- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02674815
Předoperační vysoce intenzivní intervalový trénink: PHIIT Trial (PHIIT)
Předoperační vysoce intenzivní intervalový trénink u pacientů plánovaných na kolorektální a hrudní chirurgii: studie PHIIT
Pacienti po kolorektální a hrudní chirurgii jsou náchylní ke špatným pooperačním výsledkům včetně komplikací, mortality a prodloužení doby hospitalizace. Předoperační fyzická zdatnost chrání před špatným pooperačním výsledkem při intraabdominální a hrudní chirurgii.
Současná kolorektální/hrudní cesta od diagnózy k operaci je asi 2 týdny, a proto nejsou intervence delšího trvání proveditelné. Lékaři mohou být postaveni před obtížnou volbu v odložení chirurgického zákroku na provedení prehab nebo zrušení předoperační intervence.
Aby se dosáhlo většího zlepšení aerobní kondice, musí účastníci cvičit na vysoké úrovni VO2peak (např. ≥80 % VO2peak). Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) vyžaduje, aby účastníci cvičili při vysokých úrovních VO2peak (≥80% VO2peak) po krátkou dobu (např. 15 sekund) s následnou regenerací (aktivní nebo pasivní) a typicky pokračovali v tomto vzoru po dobu 30 minut nebo do vyčerpání. .
Programy HIIT jsou bezpečné a nedávná metaanalýza zaznamenala, že HIIT produkoval výraznější přírůstkový nárůst průměrného vrcholu VO2 účastníků ve srovnání s nepřetržitým cvičením střední intenzity (+1,78 ml/kg/min, 95% CI: 0,45-3,11).
HITT nebyl zkoumán jako předoperační intervence za účelem optimalizace kondice před operací nebo snížení pooperačních komplikací. Předoperační HIIT je intenzivní intervence, která bude vyžadovat významnou adherenci účastníků. Je třeba provést bezpečnost, cenu a klinickou aplikaci takového programu. Tato studie proveditelnosti si klade za cíl posoudit schopnost HIIT zlepšit aerobní zdatnost dva týdny před operací a určit její proveditelnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti po kolorektální a hrudní chirurgii jsou náchylní ke špatným pooperačním výsledkům. V kolorektální chirurgii se míra pooperačních komplikací pohybuje mezi 15–20 % a míra 30denní mortality je 2,3 %. Značné riziko s sebou nese i hrudní chirurgie, 30denní mortalita je 2,2 %, zatímco míra pooperačních komplikací je 29,3 %. Špatný pooperační výsledek významně ovlivňuje rekonvalescenci pacientů a zvyšuje náklady nemocnice. Snížení pooperačního rizika tedy přináší významný přínos pro pacienta i nemocnici.
Předoperační fyzická zdatnost predikuje pooperační výsledek v nitrobřišní a hrudní chirurgii. V systematickém přehledu 6 studií předoperační cvičební intervence zlepšily předoperační fyzickou zdatnost u pacientů podstupujících břišní operaci, není však jasné, zda se to promítá do zlepšení pooperačních výsledků.
Byl proveden aktualizovaný systematický přehled a metaanalýza účinků prehabilitace na pooperační výsledek. Zatímco výsledky prokázaly, že předoperační cvičební intervence v délce 4–6 týdnů snížily pooperační komplikace, v této oblasti je ještě třeba vykonat značné množství práce.
Současná kolorektální/hrudní cesta od diagnózy k operaci je asi 2 týdny, a proto nejsou intervence delšího trvání proveditelné. Lékaři mohou být postaveni před obtížnou volbu v odložení chirurgického zákroku na provedení prehab nebo zrušení předoperační intervence.
Aby se dosáhlo většího zlepšení aerobní kondice, musí účastníci cvičit na vysoké úrovni VO2peak (např. ≥80 % VO2peak). Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) vyžaduje, aby účastníci cvičili na vysoké úrovni VO2peak (≥80 % VO2peak). Účastníci cvičí krátkou dobu (15 sekund), po nichž následuje 15 sekund odpočinek a obvykle pokračují v tomto vzoru po dobu 30 minut nebo do vyčerpání.
Nedávný přehled uvádí, že programy HIIT jsou bezpečné u jedinců s onemocněním koronárních tepen a stabilním srdečním selháním. V souladu s tímto dokumentem nedávná metaanalýza zaznamenala, že HIIT produkoval výraznější přírůstkový zisk průměrného VO2peak účastníků ve srovnání s nepřetržitým cvičením střední intenzity. Při navrhování programu HIIT je třeba vzít v úvahu řadu faktorů, např. délka a intenzita cvičební fáze a typ období zotavení (aktivní vs. pasivní). Dva články porovnávaly výběr protokolů HIIT z hlediska bezpečnosti a času při vysokém procentu VO2peak (≥ 80 % VO2peak). Protokoly s přestávkami (pasivní zotavení) umožňovaly pacientům cvičit déle a měli nižší vnímané obtíže. V jedné studii s 20 pacienty s ICHS byl HITT předepsán s 15s cvičením a intervaly pasivního zotavení při 100% špičkovém výkonu (PPO) nebo maximálním aerobním výkonu (MAP) bez nežádoucích účinků. PPO nebo MAP je výkon poslední dokončené fáze během testu maximální zátěže (watty). Tato intervence měla nejvyšší trvání nad 80 % VO2peak (819 s) a vysokou míru dokončení 63 %. Tento protokol byl zvolen pro tuto studii.
HITT nebyl zkoumán jako předoperační intervence za účelem optimalizace kondice před operací nebo snížení pooperačních komplikací. Předoperační HIIT je intenzivní intervence, která bude vyžadovat významnou adherenci účastníků. Je třeba provést bezpečnost, cenu a klinickou aplikaci takového programu. Tato studie proveditelnosti si klade za cíl posoudit schopnost HIIT zlepšit aerobní zdatnost dva týdny před operací a určit její proveditelnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- St. James'S Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na kolorektální nebo hrudní chirurgii
- Umět dát informovaný souhlas
- Schopnost porozumět angličtině
Kritéria vyloučení:
- Akutní infarkt myokardu
- Nestabilní angina pectoris
- Nekontrolované arytmie způsobující symptomy nebo hemodynamický kompromis
- Synkopa
- Aktivní endokarditida
- Symptomatická těžká aortální stenóza
- Nekontrolované srdeční selhání
- Akutní plicní embolizace nebo plicní infarkt
- Trombóza dolních končetin
- Podezření na disekující aneuryzma
- Nekontrolované astma
- Plicní otok
- Desaturace vzduchu v místnosti v klidu ≤ 85 %
- Respirační selhání
- Akutní nekardiopulmonální porucha, která může ovlivnit výkon při cvičení nebo se cvičením zhoršit (tj. infekce, selhání ledvin, tyreotoxikóza)
- Kognitivní porucha vedoucí k neschopnosti spolupracovat
- Levá hlavní koronární stenóza nebo ekvivalent
- Střední stenotická chlopenní choroba srdeční
- Těžká neléčená arteriální hypertenze v klidu (>200 mmHg systolický, >120 mmHg diastolický)
- Tachyarytmie nebo bradyarytmie
- Vysoký stupeň atrioventrikulární blokády
- Hypertrofické kardiomyopatie
- Významná plicní hypertenze
- Těhotenství
- Abnormality elektrolytů
- Ortopedické postižení, které snižuje výkon při cvičení
- Jedinci s kardiostimulátory nebo defibrilátory
- Epilepsie
- Minulá anamnéza nebo MRI důkaz poškození mozku, včetně významného traumatu, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky (TIA), hydrocefalu, mentální retardace nebo závažné neurologické poruchy
- Neresekovatelné onemocnění
- Pohotovostní operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pacienti v této paži budou před kolorektální/hrudní operací provádět dva týdny vysoce intenzivního intervalového tréninku.
Intenzita cvičení bude 100 % maximálního výkonu (PPO) během testování maximální kardiopulmonální zátěže.
Pacienti budou cvičit 15 sekund při 100% PPO a odpočívat 15 sekund (pasivně) po dobu 30 minut nebo do vyčerpání.
To se bude provádět 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů.
|
Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) vyžaduje, aby účastníci cvičili na vysoké úrovni VO2peak (≥80 % VO2peak).
Účastníci cvičí po krátkou dobu (např.
15-30 sekund), po kterých následují doby odpočinku (aktivní nebo pasivní) a obvykle pokračují v tomto vzoru po stanovenou dobu nebo do vyčerpání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady
Časové okno: 6 měsíců
|
Cena programu bude zaznamenána.
Očekávané náklady zahrnují parkování, poplatky za pronájem pokojů, sazby za vybavení, sazby pro zaměstnance.
|
6 měsíců
|
|
Adherence/Compliance
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra dodržování bude měřena zaznamenáním počtu schůzek, kterých se každý účastník účastní. Počet zmeškaných relací na účastníka a důvody chybějících relací budou zaznamenány a hlášeny. Pokud účastník vynechá cvičení, bude kontaktován výzkumným týmem, aby určil důvod a pokud možno přesunul hodinu na později. Pokud účastník vynechá více než 50 % celkových cvičení bez definovaného důvodu (akutní onemocnění nebo plánovaná dovolená), bude to zaznamenáno jako porušení protokolu. |
6 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny při každé návštěvě kliniky a budou zaznamenány následující podrobnosti: typ, výskyt, závažnost, načasování, závažnost a souvislost s a) onemocněním ab) intervencí.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost/Přijatelnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Po absolvování programu bude administrován samoobslužný dotazník.
Účastníci budou také požádáni, aby zdůraznili, co se jim na programu líbilo a co ne, a případné návrhy na změnu.
|
6 měsíců
|
|
Odstoupení účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci mohou ze zkušebního období kdykoli odstoupit bez uvedení důvodu a bez následků.
Tyto informace budou uvedeny v informačním letáku pro účastníky.
Účastníci mohou informovat výzkumný tým na svém místním místě o svém rozhodnutí odstoupit.
Pokud účastník odstoupí ze studie, všechna data shromážděná o něm do tohoto bodu studie postoupí k analýze studie.
Tyto informace budou uvedeny v informačním letáku pro účastníky.
Pokud účastník odstoupí od intervence, ale poskytne souhlas s dokončením následných následných měření, bude se nadále účastnit hodnocení studie a data budou použita pro analýzu záměru léčby.
Účastníci budou dotázáni na důvod odvolání souhlasu, účastníci nejsou povinni důvod uvádět.
Důvody zastavení zásahu budou zaznamenány a nahlášeny
|
6 měsíců
|
|
Odchylky/Adaptace protokolu
Časové okno: 6 měsíců
|
Následující odchylky budou zaznamenány a hlášeny. • Změny cvičebního protokolu (např. snížení počtu sezení, změna % PPO provedeného během cvičení) |
6 měsíců
|
|
Dodržování
Časové okno: 6 měsíců
|
Shoda bude měřena procentem navštívených a úspěšně dokončených cvičení.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační mortalita
Časové okno: Do 30. dne po operaci
|
Pooperační mortalita bude zaznamenávána do 30. dne po operaci.
|
Do 30. dne po operaci
|
|
Změny aerobní kapacity
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci provedou maximální CPET před začátkem intervence, aby vytvořili základní aerobní zdatnost.
Po dokončení intervence, před operací, účastníci zopakují maximální CPET.
|
6 měsíců
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 6 měsíců
|
Délka pobytu bude zahrnovat všeobecnou hospitalizaci od doby operace do propuštění, míru přijetí na JIP/HDU a délku pobytu a také sazby za zpětné přijetí.
|
6 měsíců
|
|
Pooperační komplikace hodnocené pomocí Postoperative Morbidity Survey
Časové okno: Až 7 dní po operaci
|
Pooperační morbidita bude hodnocena pomocí průzkumu pooperační morbidity (POMS) (typ a počet komplikací v konkrétní den).
POMS se uskuteční 3., 5., 6. a 7. den.
|
Až 7 dní po operaci
|
|
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet zpětných přijetí do nemocnice z důvodů souvisejících s operací.
|
6 měsíců
|
|
Míra přijetí na JIP/HDU
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet vstupů na jednotku intenzivní péče/oddělení vysoce závislé z důvodů souvisejících s operací
|
6 měsíců
|
|
Délka pobytu na JIP/HDU
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba (zaznamenaná ve dnech), kterou pacient stráví na JIP/HDU kvůli operaci
|
6 měsíců
|
|
Klasifikace Clavien-Dindo Bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
Nejzávažnější komplikace, se kterou se pacient setkal, bude hodnocena a zaznamenána pomocí klasifikačního skóre Clavien-Dindo
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary
- Novotvary plic
- Kolorektální novotvary
Další identifikační čísla studie
- CRFSJ0086
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .