RP-G28:n teho-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus henkilöillä, joilla on laktoosi-intoleranssi
Vaihe 2b/3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus kahden RP-G28-annoksen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on laktoosi-intoleranssi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laktoosi-intoleranssi on yleinen maha-suolikanavan (GI) häiriö, joka kehittyy laktoosimaldigestereille, kun nautitaan laktoosia tai kun laktoosia lisätään aiemmin vähälaktoosiseen ruokavalioon. Laktoosi-intoleranssille on ominaista yksi tai useampi pääoire, joka seuraa laktoosia sisältävien elintarvikkeiden nauttimista. Näitä oireita ovat; vatsakipu, kouristukset, turvotus, ilmavaivat [kaasut] ja ripuli. Näin ollen useimmat laktoosi-intoleranssit välttävät maidon ja maitotuotteiden nauttimista, kun taas toiset korvaavat ruokavaliossaan laktoosittomia tuotteita. Tällä hetkellä tähän sairauteen ei ole hyväksyttyjä hoitoja.
Riittämättömän kalsiumin saannin terveydellisten vaikutusten perusteella, mukaan lukien lisääntynyt osteoporoosin ja verenpainetaudin riski, lääketieteellinen yhteisö tarvitsee siedettävää ja kätevää hoitoa, joka mahdollistaa kaikenlaisen maidon ja maitotuotteiden kulutuksen lievästä sairaudesta kärsivillä ihmisillä. vaikeaan laktoosi-intoleranssiin.
Opintojen tavoite:
Kahden RP-G28-annostusohjelman tehokkuuden saaminen laktoosi-intoleranssiin liittyviin oireisiin verrattuna lumelääkkeeseen 30 päivän hoidon jälkeen. 30 päivän hoidon jälkeinen vaihe arvioi edelleen hoidon mahdollisuuksia pidentää oireiden lievitystä.
Opintosuunnitelma:
Osallistujilla menee noin 60 päivää tutkimuksen suorittamiseen. Tutkimus koostuu kolmesta erillisestä vaiheesta: seulonta, 30 päivän hoitovaihe ja 30 päivän hoidon jälkeinen vaihe (tutkimushoidon ulkopuolinen seurantajakso). Osallistujan tulee käydä kliinisessä tilassa vain 6 kertaa tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Covance, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:
- Naispuolisten koehenkilöiden ei saa olla raskaana eivätkä imettäneet. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä riittävää ehkäisyä tutkimukseen osallistuessaan
- Maidon ja muiden maitotuotteiden intoleranssi ja/tai lääkärin vahvistama diagnoosi laktoosi-intoleranssista.
- Ei saa olla häiriöistä, joiden tiedetään liittyvän ruoansulatuskanavan sairauteen: ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), haavainen paksusuolitulehdus (UC), Crohnin tauti (CD), keliakia, divertikuliitti, krooninen ummetus, krooninen haimatulehdus , haiman vajaatoiminta, oireinen sappisairaus, ohutsuolen bakteerien liikakasvuoireyhtymä (SIBO), aktiiviset maha- tai pohjukaissuolihaavat tai vaikeita haavaumia.
- Täytyy olla nikotiiniton.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo suun kautta
|
|
Kokeellinen: RP-G28 annos 1
|
Tutkimuslääke suun kautta otettuna
|
|
Kokeellinen: RP-G28 annos 2
|
Tutkimuslääke suun kautta otettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta vatsakivuissa
Aikaikkuna: Päivä 31
|
Prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta päivään 31 AUC-vatsakipuoireiden pistemäärässä perustuen toimenpiteisiin, jotka on tehty laktoosialtistustestin jälkeen 1, 2, 3, 4 ja 5 tunnin kohdalla.
Tämän tulosmitan arviointimenetelmänä on 11 pisteen numeerinen arviointiasteikko, jonka tutkittava täyttää.
|
Päivä 31
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G28-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .