Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di RP-G28 in soggetti con intolleranza al lattosio

L'intolleranza al lattosio è un comune disturbo gastrointestinale (GI) che si sviluppa nei maldigestori del lattosio quando si consuma lattosio o quando il lattosio viene aggiunto a una dieta precedentemente a basso contenuto di lattosio. L'intolleranza al lattosio è caratterizzata da uno o più dei sintomi cardinali che seguono l'ingestione di alimenti contenenti lattosio. Questi sintomi includono; dolore addominale, crampi, gonfiore, flatulenza [gas] e diarrea. Pertanto, la maggior parte degli individui intolleranti al lattosio evita l'ingestione di latte e latticini, mentre altri sostituiscono prodotti non contenenti lattosio nella loro dieta. Attualmente, non ci sono trattamenti approvati per questa condizione.

Sulla base delle implicazioni per la salute dovute a un'insufficiente assunzione di calcio nel corso della vita, incluso un aumento del rischio di osteoporosi e ipertensione, nella comunità medica è necessario un trattamento tollerabile e conveniente che consenta tutti i livelli di consumo di latte e prodotti lattiero-caseari nelle persone che soffrono di lieve a grave intolleranza al lattosio.

Obiettivo dello studio:

Per accedere all'efficacia di due regimi di dosaggio RP-G28 sui sintomi correlati all'intolleranza al lattosio rispetto al placebo dopo 30 giorni di trattamento. La fase post-trattamento di 30 giorni valuterà ulteriormente il potenziale del trattamento per prolungare il sollievo dai sintomi.

Disegno dello studio:

I partecipanti impiegheranno circa 60 giorni per completare lo studio. Lo studio si compone di 3 fasi distinte: screening, una fase di trattamento di 30 giorni e una fase post-trattamento di 30 giorni (periodo di osservazione fuori dal trattamento dello studio). Un partecipante dovrà visitare la clinica solo 6 volte durante lo studio.