- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02674815
Preoperativ intervalltrening med høy intensitet: PHIIT-prøven (PHIIT)
Preoperativ intervalltrening med høy intensitet hos pasienter som er planlagt for kolorektal- og thoraxkirurgi: PHIIT-forsøket
Kolorektale og thoraxkirurgiske pasienter er utsatt for dårlige postoperative utfall inkludert komplikasjoner, dødelighet og økt liggetid. Preoperativ fysisk form er beskyttende mot dårlig postoperativt resultat ved intraabdominal og thoraxkirurgi.
Den nåværende kolorektale/thorax-veien fra diagnose til operasjon er ca. 2 uker, og derfor er intervensjoner av lengre varighet ikke gjennomførbare. Klinikere kan bli presentert for et vanskelig valg når det gjelder å utsette kirurgi for å utføre prehab eller avbryte pre-op intervensjonen.
For å skape større forbedringer i aerob kondisjon, er deltakerne pålagt å trene på høye nivåer av VO2peak (f. ≥80 % VO2peak). Høyintensitetsintervalltrening (HIIT) krever at deltakerne trener på høye nivåer av VO2peak (≥80 % VO2peak) i korte perioder (f.eks. 15 sekunder) etterfulgt av restitusjon (aktiv eller passiv) og vanligvis fortsetter dette mønsteret i 30 minutter eller til utmattelse .
HIIT-programmer er trygge, og en fersk metaanalyse bemerket at HIIT ga en mer uttalt inkrementell økning i deltakernes gjennomsnittlige VO2-peak sammenlignet med kontinuerlig trening med moderat intensitet (+1,78 ml/kg/min, 95 % KI: 0,45-3,11).
HITT har ikke blitt undersøkt som en preoperativ intervensjon for verken å optimalisere kondisjon før kirurgi eller redusere post-kirurgiske komplikasjoner. Preoperativ HIIT er en intens intervensjon som vil kreve betydelig overholdelse av deltakerne. Sikkerhet, kostnad og klinisk anvendelse av et slikt program må utføres. Denne mulighetsstudien tar sikte på å vurdere HIITs evne til å forbedre aerob kondisjon to uker før operasjonen og bestemme dens gjennomførbarhet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektale og thoraxkirurgiske pasienter er utsatt for dårlig postoperativt resultat. Ved kolorektal kirurgi er frekvensen av post-op komplikasjoner mellom 15-20 % og 30 dagers dødelighet er 2,3 %. Thoraxkirurgi har også betydelig risiko, 30 dagers dødelighet er 2,2 % mens frekvensen av post-op komplikasjoner er 29,3 %. Dårlig postoperativt resultat påvirker pasientens restitusjon betydelig og øker sykehuskostnadene. Å redusere postoperativ risiko gir derfor betydelig fordel for pasienten og sykehuset.
Preoperativ fysisk form er prediktiv for postoperativt utfall ved intraabdominal og thoraxkirurgi. I en systematisk gjennomgang av 6 studier forbedret preoperative treningsintervensjoner preoperativ fysisk form hos pasienter som gjennomgikk abdominal kirurgi, men det er uklart om dette oversetter til en forbedring i postoperativt resultat.
En oppdatert systematisk oversikt og meta-analyse ble utført på effekten av prehabilitering på postoperativt utfall. Mens resultatene viste at preoperative treningsintervensjoner av 4-6 ukers varighet reduserte postoperative komplikasjoner, er det fortsatt mye arbeid som gjenstår på dette området.
Den nåværende kolorektale/thorax-veien fra diagnose til operasjon er ca. 2 uker, og derfor er intervensjoner av lengre varighet ikke gjennomførbare. Klinikere kan bli presentert for et vanskelig valg når det gjelder å utsette kirurgi for å utføre prehab eller avbryte pre-op intervensjonen.
For å skape større forbedringer i aerob kondisjon, er deltakerne pålagt å trene på høye nivåer av VO2peak (f. ≥80 % VO2peak). Høyintensitetsintervalltrening (HIIT) krever at deltakerne trener på høye nivåer av VO2peak (≥80 % VO2peak). Deltakerne trener i korte perioder (15 sekunder) etterfulgt av 15 sekunders hvile og fortsetter vanligvis med dette mønsteret i 30 minutter eller til utmattelse.
