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수술 전 고강도 인터벌 트레이닝: PHIIT 시험 (PHIIT)

2017년 5월 17일 업데이트: Jonathan Moran, University of Dublin, Trinity College

대장 및 흉부 수술이 예정된 환자의 수술 전 고강도 인터벌 트레이닝: PHIIT 시험

결장 직장 및 흉부 수술 환자는 합병증, 사망률 및 체류 기간 증가를 포함하여 수술 후 결과가 좋지 않을 수 있습니다. 수술 전 체력은 복강 내 및 흉부 수술에서 수술 후 좋지 않은 결과를 예방합니다.

진단에서 수술까지의 현재 결장직장/흉부 경로는 약 2주이므로 더 긴 기간의 개입은 가능하지 않습니다. 임상의는 prehab을 수행하거나 pre-op 개입을 취소하기 위해 수술을 연기하는 어려운 선택을 할 수 있습니다.

유산소 체력을 더 크게 향상시키려면 참가자는 높은 수준의 VO2peak(예: ≥80% VO2peak). 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)에서는 참가자가 짧은 기간(예: 15초) 동안 높은 수준의 VO2peak(≥80% VO2peak)로 운동한 후 회복(능동 또는 수동)하고 일반적으로 이 패턴을 30분 동안 또는 탈진할 때까지 계속해야 합니다. .

HIIT 프로그램은 안전하며 최근 메타 분석에 따르면 HIIT는 지속적인 중간 강도 운동(+1.78mL/kg/min, 95% CI: 0.45-3.11)과 비교했을 때 참가자의 평균 VO2peak에서 더 현저한 증분 증가를 나타냈습니다.

HITT는 수술 전 체력을 최적화하거나 수술 후 합병증을 줄이기 위한 수술 전 개입으로 조사되지 않았습니다. 수술 전 HIIT는 참가자의 상당한 준수가 필요한 집중적인 개입입니다. 그러한 프로그램의 안전성, 비용 및 임상 적용이 수행되어야 합니다. 이 타당성 조사는 HIIT가 수술 2주 전에 유산소 체력을 향상시키는 능력을 평가하고 그 타당성을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

결장 직장 및 흉부 수술 환자는 수술 후 결과가 좋지 않습니다. 결장직장 수술에서 수술 후 합병증의 비율은 15-20%이고 30일 사망률은 2.3%입니다. 흉부 수술도 상당한 위험을 수반하며, 30일 사망률은 2.2%인 반면 수술 후 합병증 비율은 29.3%입니다. 불량한 수술 후 결과는 환자의 회복에 상당한 영향을 미치고 병원 비용을 증가시킵니다. 따라서 수술 후 위험을 줄이는 것은 환자와 병원에 상당한 이점을 제공합니다.

수술 전 체력은 복강 내 및 흉부 수술에서 수술 후 결과를 예측합니다. 6건의 연구에 대한 체계적인 검토에서 수술 전 운동 중재는 복부 수술을 받는 환자의 수술 전 체력을 향상시켰지만, 이것이 수술 후 결과의 개선으로 해석되는지는 확실하지 않습니다.

사전 훈련이 수술 후 결과에 미치는 영향에 대해 업데이트된 체계적 검토 및 메타 분석이 수행되었습니다. 4-6주 기간의 수술 전 운동 개입이 수술 후 합병증을 감소시킨다는 결과가 입증되었지만 이 분야에서 상당한 양의 작업이 여전히 수행되어야 합니다.

진단에서 수술까지의 현재 결장직장/흉부 경로는 약 2주이므로 더 긴 기간의 개입은 가능하지 않습니다. 임상의는 prehab을 수행하거나 pre-op 개입을 취소하기 위해 수술을 연기하는 어려운 선택을 할 수 있습니다.

유산소 체력을 더 크게 향상시키려면 참가자는 높은 수준의 VO2peak(예: ≥80% VO2peak). 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)에서는 참가자가 높은 수준의 VO2peak(≥80% VO2peak)에서 운동해야 합니다. 참가자는 짧은 기간(15초) 동안 운동한 다음 15초 동안 휴식을 취하고 일반적으로 이 패턴을 30분 동안 또는 탈진할 때까지 계속합니다.

