Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny trening interwałowy o wysokiej intensywności: próba PHIIT (PHIIT)

17 maja 2017 zaktualizowane przez: Jonathan Moran, University of Dublin, Trinity College

Przedoperacyjny trening interwałowy o wysokiej intensywności u pacjentów planowanych do operacji jelita grubego i klatki piersiowej: badanie PHIIT

Pacjenci po chirurgii jelita grubego i klatki piersiowej są narażeni na złe wyniki pooperacyjne, w tym powikłania, śmiertelność i wydłużony czas pobytu w szpitalu. Przedoperacyjna sprawność fizyczna chroni przed złymi wynikami pooperacyjnymi w chirurgii jamy brzusznej i klatki piersiowej.

Obecna droga jelita grubego/klatki piersiowej od diagnozy do operacji trwa około 2 tygodni i dlatego dłuższe interwencje nie są możliwe. Klinicyści mogą stanąć przed trudnym wyborem, czy opóźnić operację, czy wykonać przygotowawczą operację, czy też anulować interwencję przedoperacyjną.

Aby uzyskać większą poprawę wydolności tlenowej, uczestnicy muszą ćwiczyć przy wysokich poziomach VO2peak (np. ≥80% VO2szczyt). Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) wymaga od uczestników ćwiczeń na wysokim poziomie VO2peak (≥80% VO2peak) przez krótkie okresy (np. 15 sekund), po których następuje regeneracja (aktywna lub bierna) i zwykle kontynuuj ten schemat przez 30 minut lub do wyczerpania .

Programy HIIT są bezpieczne, a niedawna metaanaliza wykazała, że ​​HIIT powodował wyraźniejszy przyrost średniego VO2peak uczestników w porównaniu z ciągłymi ćwiczeniami o umiarkowanej intensywności (+1,78 ml/kg/min, 95% CI: 0,45-3,11).

HITT nie był badany jako interwencja przedoperacyjna w celu optymalizacji sprawności przed operacją lub zmniejszenia powikłań pooperacyjnych. Przedoperacyjny HIIT to intensywna interwencja, która wymaga znacznego przestrzegania zaleceń przez uczestnika. Należy przeprowadzić ocenę bezpieczeństwa, kosztów i zastosowania klinicznego takiego programu. To studium wykonalności ma na celu ocenę zdolności treningu HIIT do poprawy wydolności tlenowej na dwa tygodnie przed operacją i określenie jego wykonalności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci po chirurgii jelita grubego i klatki piersiowej są narażeni na złe wyniki pooperacyjne. W chirurgii jelita grubego odsetek powikłań pooperacyjnych wynosi 15-20%, a śmiertelność 30-dniowa 2,3%. Chirurgia klatki piersiowej również niesie ze sobą znaczne ryzyko, śmiertelność 30-dniowa wynosi 2,2%, a odsetek powikłań pooperacyjnych 29,3%. Zły wynik pooperacyjny znacząco wpływa na powrót do zdrowia pacjentów i zwiększa koszty leczenia szpitalnego. Zmniejszenie ryzyka pooperacyjnego przynosi zatem znaczne korzyści pacjentowi i szpitalowi.

Przedoperacyjna sprawność fizyczna jest predyktorem wyników pooperacyjnych w chirurgii jamy brzusznej i klatki piersiowej. W systematycznym przeglądzie 6 badań przedoperacyjne interwencje ruchowe poprawiły sprawność fizyczną pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej przed operacją, jednak nie jest jasne, czy przekłada się to na poprawę wyników pooperacyjnych.

Przeprowadzono zaktualizowany przegląd systematyczny i metaanalizę wpływu prehabilitacji na wyniki pooperacyjne. Chociaż wyniki wykazały, że przedoperacyjne interwencje ruchowe trwające 4-6 tygodni zmniejszyły powikłania pooperacyjne, w tej dziedzinie nadal pozostaje wiele do zrobienia.

Obecna droga jelita grubego/klatki piersiowej od diagnozy do operacji trwa około 2 tygodni i dlatego dłuższe interwencje nie są możliwe. Klinicyści mogą stanąć przed trudnym wyborem, czy opóźnić operację, czy wykonać przygotowawczą operację, czy też anulować interwencję przedoperacyjną.

Aby uzyskać większą poprawę wydolności tlenowej, uczestnicy muszą ćwiczyć przy wysokich poziomach VO2peak (np. ≥80% VO2szczyt). Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) wymaga od uczestników ćwiczeń na wysokim poziomie VO2peak (≥80% VO2peak). Uczestnicy ćwiczą przez krótkie okresy (15 sekund), po których następuje 15 sekund odpoczynku i zazwyczaj kontynuują ten schemat przez 30 minut lub do wyczerpania.

Niedawny przegląd wykazał, że programy HIIT są bezpieczne u osób z chorobą wieńcową i stabilną niewydolnością serca. Zgodnie z tym artykułem niedawna metaanaliza wykazała, że ​​HIIT powodował bardziej wyraźny wzrost średniego szczytowego pułapu tlenowego uczestników w porównaniu z ciągłymi ćwiczeniami o umiarkowanej intensywności. Podczas projektowania programu HIIT należy wziąć pod uwagę wiele czynników, np. czas trwania i intensywność fazy ćwiczeń oraz rodzaj okresu regeneracji (aktywny vs. pasywny). W dwóch artykułach porównano wybrane protokoły HIIT pod kątem bezpieczeństwa i czasu przy wysokim odsetku VO2peak (≥ 80% VO2peak). Protokoły z okresami odpoczynku (regeneracja bierna) pozwalały pacjentom ćwiczyć dłużej i miały mniejsze odczuwane trudności. W jednym badaniu z udziałem 20 pacjentów z CAD, HITT przepisano z 15-sekundowymi ćwiczeniami i biernymi przerwami na regenerację przy 100% szczytowej mocy wyjściowej (PPO) lub maksymalnej mocy tlenowej (MAP) bez żadnych działań niepożądanych. PPO lub MAP to moc ostatniego ukończonego etapu podczas maksymalnego testu wysiłkowego (w watach). Ta interwencja miała najdłuższy czas trwania powyżej 80% VO2peak (819s) i wysoki wskaźnik ukończenia wynoszący 63%. Ten protokół został wybrany do tego badania.

HITT nie był badany jako interwencja przedoperacyjna w celu optymalizacji sprawności przed operacją lub zmniejszenia powikłań pooperacyjnych. Przedoperacyjny HIIT to intensywna interwencja, która wymaga znacznego przestrzegania zaleceń przez uczestnika. Należy przeprowadzić ocenę bezpieczeństwa, kosztów i zastosowania klinicznego takiego programu. To studium wykonalności ma na celu ocenę zdolności treningu HIIT do poprawy wydolności tlenowej na dwa tygodnie przed operacją i określenie jego wykonalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dublin, Irlandia
        • St. James's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zakwalifikowani do operacji jelita grubego lub klatki piersiowej
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  3. Zdolność rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Niekontrolowane zaburzenia rytmu powodujące objawy lub zaburzenia hemodynamiczne
  • Omdlenie
  • Aktywne zapalenie wsierdzia
  • Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
  • Niekontrolowana niewydolność serca
  • Ostra zatorowość płucna lub zawał płucny
  • Zakrzepica kończyn dolnych
  • Podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego
  • Niekontrolowana astma
  • Obrzęk płuc
  • Desaturacja powietrza w pomieszczeniu w spoczynku ≤85%
  • Niewydolność oddechowa
  • Ostre zaburzenie inne niż krążeniowo-oddechowe, które może wpływać na wydajność ćwiczeń lub nasilać się podczas ćwiczeń (tj. infekcja, niewydolność nerek, tyreotoksykoza)
  • Zaburzenia poznawcze prowadzące do niezdolności do współpracy
  • Zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej lub równorzędne
  • Umiarkowana stenotyczna wada zastawkowa serca
  • Ciężkie nieleczone nadciśnienie tętnicze w spoczynku (skurczowe >200 mmHg, rozkurczowe >120 mmHg)
  • Tachyarytmie lub bradyarytmie
  • Blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia
  • Kardiomiopatia przerostowa
  • Znaczne nadciśnienie płucne
  • Ciąża
  • Zaburzenia elektrolitowe
  • Upośledzenie ortopedyczne, które upośledza wydajność ćwiczeń
  • Osoby z rozrusznikami serca lub defibrylatorami
  • Padaczka
  • Historia lub MRI świadczące o uszkodzeniu mózgu, w tym znaczny uraz, udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA), wodogłowie, upośledzenie umysłowe lub poważne zaburzenie neurologiczne
  • Choroba nieoperacyjna
  • Chirurgia awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci w tej grupie przejdą dwa tygodnie intensywnego treningu interwałowego przed operacją jelita grubego/klatki piersiowej. Intensywność ćwiczeń będzie wynosić 100% szczytowej mocy wyjściowej (PPO) podczas maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego. Pacjenci będą ćwiczyć przez 15 sekund przy 100% PPO i odpoczywać przez 15 sekund (biernie) przez 30 minut lub do wyczerpania. Będzie to wykonywane 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie.
Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) wymaga od uczestników ćwiczeń na wysokim poziomie VO2peak (≥80% VO2peak). Uczestnicy ćwiczą przez krótkie okresy (np. 15-30 sekund), po których następują okresy odpoczynku (aktywne lub bierne) i zazwyczaj kontynuuj ten schemat przez określony czas lub do wyczerpania.
Inne nazwy:
  • HIIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Koszt programu zostanie odnotowany. Przewidywane koszty obejmują parking, opłaty za wynajem sali, stawki za sprzęt, stawki pracownicze.
6 miesięcy
Przestrzeganie/Zgodność
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wskaźniki przestrzegania zaleceń będą mierzone poprzez rejestrację liczby spotkań, w których uczestniczy każdy uczestnik.

Liczba opuszczonych sesji na uczestnika oraz przyczyny opuszczonych sesji będą rejestrowane i raportowane. Jeśli uczestnik opuści sesję ćwiczeń, zespół badawczy skontaktuje się z nim w celu ustalenia przyczyny i przełożenia zajęć na późniejszy dzień, jeśli to możliwe. Jeśli uczestnik opuści ponad 50% wszystkich sesji ćwiczeń bez określonego powodu (ostra choroba lub zaplanowany urlop), zostanie to odnotowane jako naruszenie protokołu.

6 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane będą oceniane podczas każdej wizyty w klinice i rejestrowane będą następujące szczegóły: rodzaj, częstość występowania, nasilenie, czas, ciężkość i powiązanie z a) chorobą oraz b) interwencją.
6 miesięcy
Zadowolenie/akceptowalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Po ukończeniu programu zostanie przeprowadzony kwestionariusz do samodzielnego wypełniania. Uczestnicy zostaną również poproszeni o podkreślenie tego, co im się podobało, a co nie w programie oraz o wszelkie sugestie dotyczące zmian.
6 miesięcy
Wycofanie się uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy mogą wycofać się z badania na każdym etapie bez podania przyczyny i bez konsekwencji. Informacja ta zostanie podana w ulotce informacyjnej dla uczestnika. Uczestnicy mogą poinformować zespół badawczy w swojej lokalnej placówce o swojej decyzji o wycofaniu się. Jeśli uczestnik wycofa się z badania, wszelkie dane zebrane na jego temat do tego momentu w badaniu zostaną przekazane do analizy badania. Informacja ta zostanie podana w ulotce informacyjnej dla uczestnika. Jeśli uczestnik wycofa się z interwencji, ale wyrazi zgodę na wykonanie kolejnych pomiarów kontrolnych, będzie nadal uczestniczył w ocenach badania, a dane zostaną wykorzystane do analizy zamiaru leczenia. Uczestnik zostanie poproszony o podanie powodu wycofania zgody, uczestnik nie musi podawać powodu. Powody przerwania interwencji zostaną odnotowane i zgłoszone
6 miesięcy
Odchylenia/adaptacje protokołu
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Następujące odchylenia zostaną zarejestrowane i zgłoszone.

• Zmiany w protokole ćwiczeń (np. redukcja liczby sesji, zmiana % PPO wykonywanych podczas sesji ćwiczeń)

6 miesięcy
Zgodność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgodność będzie mierzona procentem sesji ćwiczeń, w których uczestniczyli i pomyślnie ukończyli.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: Do 30 dnia po operacji
Śmiertelność pooperacyjna będzie rejestrowana do 30 dnia po operacji.
Do 30 dnia po operacji
Zmiany wydolności tlenowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy wykonają maksymalny CPET przed rozpoczęciem interwencji, aby ustalić wyjściową wydolność aerobową. Po zakończeniu interwencji, przed operacją, uczestnicy powtórzą maksymalny CPET.
6 miesięcy
Długość pobytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Długość pobytu obejmuje pobyt w szpitalu ogólnym od czasu operacji do wypisu, wskaźniki przyjęć na OIOM/HDU i długość pobytu, a także wskaźniki ponownych przyjęć.
6 miesięcy
Powikłania pooperacyjne oceniane za pomocą kwestionariusza zachorowalności pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Zachorowalność pooperacyjna zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza zachorowalności pooperacyjnej (POMS) (rodzaj i liczba powikłań w danym dniu). POMS zostaną przeprowadzone w dniach 3, 5, 6 i 7.
Do 7 dni po zabiegu
Stawki readmisji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba ponownych hospitalizacji z przyczyn chirurgicznych.
6 miesięcy
Stawki przyjęć na OIOM/HDU
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii/Oddział Intensywnej Terapii z przyczyn chirurgicznych
6 miesięcy
Długość pobytu na OIT/HDU
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas (zarejestrowany w dniach) spędzony przez pacjenta na OIOM/HDU z powodu operacji
6 miesięcy
Klasyfikacja Claviena-Dindo Ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Najpoważniejsze powikłanie, jakiego doświadczy pacjent, zostanie ocenione i zapisane przy użyciu Klasyfikacji Klasyfikacji Clavien-Dindo
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

3
Subskrybuj