Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная высокоинтенсивная интервальная тренировка: испытание PHIIT (PHIIT)

17 мая 2017 г. обновлено: Jonathan Moran, University of Dublin, Trinity College

Предоперационная высокоинтенсивная интервальная тренировка у пациентов, которым назначена колоректальная и торакальная хирургия: исследование PHIIT

Колоректальные и торакальные хирургические пациенты подвержены неблагоприятным послеоперационным исходам, включая осложнения, смертность и увеличение продолжительности пребывания в стационаре. Предоперационная физическая подготовка защищает от неблагоприятных послеоперационных результатов при интраабдоминальной и торакальной хирургии.

Текущий колоректальный / торакальный путь от постановки диагноза до операции составляет около 2 недель, и поэтому более длительные вмешательства нецелесообразны. Клиницисты могут столкнуться с трудным выбором: отложить операцию для проведения предоперационной подготовки или отменить предоперационное вмешательство.

Чтобы добиться большего улучшения аэробной подготовленности, участники должны тренироваться с высоким уровнем VO2peak (например, ≥80% VO2пик). Интервальная тренировка высокой интенсивности (HIIT) требует, чтобы участники выполняли упражнения с высоким уровнем VO2peak (≥80% VO2peak) в течение коротких периодов времени (например, 15 секунд) с последующим восстановлением (активным или пассивным) и обычно продолжают этот режим в течение 30 минут или до истощения. .

Программы HIIT безопасны, и недавний метаанализ показал, что HIIT приводит к более выраженному увеличению среднего VO2peak участников по сравнению с непрерывными упражнениями умеренной интенсивности (+1,78 мл/кг/мин, 95% ДИ: 0,45-3,11).

HITT не исследовалась в качестве предоперационного вмешательства с целью оптимизации физической подготовки перед операцией или уменьшения послеоперационных осложнений. Предоперационная ВИИТ — это интенсивное вмешательство, требующее серьезного соблюдения участниками. Необходимо оценить безопасность, стоимость и клиническое применение такой программы. Это технико-экономическое обоснование направлено на оценку способности ВИИТ улучшить аэробную физическую форму за две недели до операции и определить ее осуществимость.

Обзор исследования

Подробное описание

Колоректальные и торакальные хирургические пациенты подвержены неблагоприятному послеоперационному исходу. В колоректальной хирургии частота послеоперационных осложнений составляет 15-20%, а уровень 30-дневной смертности составляет 2,3%. Торакальная хирургия также сопряжена со значительным риском, 30-дневная смертность составляет 2,2%, а частота послеоперационных осложнений — 29,3%. Плохой послеоперационный исход существенно влияет на выздоровление пациентов и увеличивает расходы на стационарное лечение. Таким образом, снижение послеоперационного риска приносит значительную пользу пациенту и больнице.

Предоперационная физическая подготовка является предиктором послеоперационного исхода в интраабдоминальной и торакальной хирургии. В систематическом обзоре 6 исследований предоперационные лечебные упражнения улучшили предоперационную физическую форму у пациентов, перенесших абдоминальную операцию, однако неясно, приводит ли это к улучшению послеоперационных результатов.

Был проведен обновленный систематический обзор и метаанализ влияния преабилитации на послеоперационный исход. В то время как результаты показали, что предоперационные вмешательства продолжительностью 4-6 недель снижают послеоперационные осложнения, в этой области еще предстоит выполнить значительный объем работы.

Текущий колоректальный / торакальный путь от постановки диагноза до операции составляет около 2 недель, и поэтому более длительные вмешательства нецелесообразны. Клиницисты могут столкнуться с трудным выбором: отложить операцию для проведения предоперационной подготовки или отменить предоперационное вмешательство.

Чтобы добиться большего улучшения аэробной подготовленности, участники должны тренироваться с высоким уровнем VO2peak (например, ≥80% VO2пик). Интервальная тренировка высокой интенсивности (HIIT) требует, чтобы участники выполняли упражнения с высоким уровнем VO2peak (≥80% VO2peak). Участники тренируются в течение коротких периодов времени (15 секунд), за которыми следует 15 секунд отдыха, и обычно продолжают эту схему в течение 30 минут или до изнеможения.

В недавнем обзоре сообщается, что программы HIIT безопасны для людей с ишемической болезнью сердца и стабильной сердечной недостаточностью. В соответствии с этой статьей недавний мета-анализ показал, что HIIT приводит к более выраженному приросту среднего VO2peak участников по сравнению с непрерывными упражнениями умеренной интенсивности. При разработке программы HIIT необходимо учитывать ряд факторов, например: продолжительность и интенсивность фазы упражнений и тип периода восстановления (активный или пассивный). В двух статьях сравнивали выбор протоколов HIIT по безопасности и времени при высоком проценте VO2peak (≥ 80% VO2peak). Протоколы с периодами отдыха (пассивное восстановление) позволяли пациентам тренироваться дольше и испытывали меньше трудностей. В одном исследовании с участием 20 пациентов с ИБС HITT была назначена с 15-секундными упражнениями и интервалами пассивного восстановления при 100% пиковой выходной мощности (PPO) или максимальной аэробной мощности (MAP) без побочных эффектов. PPO или MAP — это мощность последнего пройденного этапа при максимальной нагрузке (Вт). Это вмешательство имело наибольшую продолжительность выше 80% VO2peak (819 с) и высокую степень завершения 63%. Этот протокол был выбран для данного исследования.

HITT не исследовалась в качестве предоперационного вмешательства с целью оптимизации физической подготовки перед операцией или уменьшения послеоперационных осложнений. Предоперационная ВИИТ — это интенсивное вмешательство, требующее серьезного соблюдения участниками. Необходимо оценить безопасность, стоимость и клиническое применение такой программы. Это технико-экономическое обоснование направлено на оценку способности ВИИТ улучшить аэробную физическую форму за две недели до операции и определить ее осуществимость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым назначена колоректальная или торакальная хирургия
  2. Возможность дать информированное согласие
  3. Способность понимать английский

Критерий исключения:

  • Острый инфаркт миокарда
  • Нестабильная стенокардия
  • Неконтролируемые аритмии, вызывающие симптомы или нарушение гемодинамики
  • обморок
  • Активный эндокардит
  • Симптоматический тяжелый аортальный стеноз
  • Неконтролируемая сердечная недостаточность
  • Острая легочная эмболия или инфаркт легкого
  • Тромбоз нижних конечностей
  • Подозрение на расслаивающуюся аневризму
  • Неконтролируемая астма
  • Отек легких
  • Десатурация воздуха в помещении в состоянии покоя ≤85%
  • Нарушение дыхания
  • Острое несердечно-легочное расстройство, которое может повлиять на физическую работоспособность или усугубиться при физической нагрузке (т. инфекция, почечная недостаточность, тиреотоксикоз)
  • Когнитивные нарушения, приводящие к неспособности к сотрудничеству
  • Левый главный коронарный стеноз или эквивалент
  • Умеренная стенотическая клапанная болезнь сердца
  • Тяжелая нелеченая артериальная гипертензия в покое (>200 мм рт.ст. систолическое, >120 мм рт.ст. диастолическое)
  • Тахиаритмии или брадиаритмии
  • Атриовентрикулярная блокада высокой степени
  • Гипертрофическая кардиомиопатия
  • Значительная легочная гипертензия
  • Беременность
  • Электролитные нарушения
  • Ортопедические нарушения, ухудшающие выполнение физических упражнений
  • Лица с кардиостимуляторами или дефибрилляторами
  • эпилепсия
  • Наличие в анамнезе или МРТ признаков повреждения головного мозга, включая серьезную травму, инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА), гидроцефалию, умственную отсталость или серьезное неврологическое расстройство
  • Неоперабельное заболевание
  • Экстренная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты в этой группе будут выполнять двухнедельные высокоинтенсивные интервальные тренировки перед колоректальной/торакальной операцией. Интенсивность упражнений будет составлять 100% от пиковой выходной мощности (PPO) во время теста на максимальную сердечно-легочную нагрузку. Пациенты будут тренироваться в течение 15 секунд при 100% PPO и отдыхать в течение 15 секунд (пассивно) в течение 30 минут или до истощения. Это будет выполняться 5 дней в неделю в течение 2 недель.
Интервальная тренировка высокой интенсивности (HIIT) требует, чтобы участники выполняли упражнения с высоким уровнем VO2peak (≥80% VO2peak). Участники тренируются в течение коротких периодов времени (например, 15-30 секунд), за которыми следуют периоды отдыха (активного или пассивного) и обычно продолжают эту схему в течение установленного периода времени или до истощения.
Другие имена:
  • ВИИТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расходы
Временное ограничение: 6 месяцев
Стоимость программы будет зафиксирована. Ожидаемые расходы включают в себя парковку, плату за аренду помещения, ставки на оборудование, ставки на сотрудников.
6 месяцев
Приверженность/соответствие
Временное ограничение: 6 месяцев

Показатели приверженности будут измеряться путем регистрации количества встреч, которые посещает каждый участник.

Количество пропущенных сеансов на одного участника и причины пропуска сеансов будут регистрироваться и сообщаться. Если участник пропускает занятия, исследовательская группа свяжется с ним, чтобы определить причину и перенести занятие на более поздний день, если это возможно. Если участник пропускает более 50% от общего числа занятий без уважительной причины (острая болезнь или запланированный отпуск), это будет засчитано как нарушение протокола.

6 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
Нежелательные явления будут оцениваться при каждом визите в клинику, и будут регистрироваться следующие детали: тип, частота возникновения, тяжесть, время, серьезность и связь с а) заболеванием и б) вмешательством.
6 месяцев
Удовлетворенность/приемлемость
Временное ограничение: 6 месяцев
По завершении программы будет проводиться самостоятельная анкета. Участников также попросят указать, что им понравилось и не понравилось в программе, и какие-либо предложения по изменению.
6 месяцев
Выход участников
Временное ограничение: 6 месяцев
Участники могут выйти из испытания на любой стадии без объяснения причин и последствий. Эта информация будет указана в информационном листке участника. Участники могут сообщить исследовательской группе на своем местном сайте о своем решении отказаться от участия. Если участник выходит из исследования, любые данные, собранные о нем до этого момента в исследовании, будут переданы для анализа исследования. Эта информация будет указана в информационном листке участника. Если участник отказывается от вмешательства, но дает согласие на выполнение последующих измерений, он будет продолжать посещать оценки исследования, и данные будут использоваться для анализа намерения лечить. Участникам будет предложено указать причину отзыва согласия, от участников не требуется указывать причину. Причины прекращения вмешательства будут записаны и сообщены
6 месяцев
Отклонения/адаптации протокола
Временное ограничение: 6 месяцев

Следующие отклонения будут регистрироваться и сообщаться.

• Изменения в протоколе упражнений (например, сокращение количества тренировок, изменение % PPO, выполненного во время тренировки)

6 месяцев
Согласие
Временное ограничение: 6 месяцев
Соответствие будет измеряться процентом посещенных и успешно выполненных тренировок.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: До 30 дня после операции
Послеоперационная смертность будет регистрироваться до 30-го дня после операции.
До 30 дня после операции
Изменения аэробной способности
Временное ограничение: 6 месяцев
Участники выполнят максимальное CPET до начала вмешательства, чтобы установить базовую аэробную форму. По завершении вмешательства, перед операцией, участники повторят максимальное CPET.
6 месяцев
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 6 месяцев
Продолжительность пребывания будет включать общее пребывание в стационаре с момента операции до выписки, частоту госпитализаций в ОИТ/ОИТ и продолжительность пребывания, а также частоту повторной госпитализации.
6 месяцев
Послеоперационные осложнения, оцениваемые с помощью опросника послеоперационной заболеваемости
Временное ограничение: До 7 дней после операции
Послеоперационная заболеваемость будет оцениваться с помощью обследования послеоперационной заболеваемости (POMS) (тип и количество осложнений в определенный день). POMS будет проводиться в День 3, 5, 6 и 7.
До 7 дней после операции
Показатели реадмиссии
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество повторных госпитализаций по причинам, связанным с операцией.
6 месяцев
Показатели госпитализации в отделения интенсивной терапии/HDU
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество госпитализаций в отделение интенсивной терапии/отделение интенсивной терапии по причинам, связанным с операцией
6 месяцев
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии/HDU
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество времени (в днях), которое пациент проводит в отделении интенсивной терапии/реанимации в связи с хирургическим вмешательством.
6 месяцев
Классификация Clavien-Dindo
Временное ограничение: 6 месяцев
Наиболее тяжелое осложнение, с которым столкнулся пациент, оценивается и регистрируется с использованием шкалы классификации Clavien-Dindo.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться