Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji RP-G28 u osób z nietolerancją laktozy
Faza 2b/3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek RP-G28 u osób z nietolerancją laktozy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nietolerancja laktozy jest częstym zaburzeniem żołądkowo-jelitowym (GI), które rozwija się u osób z zaburzeniami trawienia laktozy podczas spożywania laktozy lub gdy laktoza jest dodawana do diety o niskiej zawartości laktozy. Nietolerancja laktozy charakteryzuje się jednym lub kilkoma głównymi objawami, które następują po spożyciu pokarmów zawierających laktozę. Objawy te obejmują; ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wzdęcia [gazy] i biegunka. W związku z tym większość osób z nietolerancją laktozy unika spożywania mleka i produktów mlecznych, podczas gdy inne zastępują w swojej diecie produkty niezawierające laktozy. Obecnie nie ma zatwierdzonych metod leczenia tego schorzenia.
Biorąc pod uwagę konsekwencje zdrowotne wynikające z niewystarczającego spożycia wapnia w ciągu całego życia, w tym zwiększone ryzyko osteoporozy i nadciśnienia tętniczego, społeczność medyczna potrzebuje tolerowanego i wygodnego leczenia, które umożliwiłoby spożycie mleka i produktów mlecznych na wszystkich poziomach u osób cierpiących na łagodną postać choroby. do ciężkiej nietolerancji laktozy.
Cel badania:
Aby uzyskać dostęp do skuteczności dwóch schematów dawkowania RP-G28 na objawy związane z nietolerancją laktozy w porównaniu z placebo po 30 dniach leczenia. 30-dniowa faza po leczeniu pozwoli na dalszą ocenę potencjału leczenia w zakresie przedłużenia złagodzenia objawów.
Projekt badania:
Ukończenie badania zajmie uczestnikom około 60 dni. Badanie składa się z 3 odrębnych faz: badania przesiewowego, 30-dniowej fazy leczenia i 30-dniowej fazy po leczeniu (okres obserwacji leczenia poza badaniem). Uczestnik będzie musiał odwiedzić klinikę tylko 6 razy w ciągu całego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Covance, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia/wyłączenia:
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas udziału w badaniu
- Historia medyczna nietolerancji mleka i innych produktów mlecznych i/lub potwierdzone przez lekarza rozpoznanie nietolerancji laktozy.
- Musi być wolny od wszelkich zaburzeń, o których wiadomo, że są związane z chorobami przewodu pokarmowego: zespołem jelita drażliwego (IBS), chorobą zapalną jelit (IBD), wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), celiakią, zapaleniem uchyłków, przewlekłymi zaparciami, przewlekłym zapaleniem trzustki , niewydolność trzustki, objawowa choroba dróg żółciowych, zespół przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO), czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy lub ciężkie owrzodzenie w wywiadzie.
- Musi być wolny od nikotyny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo przyjmowane doustnie
|
|
Eksperymentalny: RP-G28 Dawka 1
|
Badany lek przyjmowany doustnie
|
|
Eksperymentalny: RP-G28 Dawka 2
|
Badany lek przyjmowany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej bólu brzucha
Ramy czasowe: Dzień 31
|
Procentowa zmiana AUC bólu brzucha od wartości wyjściowej do dnia 31 na podstawie pomiarów wykonanych po teście prowokacyjnym z laktozą po 1, 2, 3, 4 i 5 godzinach.
Metodą oceny tego miernika wyniku jest 11-punktowa numeryczna skala ocen wypełniana przez badanego.
|
Dzień 31
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G28-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .