Studie av effekt, sikkerhet og toleranse av RP-G28 hos personer med laktoseintoleranse

Laktoseintoleranse er en vanlig gastrointestinal (GI) lidelse som utvikler seg i laktosemaldigestere ved inntak av laktose eller når laktose legges til en tidligere lavlaktosediett. Laktoseintoleranse er preget av ett eller flere av kardinalsymptomene som følger etter inntak av laktoseholdig mat. Disse symptomene inkluderer; magesmerter, kramper, oppblåsthet, flatulens [gass] og diaré. Som sådan unngår de fleste laktoseintolerante individer inntak av melk og meieriprodukter, mens andre erstatter ikke-laktoseholdige produkter i kostholdet. Foreløpig er det ingen godkjente behandlinger for denne tilstanden.

Basert på helsemessige implikasjoner fra utilstrekkelig kalsiuminntak i løpet av livet, inkludert økt risiko for osteoporose og hypertensjon, er det behov i det medisinske miljøet for en tolerabel og praktisk behandling som tillater alle nivåer av melk og meieriprodukter forbruk hos mennesker som lider av mild til alvorlig laktoseintoleranse.

Studiemål:

For å få tilgang til effekten av to RP-G28 doseringsregimer på symptomer relatert til laktoseintoleranse i forhold til placebo etter 30 dagers behandling. 30 dager etter behandlingsfasen vil ytterligere evaluere behandlingens potensial for å forlenge lindring av symptomer.

Studere design:

Deltakerne vil bruke omtrent 60 dager på å fullføre studien. Studien består av 3 distinkte faser: Screening, en 30-dagers behandlingsfase og en 30-dagers post-treatment fase (observasjonsperiode utenfor studiebehandling). En deltaker trenger kun å besøke klinikken 6 ganger gjennom hele studien.