최근 검토에 따르면 HIIT 프로그램은 관상 동맥 질환 및 안정 심부전 환자에게 안전하다고 보고되었습니다. 이 논문과 일치하는 최근의 메타 분석에서는 HIIT가 지속적인 중간 강도 운동과 비교할 때 참가자의 평균 VO2peak에서 더 현저한 증분 증가를 생성했다고 지적했습니다. 운동 단계의 기간 및 강도 및 회복 기간의 유형(능동 대 수동). 2개의 논문은 높은 비율의 VO2peak(≥ 80% VO2peak)에서 안전과 시간에 대한 HIIT 프로토콜 선택을 비교했습니다. 휴식 기간(수동적 회복)이 있는 프로토콜을 통해 환자는 더 오래 운동할 수 있었고 어려움을 덜 느꼈습니다. 20명의 CAD 환자에 대한 한 연구에서 HITT는 부작용 없이 100% PPO(Peak Power Output) 또는 MAP(Maximal Aerobic Power)에서 15초 운동 및 수동 회복 간격으로 처방되었습니다. PPO 또는 MAP는 최대 운동 테스트 중 마지막으로 완료된 단계의 전력(와트)입니다. 이 개입은 80% VO2peak(819s) 이상의 가장 긴 기간과 63%의 높은 완료율을 보였습니다. 이 프로토콜은 이 연구를 위해 선택되었습니다.

HITT는 수술 전 체력을 최적화하거나 수술 후 합병증을 줄이기 위한 수술 전 개입으로 조사되지 않았습니다. 수술 전 HIIT는 참가자의 상당한 준수가 필요한 집중적인 개입입니다. 그러한 프로그램의 안전성, 비용 및 임상 적용이 수행되어야 합니다. 이 타당성 조사는 HIIT가 수술 2주 전에 유산소 체력을 향상시키는 능력을 평가하고 그 타당성을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 대장 또는 흉부 수술이 예정된 환자
  2. 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  3. 영어 이해 능력

제외 기준:

  • 급성 심근 경색
  • 불안정 협심증
  • 증상 또는 혈역학적 손상을 유발하는 조절되지 않는 부정맥
  • 당김
  • 활동성 심내막염
  • 증상이 심한 대동맥 협착증
  • 조절되지 않는 심부전
  • 급성 폐색전성 또는 폐경색
  • 하지의 혈전증
  • 해부 동맥류 의심
  • 조절되지 않는 천식
  • 폐부종
  • 휴식 시 실내 공기 포화도 ≤85%
  • 호흡 부전
  • 운동 수행에 영향을 미치거나 운동에 의해 악화될 수 있는 급성 비심폐 장애(즉, 감염, 신부전, 갑상선중독증)
  • 협조 불능으로 이어지는 인지 장애
  • 좌측 주관상동맥 협착증 또는 이에 상응하는 것
  • 중등도 협착 판막 심장 질환
  • 휴식 중 치료되지 않은 중증 동맥성 고혈압(>200 mmHg 수축기, >120 mmHg 이완기)
  • 빈맥성 부정맥 또는 서맥성 부정맥
  • 고도 방실 차단
  • 비대성 심근병증
  • 상당한 폐 고혈압
  • 임신
  • 전해질 이상
  • 운동 성능을 저하시키는 정형외과적 장애
  • 심박 조율기 또는 제세동기를 착용한 사람
  • 간질
  • 심각한 외상, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌수종, 정신 지체 또는 심각한 신경 장애를 포함한 뇌 손상의 과거 병력 또는 MRI 증거
  • 절제 불가능한 질환
  • 응급 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
이 팔에 있는 환자는 결장직장/흉부 수술 전에 2주 동안 고강도 인터벌 트레이닝을 수행합니다. 운동 강도는 최대 심폐 운동 테스트 중에 최대 파워 출력(PPO)의 100%가 됩니다. 환자는 100% PPO에서 15초 동안 운동하고 30분 동안 또는 탈진할 때까지 15초(수동적) 휴식을 취합니다. 주 5일 2주간 진행됩니다.
고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)에서는 참가자가 높은 수준의 VO2peak(≥80% VO2peak)에서 운동해야 합니다. 참가자는 짧은 시간 동안 운동합니다(예: 15~30초) 후 휴식 기간(능동적 또는 수동적)이 뒤따르고 일반적으로 이 패턴을 정해진 시간 동안 또는 탈진할 때까지 계속합니다.
다른 이름들:
  • HIIT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용
기간: 6 개월
프로그램 비용이 기록됩니다. 예상 비용에는 주차, 방 임대료, 장비 요금, 직원 요금이 포함됩니다.
6 개월
준수/준수
기간: 6 개월

준수율은 각 참가자가 참석하는 약속 수를 기록하여 측정됩니다.

