Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti RP-G28 u subjektů s intolerancí laktózy
Fáze 2b/3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dvou dávek RP-G28 u subjektů s intolerancí laktózy
Přehled studie
Detailní popis
Laktózová intolerance je běžná gastrointestinální (GI) porucha, která se vyvine u maldigesterů laktózy při konzumaci laktózy nebo když je laktóza přidána do dříve nízkolaktózové diety. Intolerance laktózy je charakterizována jedním nebo více základními příznaky, které následují po požití potravin obsahujících laktózu. Tyto příznaky zahrnují; bolest břicha, křeče, nadýmání, plynatost [plynatost] a průjem. Většina jedinců s intolerancí laktózy se proto vyhýbá požívání mléka a mléčných výrobků, zatímco jiní ve své stravě nahrazují výrobky neobsahující laktózu. V současné době neexistuje žádná schválená léčba tohoto stavu.
Na základě zdravotních důsledků nedostatečného příjmu vápníku v průběhu života, včetně zvýšeného rizika osteoporózy a hypertenze, existuje v lékařské komunitě potřeba snesitelné a pohodlné léčby, která umožní konzumaci mléka a mléčných výrobků všech úrovní u lidí trpících mírným k těžké intoleranci laktózy.
Cíl studie:
Získat přístup k účinnosti dvou režimů dávkování RP-G28 na symptomy související s intolerancí laktózy ve srovnání s placebem po 30 dnech léčby. Fáze 30 dnů po léčbě dále vyhodnotí potenciál léčby prodloužit úlevu od příznaků.
Studovat design:
Dokončení studie bude účastníkům trvat asi 60 dní. Studie se skládá ze 3 odlišných fází: Screening, 30denní léčebná fáze a 30denní fáze po léčbě (období pozorování mimo studii). Účastník bude muset během studie navštívit kliniku pouze 6krát.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Covance, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí/vyloučení:
- Samice musí být netěhotné a nekojící. Ženy ve fertilním věku musí během účasti ve studii používat vhodnou antikoncepci
- Anamnéza nesnášenlivosti mléka a jiných mléčných výrobků a/nebo potvrzená lékařská diagnóza nesnášenlivosti laktózy.
- Nesmí mít žádnou poruchu, o které je známo, že je spojena s gastrointestinálním onemocněním: syndrom dráždivého tračníku (IBS), zánětlivé onemocnění střev (IBD), ulcerózní kolitida (UC), Crohnova choroba (CD), celiakie, divertikulitida, chronická zácpa, chronická pankreatitida pankreatická insuficience, symptomatické onemocnění žlučových cest, syndrom bakteriálního přerůstání tenkého střeva (SIBO), aktivní žaludeční nebo duodenální vředy nebo závažné vředy v anamnéze.
- Musí být bez nikotinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo užívané perorálně
|
|
Experimentální: RP-G28 Dávka 1
|
Studovaný lék užívaný perorálně
|
|
Experimentální: RP-G28 Dávka 2
|
Studovaný lék užívaný perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty bolesti břicha
Časové okno: Den 31
|
Procentuální změna skóre příznaků bolesti břicha AUC od výchozí hodnoty do 31. dne na základě měření provedených po laktózovém provokačním testu v 1, 2, 3, 4 a 5 hodinách.
Metodou hodnocení tohoto výstupního opatření je 11bodová numerická hodnotící stupnice vyplněná subjektem.
|
Den 31
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G28-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .