Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, безопасности и переносимости RP-G28 у субъектов с непереносимостью лактозы

2 апреля 2018 г. обновлено: Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 2b/3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости двух доз RP-G28 у субъектов с непереносимостью лактозы

RP-G28 изучается для лечения умеренной и тяжелой непереносимости лактозы и его потенциала для улучшения переносимости лактозы (молочные продукты).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Непереносимость лактозы — это распространенное желудочно-кишечное (ЖК) расстройство, которое развивается у людей с нарушением пищеварения лактозы при употреблении лактозы или при добавлении лактозы к ранее низколактозной диете. Непереносимость лактозы характеризуется одним или несколькими основными симптомами, которые следуют за употреблением продуктов, содержащих лактозу. Эти симптомы включают в себя; боль в животе, спазмы, вздутие живота, метеоризм [газ] и диарея. Таким образом, большинство людей с непереносимостью лактозы избегают употребления молока и молочных продуктов, в то время как другие заменяют в своем рационе продукты, не содержащие лактозу. В настоящее время нет одобренных методов лечения этого состояния.

Основываясь на последствиях для здоровья от недостаточного потребления кальция в течение жизни, включая повышенный риск остеопороза и гипертонии, в медицинском сообществе существует потребность в переносимом и удобном лечении, которое допускает все уровни потребления молока и молочных продуктов у людей, страдающих легкими заболеваниями. к тяжелой непереносимости лактозы.

Цель исследования:

Оценить эффективность двух режимов дозирования RP-G28 в отношении симптомов, связанных с непереносимостью лактозы, по сравнению с плацебо после 30 дней лечения. На 30-дневной фазе после лечения будет дополнительно оцениваться потенциал лечения для продления облегчения симптомов.

Дизайн исследования:

Участникам потребуется около 60 дней, чтобы завершить исследование. Исследование состоит из 3 отдельных фаз: скрининг, 30-дневная фаза лечения и 30-дневная фаза после лечения (период наблюдения за лечением вне исследования). Участнику потребуется посетить клинику всего 6 раз в течение всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

377

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения/исключения:

  • Субъекты женского пола должны быть не беременными и не кормящими. Женщины детородного возраста должны использовать адекватные противозачаточные средства во время участия в исследовании.
  • Непереносимость молока и других молочных продуктов в анамнезе и/или подтвержденный врачом диагноз непереносимости лактозы.
  • Должен быть свободен от любого известного расстройства, связанного с желудочно-кишечным заболеванием: синдром раздраженного кишечника (СРК), воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), язвенный колит (ЯК), болезнь Крона (БК), глютеновая болезнь, дивертикулит, хронический запор, хронический панкреатит , недостаточность поджелудочной железы, симптоматическое заболевание желчевыводящих путей, синдром избыточного бактериального роста в тонкой кишке (SIBO), активные язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или тяжелые язвы в анамнезе.
  • Должен быть без никотина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо, принимаемое внутрь
Экспериментальный: RP-G28 Доза 1
Лекарство: РП-Г28
Исследуемый препарат, принимаемый перорально
Экспериментальный: RP-G28 Доза 2
Лекарство: РП-Г28
Исследуемый препарат, принимаемый перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем болей в животе
Временное ограничение: День 31
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем до 31-го дня оценки симптомов боли в животе AUC на основе измерений, проведенных после теста с нагрузкой лактозой через 1, 2, 3, 4 и 5 часов. Метод оценки этого показателя результата представляет собой 11-балльную числовую шкалу оценки, заполненную субъектом.
День 31

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G28-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться