Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ intervalltrening med høy intensitet: PHIIT-prøven (PHIIT)

17. mai 2017 oppdatert av: Jonathan Moran, University of Dublin, Trinity College

Preoperativ intervalltrening med høy intensitet hos pasienter som er planlagt for kolorektal- og thoraxkirurgi: PHIIT-forsøket

Kolorektale og thoraxkirurgiske pasienter er utsatt for dårlige postoperative utfall inkludert komplikasjoner, dødelighet og økt liggetid. Preoperativ fysisk form er beskyttende mot dårlig postoperativt resultat ved intraabdominal og thoraxkirurgi.

Den nåværende kolorektale/thorax-veien fra diagnose til operasjon er ca. 2 uker, og derfor er intervensjoner av lengre varighet ikke gjennomførbare. Klinikere kan bli presentert for et vanskelig valg når det gjelder å utsette kirurgi for å utføre prehab eller avbryte pre-op intervensjonen.

For å skape større forbedringer i aerob kondisjon, er deltakerne pålagt å trene på høye nivåer av VO2peak (f. ≥80 % VO2peak). Høyintensitetsintervalltrening (HIIT) krever at deltakerne trener på høye nivåer av VO2peak (≥80 % VO2peak) i korte perioder (f.eks. 15 sekunder) etterfulgt av restitusjon (aktiv eller passiv) og vanligvis fortsetter dette mønsteret i 30 minutter eller til utmattelse .

HIIT-programmer er trygge, og en fersk metaanalyse bemerket at HIIT ga en mer uttalt inkrementell økning i deltakernes gjennomsnittlige VO2-peak sammenlignet med kontinuerlig trening med moderat intensitet (+1,78 ml/kg/min, 95 % KI: 0,45-3,11).

HITT har ikke blitt undersøkt som en preoperativ intervensjon for verken å optimalisere kondisjon før kirurgi eller redusere post-kirurgiske komplikasjoner. Preoperativ HIIT er en intens intervensjon som vil kreve betydelig overholdelse av deltakerne. Sikkerhet, kostnad og klinisk anvendelse av et slikt program må utføres. Denne mulighetsstudien tar sikte på å vurdere HIITs evne til å forbedre aerob kondisjon to uker før operasjonen og bestemme dens gjennomførbarhet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolorektale og thoraxkirurgiske pasienter er utsatt for dårlig postoperativt resultat. Ved kolorektal kirurgi er frekvensen av post-op komplikasjoner mellom 15-20 % og 30 dagers dødelighet er 2,3 %. Thoraxkirurgi har også betydelig risiko, 30 dagers dødelighet er 2,2 % mens frekvensen av post-op komplikasjoner er 29,3 %. Dårlig postoperativt resultat påvirker pasientens restitusjon betydelig og øker sykehuskostnadene. Å redusere postoperativ risiko gir derfor betydelig fordel for pasienten og sykehuset.

Preoperativ fysisk form er prediktiv for postoperativt utfall ved intraabdominal og thoraxkirurgi. I en systematisk gjennomgang av 6 studier forbedret preoperative treningsintervensjoner preoperativ fysisk form hos pasienter som gjennomgikk abdominal kirurgi, men det er uklart om dette oversetter til en forbedring i postoperativt resultat.

En oppdatert systematisk oversikt og meta-analyse ble utført på effekten av prehabilitering på postoperativt utfall. Mens resultatene viste at preoperative treningsintervensjoner av 4-6 ukers varighet reduserte postoperative komplikasjoner, er det fortsatt mye arbeid som gjenstår på dette området.

Den nåværende kolorektale/thorax-veien fra diagnose til operasjon er ca. 2 uker, og derfor er intervensjoner av lengre varighet ikke gjennomførbare. Klinikere kan bli presentert for et vanskelig valg når det gjelder å utsette kirurgi for å utføre prehab eller avbryte pre-op intervensjonen.

For å skape større forbedringer i aerob kondisjon, er deltakerne pålagt å trene på høye nivåer av VO2peak (f. ≥80 % VO2peak). Høyintensitetsintervalltrening (HIIT) krever at deltakerne trener på høye nivåer av VO2peak (≥80 % VO2peak). Deltakerne trener i korte perioder (15 sekunder) etterfulgt av 15 sekunders hvile og fortsetter vanligvis med dette mønsteret i 30 minutter eller til utmattelse.

En nylig gjennomgang rapporterte at HIIT-programmer er trygge hos personer med koronarsykdom og stabil hjertesvikt. I samsvar med denne artikkelen bemerket en fersk metaanalyse at HIIT ga en mer uttalt inkrementell gevinst i deltakernes gjennomsnittlige VO2-peak sammenlignet med kontinuerlig moderat intensitetstrening. Det er en rekke faktorer å ta hensyn til når man designer et HIIT-program, f.eks. varighet og intensitet av treningsfasen og type restitusjonsperiode (aktiv vs. passiv). To artikler sammenlignet et utvalg HIIT-protokoller for sikkerhet og tid ved en høy prosentandel av VO2peak (≥ 80 % VO2peak). Protokoller med hvileperioder (passiv restitusjon) tillot pasienter å trene lenger og hadde lavere opplevde vansker. I en studie av 20 pasienter med CAD ble HITT foreskrevet med 15 sekunders trening og passive restitusjonsintervaller ved 100 % Peak Power Output (PPO) eller Maximal Aerobic Power (MAP) uten bivirkninger. PPO eller MAP er kraften til siste fullførte etappe under en maksimal treningstest (watt). Denne intervensjonen hadde den høyeste varigheten over 80 % VO2peak (819s) og en høy gjennomføringsrate på 63 %. Denne protokollen ble valgt for denne studien.

HITT har ikke blitt undersøkt som en preoperativ intervensjon for verken å optimalisere kondisjon før kirurgi eller redusere postkirurgiske komplikasjoner. Preoperativ HIIT er en intens intervensjon som vil kreve betydelig overholdelse av deltakerne. Sikkerhet, kostnad og klinisk anvendelse av et slikt program må utføres. Denne mulighetsstudien tar sikte på å vurdere HIITs evne til å forbedre aerob kondisjon to uker før operasjonen og bestemme dens gjennomførbarhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dublin, Irland
        • St. James's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er planlagt for kolorektal eller thoraxkirurgi
  2. Kunne gi informert samtykke
  3. Evne til å forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt
  • Ustabil angina
  • Ukontrollerte arytmier som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering
  • Synkope
  • Aktiv endokarditt
  • Symptomatisk alvorlig aortastenose
  • Ukontrollert hjertesvikt
  • Akutt lungeemboli eller lungeinfarkt
  • Trombose av nedre ekstremiteter
  • Mistenkt dissekerende aneurisme
  • Ukontrollert astma
  • Lungeødem
  • Romluftdemetning i hvile ≤85 %
  • Respirasjonssvikt
  • Akutt ikke-kardiopulmonal lidelse som kan påvirke treningsytelsen eller forverres av trening (dvs. infeksjon, nyresvikt, tyrotoksikose)
  • Kognitiv svikt som fører til manglende evne til å samarbeide
  • Venstre hovedkoronarstenose eller tilsvarende
  • Moderat stenotisk hjerteklaffsykdom
  • Alvorlig ubehandlet arteriell hypertensjon i hvile (>200 mmHg systolisk, >120 mmHg diastolisk)
  • Takyarytmier eller bradyarytmier
  • Høy grad atrioventrikulær blokk
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Betydelig pulmonal hypertensjon
  • Svangerskap
  • Elektrolyttavvik
  • Ortopedisk svekkelse som kompromitterer treningsytelsen
  • Personer med pacemakere eller defibrillatorer
  • Epilepsi
  • Tidligere historie eller MR-bevis på hjerneskade, inkludert betydelige traumer, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), hydrocephalus, mental retardasjon eller alvorlig nevrologisk lidelse
  • Ikke-resekterbar sykdom
  • Akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter innenfor denne armen vil utføre to uker med høyintensiv intervalltrening før kolorektal/thoraxkirurgi. Treningsintensiteten vil være 100 % av peak power output (PPO) under maksimal kardiopulmonal treningstesting. Pasienter vil trene i 15 sekunder ved 100 % PPO og hvile i 15 sekunder (passiv) i 30 minutter eller til utmattelse. Dette vil bli utført 5 dager i uken i 2 uker.
Høyintensitetsintervalltrening (HIIT) krever at deltakerne trener på høye nivåer av VO2peak (≥80 % VO2peak). Deltakerne trener i korte perioder (f. 15-30 sekunder) etterfulgt av perioder med hvile (aktiv eller passiv) og fortsett vanligvis dette mønsteret i en bestemt tidsperiode eller til utmattelse.
Andre navn:
  • HIIT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: 6 måneder
Kostnaden for programmet vil bli registrert. Forventede kostnader inkluderer parkering, romleie, utstyrspriser, ansattes priser.
6 måneder
Overholdelse/overholdelse
Tidsramme: 6 måneder

Overholdelsesratene vil bli målt ved å registrere antall avtaler hver deltaker deltar på.

Antall tapte økter per deltaker og årsakene til manglende økter vil bli registrert og rapportert. Hvis en deltaker går glipp av en treningsøkt, vil de bli kontaktet av forskerteamet for å finne årsaken og for å flytte timen til senere samme dag hvis mulig. Hvis en deltaker går glipp av mer enn 50 % av de totale treningsøktene i fravær av en definert årsak (akutt sykdom eller planlagt ferie), vil det bli registrert som et protokollbrudd.

6 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Uønskede hendelser vil bli vurdert ved hvert klinikkbesøk og følgende detaljer registrert: type, forekomst, alvorlighetsgrad, tidspunkt, alvorlighetsgrad og sammenheng med a) sykdom og b) intervensjon.
6 måneder
Tilfredshet/akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Selvadministrert spørreskjema etter fullført program vil bli administrert. Deltakerne vil også bli bedt om å fremheve hva de likte og ikke likte med programmet og eventuelle forslag til endringer.
6 måneder
Uttak av deltakere
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne står fritt til å trekke seg fra rettssaken når som helst uten å oppgi grunn og uten konsekvenser. Denne informasjonen vil bli oppgitt i deltakerinformasjonsheftet. Deltakerne kan informere forskningsteamet på deres lokale sted om deres beslutning om å trekke seg. Hvis en deltaker trekker seg fra studien, vil alle data som er samlet inn om dem frem til det tidspunktet i studien gå videre til studieanalyse. Denne informasjonen vil bli oppgitt i deltakerinformasjonsheftet. Hvis en deltaker trekker seg fra intervensjonen, men gir samtykke til å fullføre påfølgende oppfølgingsmålinger, vil de fortsette å delta på studievurderinger og data vil bli brukt til intensjon-til-behandling-analyse. Deltakere vil bli bedt om grunn til å trekke tilbake samtykke, deltakere er ikke pålagt å oppgi grunn. Årsaker til å stoppe intervensjonen vil bli registrert og rapportert
6 måneder
Protokollavvik/Tilpasninger
Tidsramme: 6 måneder

Følgende avvik vil bli registrert og rapportert.

• Endringer i treningsprotokollen (f.eks. reduksjon i antall økter, endring i % PPO utført under treningsøkten)

6 måneder
Samsvar
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse vil bli målt i prosentandelen av treningsøkter som er deltatt og fullført.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: Opp til dag 30 etter operasjon
Postoperativ mortalitet vil bli registrert frem til dag 30 post-op.
Opp til dag 30 etter operasjon
Endringer i aerob kapasitet
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil utføre en maksimal CPET før start av intervensjon for å etablere baseline aerob kondisjon. Etter fullføring av intervensjonen, før operasjonen, vil deltakerne gjenta maksimal CPET.
6 måneder
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 6 måneder
Oppholdslengde vil inkludere generell sykehusopphold fra operasjonstidspunkt til utskrivning, innleggelsesrater for intensivavdeling/HDU og liggetid samt reinnleggelsesrater.
6 måneder
Postoperative komplikasjoner vurdert ved hjelp av Postoperative Morbidity Survey
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjon
Postoperativ morbiditet vil bli vurdert ved bruk av postoperativ morbiditetsundersøkelse (POMS) (type og antall komplikasjoner på en bestemt dag). POMS vil bli utført på dag 3, 5, 6 og 7.
Inntil 7 dager etter operasjon
Gjenopptakelsesrater
Tidsramme: 6 måneder
Antall reinnleggelser på sykehus på grunn av operasjonsrelaterte årsaker.
6 måneder
ICU/HDU-opptaksrater
Tidsramme: 6 måneder
Antall innleggelser på intensivavdelingen/avdelingen for høy avhengighet på grunn av operasjonsrelaterte årsaker
6 måneder
ICU/HDU liggetid
Tidsramme: 6 måneder
Hvor lang tid (registrert i dager) en pasient tilbringer på intensivavdeling/HDU på grunn av operasjon
6 måneder
Clavien-Dindo Klassifikasjonssår
Tidsramme: 6 måneder
Den mest alvorlige komplikasjonen en pasient opplever vil bli vurdert og registrert ved hjelp av Clavien-Dindo klassifikasjonsscore
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeneoplasmer

Kliniske studier på Høyintensiv intervalltrening treningsprogram

3
Abonnere