Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de RP-G28 en sujetos con intolerancia a la lactosa

La intolerancia a la lactosa es un trastorno gastrointestinal (GI) común que se desarrolla en personas que no digieren la lactosa cuando consumen lactosa o cuando se agrega lactosa a una dieta previamente baja en lactosa. La intolerancia a la lactosa se caracteriza por uno o más de los síntomas cardinales que siguen a la ingestión de alimentos que contienen lactosa. Estos síntomas incluyen; dolor abdominal, calambres, distensión abdominal, flatulencia [gases] y diarrea. Como tal, la mayoría de las personas intolerantes a la lactosa evitan la ingestión de leche y productos lácteos, mientras que otros sustituyen en su dieta productos que no contienen lactosa. Actualmente, no hay tratamientos aprobados para esta condición.

En base a las implicaciones para la salud de la ingesta insuficiente de calcio a lo largo de la vida, incluido el aumento del riesgo de osteoporosis e hipertensión, existe la necesidad en la comunidad médica de un tratamiento tolerable y conveniente que permita todos los niveles de consumo de leche y productos lácteos en personas que sufren de leve a la intolerancia severa a la lactosa.

Objetivo del estudio:

Para acceder a la eficacia de dos regímenes de dosificación de RP-G28 sobre los síntomas relacionados con la intolerancia a la lactosa en relación con el placebo después de 30 días de tratamiento. La fase posterior al tratamiento de 30 días evaluará aún más el potencial del tratamiento para prolongar el alivio de los síntomas.

Diseño del estudio:

Los participantes tardarán unos 60 días en completar el estudio. El estudio consta de 3 fases distintas: detección, una fase de tratamiento de 30 días y una fase posterior al tratamiento de 30 días (período de observación del tratamiento fuera del estudio). Un participante necesitará visitar la clínica solo 6 veces durante el estudio.