Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von RP-G28 bei Patienten mit Laktoseintoleranz

Laktoseintoleranz ist eine häufige Magen-Darm-Erkrankung, die sich bei Laktose-Malverdauern entwickelt, wenn Laktose konsumiert wird oder wenn Laktose zu einer zuvor laktosearmen Ernährung hinzugefügt wird. Laktoseintoleranz ist gekennzeichnet durch eines oder mehrere der Leitsymptome, die auf die Einnahme von laktosehaltigen Lebensmitteln folgen. Diese Symptome umfassen; Bauchschmerzen, Krämpfe, Blähungen, Blähungen und Durchfall. Daher vermeiden die meisten laktoseintoleranten Personen die Einnahme von Milch und Milchprodukten, während andere ihre Ernährung durch nicht laktosehaltige Produkte ersetzen. Derzeit gibt es keine zugelassenen Behandlungen für diese Erkrankung.

Basierend auf den gesundheitlichen Folgen einer lebenslangen unzureichenden Kalziumaufnahme, einschließlich eines erhöhten Osteoporose- und Bluthochdruckrisikos, besteht in der medizinischen Fachwelt Bedarf an einer verträglichen und bequemen Behandlung, die den Verzehr von Milch und Milchprodukten in allen Mengen bei Menschen mit milden Erkrankungen ermöglicht bis hin zu schwerer Laktoseintoleranz.

Studienziel:

Zugriff auf die Wirksamkeit von zwei RP-G28-Dosierungsschemata bei Symptomen im Zusammenhang mit Laktoseintoleranz im Vergleich zu Placebo nach 30 Tagen Behandlung. In der 30-tägigen Nachbehandlungsphase wird das Potenzial der Behandlung zur Verlängerung der Linderung der Symptome weiter evaluiert.

Studiendesign:

Die Teilnehmer werden etwa 60 Tage brauchen, um die Studie abzuschließen. Die Studie besteht aus 3 verschiedenen Phasen: Screening, einer 30-tägigen Behandlungsphase und einer 30-tägigen Nachbehandlungsphase (Beobachtungszeitraum außerhalb der Studie). Ein Teilnehmer muss die Klinik während der gesamten Studie nur 6 Mal besuchen.