참가자당 빠진 세션 수와 빠진 세션의 이유가 기록되고 보고됩니다. 참가자가 운동 세션을 놓치면 연구 팀에서 연락하여 이유를 파악하고 가능하면 그날 늦게 수업 일정을 조정합니다. 참가자가 정해진 이유(급성 질병 또는 예정된 휴일) 없이 총 운동 세션의 50% 이상을 결석하는 경우 프로토콜 위반으로 기록됩니다.

6 개월
부작용의 발생률
기간: 6 개월
유해 사례는 모든 클리닉 방문 시 평가되고 다음 세부 사항이 기록됩니다: 유형, 발생률, 중증도, 시기, 심각성 및 a) 질병 및 b) 개입에 대한 관련성.
6 개월
만족/수용성
기간: 6 개월
프로그램 완료 시 자체 관리 설문지가 관리됩니다. 참가자들은 또한 프로그램에 대해 마음에 드는 점과 마음에 들지 않는 점과 변화에 대한 제안을 강조하도록 요청받을 것입니다.
6 개월
참가자 탈퇴
기간: 6 개월
참가자는 이유를 제공하지 않고 결과 없이 모든 단계에서 시험에서 자유롭게 철회할 수 있습니다. 이 정보는 참가자 정보 전단지에 명시됩니다. 참가자는 철회 결정을 해당 지역의 연구팀에 알릴 수 있습니다. 참가자가 연구에서 탈퇴하면 연구의 해당 시점까지 수집된 모든 데이터가 연구 분석을 위해 전달됩니다. 이 정보는 참가자 정보 전단지에 명시됩니다. 참가자가 개입을 철회하지만 후속 후속 측정을 완료하는 데 동의하는 경우 연구 평가에 계속 참석하고 데이터는 치료 의도 분석에 사용됩니다. 참가자는 동의 철회 사유를 묻게 되며, 참가자는 이유를 제시할 필요가 없습니다. 개입을 중단한 이유가 기록되고 보고됩니다.
6 개월
프로토콜 편차/적응
기간: 6 개월

다음 편차가 기록되고 보고됩니다.

• 운동 프로토콜 변경(예: 세션 수 감소, 운동 세션 중 수행된 % PPO의 변화)

6 개월
규정 준수
기간: 6 개월
준수 여부는 참석하고 성공적으로 완료한 연습 세션의 비율로 측정됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 사망률
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 사망률은 수술 후 30일까지 기록됩니다.
수술 후 30일까지
유산소 능력의 변화
기간: 6 개월
참가자는 기본 유산소 체력을 확립하기 위해 개입을 시작하기 전에 최대 CPET를 수행합니다. 개입이 완료되면 수술 전에 참가자는 최대 CPET를 반복합니다.
6 개월
체류 기간
기간: 6 개월
재원 기간에는 수술부터 퇴원까지의 일반 병원 재원, ICU/HDU 입원률, 재입원률, 재입원률이 포함됩니다.
6 개월
수술 후 이환율 조사를 사용하여 평가된 수술 후 합병증
기간: 수술 후 최대 7일
수술 후 이환율은 수술 후 이환율 조사(POMS)(특정 날짜의 합병증 유형 및 수)를 사용하여 평가됩니다. POMS는 3일, 5일, 6일, 7일에 진행됩니다.
수술 후 최대 7일
재입학률
기간: 6 개월
수술 관련 사유로 병원에 재입원하는 금액.
6 개월
ICU/HDU 입학률
기간: 6 개월
수술 관련 사유로 중환자실/고의존병동에 입원한 금액
6 개월
ICU/HDU 재원 기간
기간: 6 개월
환자가 수술로 인해 ICU/HDU에서 보내는 시간(일 단위로 기록됨)
6 개월
Clavien-Dindo 분류 궤양
기간: 6 개월
Clavien-Dindo Classification Score를 사용하여 환자가 경험한 가장 심각한 합병증을 평가하고 기록합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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