En nylig gjennomgang rapporterte at HIIT-programmer er trygge hos personer med koronarsykdom og stabil hjertesvikt. I samsvar med denne artikkelen bemerket en fersk metaanalyse at HIIT ga en mer uttalt inkrementell gevinst i deltakernes gjennomsnittlige VO2-peak sammenlignet med kontinuerlig moderat intensitetstrening. Det er en rekke faktorer å ta hensyn til når man designer et HIIT-program, f.eks. varighet og intensitet av treningsfasen og type restitusjonsperiode (aktiv vs. passiv). To artikler sammenlignet et utvalg HIIT-protokoller for sikkerhet og tid ved en høy prosentandel av VO2peak (≥ 80 % VO2peak). Protokoller med hvileperioder (passiv restitusjon) tillot pasienter å trene lenger og hadde lavere opplevde vansker. I en studie av 20 pasienter med CAD ble HITT foreskrevet med 15 sekunders trening og passive restitusjonsintervaller ved 100 % Peak Power Output (PPO) eller Maximal Aerobic Power (MAP) uten bivirkninger. PPO eller MAP er kraften til siste fullførte etappe under en maksimal treningstest (watt). Denne intervensjonen hadde den høyeste varigheten over 80 % VO2peak (819s) og en høy gjennomføringsrate på 63 %. Denne protokollen ble valgt for denne studien.
HITT har ikke blitt undersøkt som en preoperativ intervensjon for verken å optimalisere kondisjon før kirurgi eller redusere postkirurgiske komplikasjoner. Preoperativ HIIT er en intens intervensjon som vil kreve betydelig overholdelse av deltakerne. Sikkerhet, kostnad og klinisk anvendelse av et slikt program må utføres. Denne mulighetsstudien tar sikte på å vurdere HIITs evne til å forbedre aerob kondisjon to uker før operasjonen og bestemme dens gjennomførbarhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- St. James's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for kolorektal eller thoraxkirurgi
- Kunne gi informert samtykke
- Evne til å forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt
- Ustabil angina
- Ukontrollerte arytmier som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering
- Synkope
- Aktiv endokarditt
- Symptomatisk alvorlig aortastenose
- Ukontrollert hjertesvikt
- Akutt lungeemboli eller lungeinfarkt
- Trombose av nedre ekstremiteter
- Mistenkt dissekerende aneurisme
- Ukontrollert astma
- Lungeødem
- Romluftdemetning i hvile ≤85 %
- Respirasjonssvikt
- Akutt ikke-kardiopulmonal lidelse som kan påvirke treningsytelsen eller forverres av trening (dvs. infeksjon, nyresvikt, tyrotoksikose)
- Kognitiv svikt som fører til manglende evne til å samarbeide
- Venstre hovedkoronarstenose eller tilsvarende
- Moderat stenotisk hjerteklaffsykdom
- Alvorlig ubehandlet arteriell hypertensjon i hvile (>200 mmHg systolisk, >120 mmHg diastolisk)
- Takyarytmier eller bradyarytmier
- Høy grad atrioventrikulær blokk
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Betydelig pulmonal hypertensjon
- Svangerskap
- Elektrolyttavvik
- Ortopedisk svekkelse som kompromitterer treningsytelsen
- Personer med pacemakere eller defibrillatorer
- Epilepsi
- Tidligere historie eller MR-bevis på hjerneskade, inkludert betydelige traumer, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), hydrocephalus, mental retardasjon eller alvorlig nevrologisk lidelse
- Ikke-resekterbar sykdom
- Akuttkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter innenfor denne armen vil utføre to uker med høyintensiv intervalltrening før kolorektal/thoraxkirurgi.
Treningsintensiteten vil være 100 % av peak power output (PPO) under maksimal kardiopulmonal treningstesting.
Pasienter vil trene i 15 sekunder ved 100 % PPO og hvile i 15 sekunder (passiv) i 30 minutter eller til utmattelse.
Dette vil bli utført 5 dager i uken i 2 uker.
|
Høyintensitetsintervalltrening (HIIT) krever at deltakerne trener på høye nivåer av VO2peak (≥80 % VO2peak).
Deltakerne trener i korte perioder (f.
15-30 sekunder) etterfulgt av perioder med hvile (aktiv eller passiv) og fortsett vanligvis dette mønsteret i en bestemt tidsperiode eller til utmattelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koste
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnaden for programmet vil bli registrert.
Forventede kostnader inkluderer parkering, romleie, utstyrspriser, ansattes priser.
|
6 måneder
|
Overholdelse/overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelsesratene vil bli målt ved å registrere antall avtaler hver deltaker deltar på. Antall tapte økter per deltaker og årsakene til manglende økter vil bli registrert og rapportert. Hvis en deltaker går glipp av en treningsøkt, vil de bli kontaktet av forskerteamet for å finne årsaken og for å flytte timen til senere samme dag hvis mulig. Hvis en deltaker går glipp av mer enn 50 % av de totale treningsøktene i fravær av en definert årsak (akutt sykdom eller planlagt ferie), vil det bli registrert som et protokollbrudd. |
6 måneder
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Uønskede hendelser vil bli vurdert ved hvert klinikkbesøk og følgende detaljer registrert: type, forekomst, alvorlighetsgrad, tidspunkt, alvorlighetsgrad og sammenheng med a) sykdom og b) intervensjon.
|
6 måneder
|
Tilfredshet/akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvadministrert spørreskjema etter fullført program vil bli administrert.
Deltakerne vil også bli bedt om å fremheve hva de likte og ikke likte med programmet og eventuelle forslag til endringer.
|
6 måneder
|
Uttak av deltakere
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne står fritt til å trekke seg fra rettssaken når som helst uten å oppgi grunn og uten konsekvenser.
Denne informasjonen vil bli oppgitt i deltakerinformasjonsheftet.
Deltakerne kan informere forskningsteamet på deres lokale sted om deres beslutning om å trekke seg.
Hvis en deltaker trekker seg fra studien, vil alle data som er samlet inn om dem frem til det tidspunktet i studien gå videre til studieanalyse.
Denne informasjonen vil bli oppgitt i deltakerinformasjonsheftet.
Hvis en deltaker trekker seg fra intervensjonen, men gir samtykke til å fullføre påfølgende oppfølgingsmålinger, vil de fortsette å delta på studievurderinger og data vil bli brukt til intensjon-til-behandling-analyse.
Deltakere vil bli bedt om grunn til å trekke tilbake samtykke, deltakere er ikke pålagt å oppgi grunn.
Årsaker til å stoppe intervensjonen vil bli registrert og rapportert
|
6 måneder
|
Protokollavvik/Tilpasninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Følgende avvik vil bli registrert og rapportert. • Endringer i treningsprotokollen (f.eks. reduksjon i antall økter, endring i % PPO utført under treningsøkten) |
6 måneder
|
Samsvar
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse vil bli målt i prosentandelen av treningsøkter som er deltatt og fullført.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: Opp til dag 30 etter operasjon
|
Postoperativ mortalitet vil bli registrert frem til dag 30 post-op.
|
Opp til dag 30 etter operasjon
|
Endringer i aerob kapasitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil utføre en maksimal CPET før start av intervensjon for å etablere baseline aerob kondisjon.
Etter fullføring av intervensjonen, før operasjonen, vil deltakerne gjenta maksimal CPET.
|
6 måneder
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 6 måneder
|
Oppholdslengde vil inkludere generell sykehusopphold fra operasjonstidspunkt til utskrivning, innleggelsesrater for intensivavdeling/HDU og liggetid samt reinnleggelsesrater.
|
6 måneder
|
Postoperative komplikasjoner vurdert ved hjelp av Postoperative Morbidity Survey
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjon
|
Postoperativ morbiditet vil bli vurdert ved bruk av postoperativ morbiditetsundersøkelse (POMS) (type og antall komplikasjoner på en bestemt dag).
POMS vil bli utført på dag 3, 5, 6 og 7.
|
Inntil 7 dager etter operasjon
|
Gjenopptakelsesrater
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall reinnleggelser på sykehus på grunn av operasjonsrelaterte årsaker.
|
6 måneder
|
ICU/HDU-opptaksrater
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall innleggelser på intensivavdelingen/avdelingen for høy avhengighet på grunn av operasjonsrelaterte årsaker
|
6 måneder
|
ICU/HDU liggetid
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvor lang tid (registrert i dager) en pasient tilbringer på intensivavdeling/HDU på grunn av operasjon
|
6 måneder
|
Clavien-Dindo Klassifikasjonssår
Tidsramme: 6 måneder
|
Den mest alvorlige komplikasjonen en pasient opplever vil bli vurdert og registrert ved hjelp av Clavien-Dindo klassifikasjonsscore
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- CRFSJ0086
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Høyintensiv intervalltrening treningsprogram
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityFullførtIntervalltrening med høy intensitet | Kritisk sykdom | Covid-19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivavdelingerForente stater
-
Université de SherbrookeFullførtKolorektal kreft stadium IVCanada
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennå