- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02674815
Przedoperacyjny trening interwałowy o wysokiej intensywności: próba PHIIT (PHIIT)
Przedoperacyjny trening interwałowy o wysokiej intensywności u pacjentów planowanych do operacji jelita grubego i klatki piersiowej: badanie PHIIT
Pacjenci po chirurgii jelita grubego i klatki piersiowej są narażeni na złe wyniki pooperacyjne, w tym powikłania, śmiertelność i wydłużony czas pobytu w szpitalu. Przedoperacyjna sprawność fizyczna chroni przed złymi wynikami pooperacyjnymi w chirurgii jamy brzusznej i klatki piersiowej.
Obecna droga jelita grubego/klatki piersiowej od diagnozy do operacji trwa około 2 tygodni i dlatego dłuższe interwencje nie są możliwe. Klinicyści mogą stanąć przed trudnym wyborem, czy opóźnić operację, czy wykonać przygotowawczą operację, czy też anulować interwencję przedoperacyjną.
Aby uzyskać większą poprawę wydolności tlenowej, uczestnicy muszą ćwiczyć przy wysokich poziomach VO2peak (np. ≥80% VO2szczyt). Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) wymaga od uczestników ćwiczeń na wysokim poziomie VO2peak (≥80% VO2peak) przez krótkie okresy (np. 15 sekund), po których następuje regeneracja (aktywna lub bierna) i zwykle kontynuuj ten schemat przez 30 minut lub do wyczerpania .
Programy HIIT są bezpieczne, a niedawna metaanaliza wykazała, że HIIT powodował wyraźniejszy przyrost średniego VO2peak uczestników w porównaniu z ciągłymi ćwiczeniami o umiarkowanej intensywności (+1,78 ml/kg/min, 95% CI: 0,45-3,11).
HITT nie był badany jako interwencja przedoperacyjna w celu optymalizacji sprawności przed operacją lub zmniejszenia powikłań pooperacyjnych. Przedoperacyjny HIIT to intensywna interwencja, która wymaga znacznego przestrzegania zaleceń przez uczestnika. Należy przeprowadzić ocenę bezpieczeństwa, kosztów i zastosowania klinicznego takiego programu. To studium wykonalności ma na celu ocenę zdolności treningu HIIT do poprawy wydolności tlenowej na dwa tygodnie przed operacją i określenie jego wykonalności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci po chirurgii jelita grubego i klatki piersiowej są narażeni na złe wyniki pooperacyjne. W chirurgii jelita grubego odsetek powikłań pooperacyjnych wynosi 15-20%, a śmiertelność 30-dniowa 2,3%. Chirurgia klatki piersiowej również niesie ze sobą znaczne ryzyko, śmiertelność 30-dniowa wynosi 2,2%, a odsetek powikłań pooperacyjnych 29,3%. Zły wynik pooperacyjny znacząco wpływa na powrót do zdrowia pacjentów i zwiększa koszty leczenia szpitalnego. Zmniejszenie ryzyka pooperacyjnego przynosi zatem znaczne korzyści pacjentowi i szpitalowi.
Przedoperacyjna sprawność fizyczna jest predyktorem wyników pooperacyjnych w chirurgii jamy brzusznej i klatki piersiowej. W systematycznym przeglądzie 6 badań przedoperacyjne interwencje ruchowe poprawiły sprawność fizyczną pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej przed operacją, jednak nie jest jasne, czy przekłada się to na poprawę wyników pooperacyjnych.
Przeprowadzono zaktualizowany przegląd systematyczny i metaanalizę wpływu prehabilitacji na wyniki pooperacyjne. Chociaż wyniki wykazały, że przedoperacyjne interwencje ruchowe trwające 4-6 tygodni zmniejszyły powikłania pooperacyjne, w tej dziedzinie nadal pozostaje wiele do zrobienia.
Obecna droga jelita grubego/klatki piersiowej od diagnozy do operacji trwa około 2 tygodni i dlatego dłuższe interwencje nie są możliwe. Klinicyści mogą stanąć przed trudnym wyborem, czy opóźnić operację, czy wykonać przygotowawczą operację, czy też anulować interwencję przedoperacyjną.
Aby uzyskać większą poprawę wydolności tlenowej, uczestnicy muszą ćwiczyć przy wysokich poziomach VO2peak (np. ≥80% VO2szczyt). Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) wymaga od uczestników ćwiczeń na wysokim poziomie VO2peak (≥80% VO2peak). Uczestnicy ćwiczą przez krótkie okresy (15 sekund), po których następuje 15 sekund odpoczynku i zazwyczaj kontynuują ten schemat przez 30 minut lub do wyczerpania.
Niedawny przegląd wykazał, że programy HIIT są bezpieczne u osób z chorobą wieńcową i stabilną niewydolnością serca. Zgodnie z tym artykułem niedawna metaanaliza wykazała, że HIIT powodował bardziej wyraźny wzrost średniego szczytowego pułapu tlenowego uczestników w porównaniu z ciągłymi ćwiczeniami o umiarkowanej intensywności. Podczas projektowania programu HIIT należy wziąć pod uwagę wiele czynników, np. czas trwania i intensywność fazy ćwiczeń oraz rodzaj okresu regeneracji (aktywny vs. pasywny). W dwóch artykułach porównano wybrane protokoły HIIT pod kątem bezpieczeństwa i czasu przy wysokim odsetku VO2peak (≥ 80% VO2peak). Protokoły z okresami odpoczynku (regeneracja bierna) pozwalały pacjentom ćwiczyć dłużej i miały mniejsze odczuwane trudności. W jednym badaniu z udziałem 20 pacjentów z CAD, HITT przepisano z 15-sekundowymi ćwiczeniami i biernymi przerwami na regenerację przy 100% szczytowej mocy wyjściowej (PPO) lub maksymalnej mocy tlenowej (MAP) bez żadnych działań niepożądanych. PPO lub MAP to moc ostatniego ukończonego etapu podczas maksymalnego testu wysiłkowego (w watach). Ta interwencja miała najdłuższy czas trwania powyżej 80% VO2peak (819s) i wysoki wskaźnik ukończenia wynoszący 63%. Ten protokół został wybrany do tego badania.
HITT nie był badany jako interwencja przedoperacyjna w celu optymalizacji sprawności przed operacją lub zmniejszenia powikłań pooperacyjnych. Przedoperacyjny HIIT to intensywna interwencja, która wymaga znacznego przestrzegania zaleceń przez uczestnika. Należy przeprowadzić ocenę bezpieczeństwa, kosztów i zastosowania klinicznego takiego programu. To studium wykonalności ma na celu ocenę zdolności treningu HIIT do poprawy wydolności tlenowej na dwa tygodnie przed operacją i określenie jego wykonalności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- St. James's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji jelita grubego lub klatki piersiowej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Zdolność rozumienia języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niekontrolowane zaburzenia rytmu powodujące objawy lub zaburzenia hemodynamiczne
- Omdlenie
- Aktywne zapalenie wsierdzia
- Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
- Niekontrolowana niewydolność serca
- Ostra zatorowość płucna lub zawał płucny
- Zakrzepica kończyn dolnych
- Podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego
- Niekontrolowana astma
- Obrzęk płuc
- Desaturacja powietrza w pomieszczeniu w spoczynku ≤85%
- Niewydolność oddechowa
- Ostre zaburzenie inne niż krążeniowo-oddechowe, które może wpływać na wydajność ćwiczeń lub nasilać się podczas ćwiczeń (tj. infekcja, niewydolność nerek, tyreotoksykoza)
- Zaburzenia poznawcze prowadzące do niezdolności do współpracy
- Zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej lub równorzędne
- Umiarkowana stenotyczna wada zastawkowa serca
- Ciężkie nieleczone nadciśnienie tętnicze w spoczynku (skurczowe >200 mmHg, rozkurczowe >120 mmHg)
- Tachyarytmie lub bradyarytmie
- Blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia
- Kardiomiopatia przerostowa
- Znaczne nadciśnienie płucne
- Ciąża
- Zaburzenia elektrolitowe
- Upośledzenie ortopedyczne, które upośledza wydajność ćwiczeń
- Osoby z rozrusznikami serca lub defibrylatorami
- Padaczka
- Historia lub MRI świadczące o uszkodzeniu mózgu, w tym znaczny uraz, udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA), wodogłowie, upośledzenie umysłowe lub poważne zaburzenie neurologiczne
- Choroba nieoperacyjna
- Chirurgia awaryjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci w tej grupie przejdą dwa tygodnie intensywnego treningu interwałowego przed operacją jelita grubego/klatki piersiowej.
Intensywność ćwiczeń będzie wynosić 100% szczytowej mocy wyjściowej (PPO) podczas maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
Pacjenci będą ćwiczyć przez 15 sekund przy 100% PPO i odpoczywać przez 15 sekund (biernie) przez 30 minut lub do wyczerpania.
Będzie to wykonywane 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie.
|
Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) wymaga od uczestników ćwiczeń na wysokim poziomie VO2peak (≥80% VO2peak).
Uczestnicy ćwiczą przez krótkie okresy (np.
15-30 sekund), po których następują okresy odpoczynku (aktywne lub bierne) i zazwyczaj kontynuuj ten schemat przez określony czas lub do wyczerpania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Koszt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Koszt programu zostanie odnotowany.
Przewidywane koszty obejmują parking, opłaty za wynajem sali, stawki za sprzęt, stawki pracownicze.
|
6 miesięcy
|
Przestrzeganie/Zgodność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźniki przestrzegania zaleceń będą mierzone poprzez rejestrację liczby spotkań, w których uczestniczy każdy uczestnik. Liczba opuszczonych sesji na uczestnika oraz przyczyny opuszczonych sesji będą rejestrowane i raportowane. Jeśli uczestnik opuści sesję ćwiczeń, zespół badawczy skontaktuje się z nim w celu ustalenia przyczyny i przełożenia zajęć na późniejszy dzień, jeśli to możliwe. Jeśli uczestnik opuści ponad 50% wszystkich sesji ćwiczeń bez określonego powodu (ostra choroba lub zaplanowany urlop), zostanie to odnotowane jako naruszenie protokołu. |
6 miesięcy
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane będą oceniane podczas każdej wizyty w klinice i rejestrowane będą następujące szczegóły: rodzaj, częstość występowania, nasilenie, czas, ciężkość i powiązanie z a) chorobą oraz b) interwencją.
|
6 miesięcy
|
Zadowolenie/akceptowalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Po ukończeniu programu zostanie przeprowadzony kwestionariusz do samodzielnego wypełniania.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o podkreślenie tego, co im się podobało, a co nie w programie oraz o wszelkie sugestie dotyczące zmian.
|
6 miesięcy
|
Wycofanie się uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy mogą wycofać się z badania na każdym etapie bez podania przyczyny i bez konsekwencji.
Informacja ta zostanie podana w ulotce informacyjnej dla uczestnika.
Uczestnicy mogą poinformować zespół badawczy w swojej lokalnej placówce o swojej decyzji o wycofaniu się.
Jeśli uczestnik wycofa się z badania, wszelkie dane zebrane na jego temat do tego momentu w badaniu zostaną przekazane do analizy badania.
Informacja ta zostanie podana w ulotce informacyjnej dla uczestnika.
Jeśli uczestnik wycofa się z interwencji, ale wyrazi zgodę na wykonanie kolejnych pomiarów kontrolnych, będzie nadal uczestniczył w ocenach badania, a dane zostaną wykorzystane do analizy zamiaru leczenia.
Uczestnik zostanie poproszony o podanie powodu wycofania zgody, uczestnik nie musi podawać powodu.
Powody przerwania interwencji zostaną odnotowane i zgłoszone
|
6 miesięcy
|
Odchylenia/adaptacje protokołu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Następujące odchylenia zostaną zarejestrowane i zgłoszone. • Zmiany w protokole ćwiczeń (np. redukcja liczby sesji, zmiana % PPO wykonywanych podczas sesji ćwiczeń) |
6 miesięcy
|
Zgodność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgodność będzie mierzona procentem sesji ćwiczeń, w których uczestniczyli i pomyślnie ukończyli.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: Do 30 dnia po operacji
|
Śmiertelność pooperacyjna będzie rejestrowana do 30 dnia po operacji.
|
Do 30 dnia po operacji
|
Zmiany wydolności tlenowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy wykonają maksymalny CPET przed rozpoczęciem interwencji, aby ustalić wyjściową wydolność aerobową.
Po zakończeniu interwencji, przed operacją, uczestnicy powtórzą maksymalny CPET.
|
6 miesięcy
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Długość pobytu obejmuje pobyt w szpitalu ogólnym od czasu operacji do wypisu, wskaźniki przyjęć na OIOM/HDU i długość pobytu, a także wskaźniki ponownych przyjęć.
|
6 miesięcy
|
Powikłania pooperacyjne oceniane za pomocą kwestionariusza zachorowalności pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
|
Zachorowalność pooperacyjna zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza zachorowalności pooperacyjnej (POMS) (rodzaj i liczba powikłań w danym dniu).
POMS zostaną przeprowadzone w dniach 3, 5, 6 i 7.
|
Do 7 dni po zabiegu
|
Stawki readmisji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba ponownych hospitalizacji z przyczyn chirurgicznych.
|
6 miesięcy
|
Stawki przyjęć na OIOM/HDU
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii/Oddział Intensywnej Terapii z przyczyn chirurgicznych
|
6 miesięcy
|
Długość pobytu na OIT/HDU
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas (zarejestrowany w dniach) spędzony przez pacjenta na OIOM/HDU z powodu operacji
|
6 miesięcy
|
Klasyfikacja Claviena-Dindo Ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Najpoważniejsze powikłanie, jakiego doświadczy pacjent, zostanie ocenione i zapisane przy użyciu Klasyfikacji Klasyfikacji Clavien-Dindo
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory
- Nowotwory płuc
- Nowotwory jelita grubego
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRFSJ0086
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia