van elke aandoening waarvan bekend is dat deze verband houdt met gastro-intestinale aandoeningen: prikkelbare darmsyndroom (PDS), inflammatoire darmaandoening (IBD), colitis ulcerosa (UC), de ziekte van Crohn (CD), coeliakie, diverticulitis, chronische constipatie, chronische pancreatitis pancreasinsufficiëntie, symptomatische galziekte, bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO), actieve maag- of duodenumzweren of een voorgeschiedenis van ernstige zweren.
  • Moet nicotinevrij zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo oraal ingenomen
Experimenteel: RP-G28 dosis 1
Geneesmiddel: RP-G28
Studiedrug oraal ingenomen
Experimenteel: RP-G28 dosis 2
Geneesmiddel: RP-G28
Studiedrug oraal ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in buikpijn
Tijdsspanne: Dag 31
Procentuele verandering vanaf baseline tot dag 31 van de AUC-symptoomscore voor buikpijn op basis van maatregelen genomen na een lactose-provocatietest na 1, 2, 3, 4 en 5 uur. De beoordelingsmethode voor deze uitkomstmaat is een 11-punts numerieke beoordelingsschaal die door de proefpersoon wordt ingevuld.
Dag 31

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G28-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren