Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af RP-G28 hos forsøgspersoner med laktoseintolerance

Laktoseintolerance er en almindelig gastrointestinal (GI) lidelse, der udvikler sig i laktosemaldigestere, når man indtager laktose, eller når laktose tilsættes en tidligere lav-lactose diæt. Laktoseintolerance er karakteriseret ved et eller flere af de kardinalsymptomer, der følger efter indtagelse af laktoseholdige fødevarer. Disse symptomer omfatter; mavesmerter, kramper, oppustethed, flatulens [gas] og diarré. Som sådan undgår de fleste laktoseintolerante individer indtagelse af mælk og mejeriprodukter, mens andre erstatter ikke-laktoseholdige produkter i deres kost. I øjeblikket er der ingen godkendte behandlinger for denne tilstand.

Baseret på de sundhedsmæssige konsekvenser af utilstrækkeligt calciumindtag i løbet af et helt liv, herunder øget risiko for osteoporose og hypertension, er der behov i det medicinske samfund for en tolerabel og bekvem behandling, der tillader alle niveauer af mælk og mejeriprodukter forbrug hos mennesker, der lider af mild til svær laktoseintolerance.

Studiemål:

For at få adgang til effekten af ​​to RP-G28 doseringsregimer på symptomer relateret til laktoseintolerance i forhold til placebo efter 30 dages behandling. De 30 dage efter behandlingsfasen vil yderligere evaluere behandlingens potentiale til at forlænge lindring af symptomer.

Studere design:

Deltagerne vil tage omkring 60 dage at gennemføre undersøgelsen. Undersøgelsen består af 3 adskilte faser: Screening, en 30-dages behandlingsfase og en 30-dages post-behandlingsfase (observationsperiode uden for undersøgelsesbehandling). En deltager skal kun besøge klinikken 6 gange i løbet af undersøgelsen.