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Entraînement préopératoire par intervalles à haute intensité : l'essai PHIIT (PHIIT)

17 mai 2017 mis à jour par: Jonathan Moran, University of Dublin, Trinity College

Entraînement préopératoire par intervalles à haute intensité chez les patients devant subir une chirurgie colorectale et thoracique : l'essai PHIIT

Les patients en chirurgie colorectale et thoracique sont susceptibles de mauvais résultats postopératoires, y compris les complications, la mortalité et l'allongement de la durée du séjour. La forme physique préopératoire protège contre les mauvais résultats postopératoires en chirurgie intra-abdominale et thoracique.

La voie colorectale/thoracique actuelle du diagnostic à la chirurgie est d'environ 2 semaines et, par conséquent, des interventions de plus longue durée ne sont pas réalisables. Les cliniciens peuvent être confrontés à un choix difficile en retardant la chirurgie pour effectuer la préhab ou annuler l'intervention préopératoire.

Pour créer de plus grandes améliorations de la forme aérobie, les participants doivent s'entraîner à des niveaux élevés de VO2peak (par ex. ≥80 % VO2peak). L'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) nécessite que les participants s'entraînent à des niveaux élevés de VO2peak (≥80 % VO2peak) pendant de courtes périodes (par exemple 15 secondes) suivis d'une récupération (active ou passive) et continuent généralement ce schéma pendant 30 minutes ou jusqu'à épuisement .

Les programmes HIIT sont sûrs et une méta-analyse récente a noté que le HIIT produisait un gain supplémentaire plus prononcé du pic de VO2 moyen des participants par rapport à un exercice continu d'intensité modérée (+1,78 mL/kg/min, IC à 95 % : 0,45-3,11).

Le HITT n'a pas été étudié en tant qu'intervention préopératoire pour optimiser la condition physique avant la chirurgie ou pour réduire les complications post-chirurgicales. Le HIIT préopératoire est une intervention intense qui nécessitera une adhésion importante des participants. La sécurité, le coût et l'application clinique d'un tel programme doivent être effectués. Cette étude de faisabilité vise à évaluer la capacité du HIIT à améliorer la condition aérobie deux semaines avant la chirurgie et à déterminer sa faisabilité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients en chirurgie colorectale et thoracique sont susceptibles de mauvais résultats postopératoires. En chirurgie colorectale, le taux de complications post-opératoires est de 15 à 20 % et le taux de mortalité à 30 jours est de 2,3 %. La chirurgie thoracique comporte également un risque important, la mortalité à 30 jours est de 2,2% tandis que le taux de complications post-opératoires est de 29,3%. Un mauvais résultat postopératoire affecte de manière significative la récupération des patients et augmente les coûts hospitaliers. La réduction du risque postopératoire apporte donc un bénéfice significatif au patient et à l'hôpital.

La forme physique préopératoire est prédictive des résultats postopératoires en chirurgie intra-abdominale et thoracique. Dans une revue systématique de 6 études, les interventions d'exercice préopératoire ont amélioré la condition physique préopératoire chez les patients subissant une chirurgie abdominale, mais il n'est pas clair si cela se traduit par une amélioration des résultats postopératoires.

Une revue systématique mise à jour et une méta-analyse ont été réalisées sur les effets de la pré-habilitation sur les résultats postopératoires. Bien que les résultats aient démontré que les interventions d'exercices préopératoires d'une durée de 4 à 6 semaines réduisaient les complications postopératoires, une quantité importante de travail reste à effectuer dans ce domaine.

La voie colorectale/thoracique actuelle du diagnostic à la chirurgie est d'environ 2 semaines et, par conséquent, des interventions de plus longue durée ne sont pas réalisables. Les cliniciens peuvent être confrontés à un choix difficile en retardant la chirurgie pour effectuer la préhab ou annuler l'intervention préopératoire.

Pour créer de plus grandes améliorations de la forme aérobie, les participants doivent s'entraîner à des niveaux élevés de VO2peak (par ex. ≥80 % VO2peak). L'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) oblige les participants à s'entraîner à des niveaux élevés de VO2peak (≥80 % VO2peak). Les participants s'exercent pendant de courtes périodes (15 secondes) suivies de 15 secondes de repos et continuent généralement ce schéma pendant 30 minutes ou jusqu'à épuisement.

Une revue récente a rapporté que les programmes HIIT étaient sûrs chez les personnes atteintes de maladie coronarienne et d'insuffisance cardiaque stable. En accord avec cet article, une méta-analyse récente a noté que le HIIT produisait un gain supplémentaire plus prononcé dans la VO2peak moyenne des participants par rapport à un exercice continu d'intensité modérée. Il existe un certain nombre de facteurs à prendre en compte lors de la conception d'un programme HIIT, par ex. durée et intensité de la phase d'exercice et type de période de récupération (actif vs passif). Deux articles ont comparé une sélection de protocoles HIIT pour la sécurité et le temps à un pourcentage élevé de VO2peak (≥ 80 % VO2peak). Les protocoles avec des périodes de repos (récupération passive) permettaient aux patients de faire de l'exercice plus longtemps et avaient moins de difficultés perçues. Dans une étude portant sur 20 patients atteints de coronaropathie, le HITT a été prescrit avec des intervalles d'exercice et de récupération passive de 15 s à 100 % de puissance de pointe (PPO) ou de puissance aérobie maximale (MAP) sans effets indésirables. PPO ou MAP est la puissance de la dernière étape complétée lors d'un test d'effort maximal (watts). Cette intervention avait la durée la plus élevée au-dessus de 80 % de VO2peak (819 s) et un taux d'achèvement élevé de 63 %. Ce protocole a été choisi pour cette étude.

Le HITT n'a pas été étudié en tant qu'intervention préopératoire pour optimiser la condition physique avant la chirurgie ou pour réduire les complications postopératoires. Le HIIT préopératoire est une intervention intense qui nécessitera une adhésion importante des participants. La sécurité, le coût et l'application clinique d'un tel programme doivent être effectués. Cette étude de faisabilité vise à évaluer la capacité du HIIT à améliorer la condition aérobie deux semaines avant la chirurgie et à déterminer sa faisabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dublin, Irlande
        • St. James's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients devant subir une chirurgie colorectale ou thoracique
  2. Capable de donner un consentement éclairé
  3. Capacité à comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Infarctus aigu du myocarde
  • Une angine instable
  • Arythmies incontrôlées provoquant des symptômes ou une atteinte hémodynamique
  • Syncope
  • Endocardite active
  • Sténose aortique sévère symptomatique
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée
  • Embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire
  • Thrombose des membres inférieurs
  • Anévrisme disséquant suspecté
  • Asthme non contrôlé
  • Œdème pulmonaire
  • Désaturation de l'air ambiant au repos ≤85%
  • Arrêt respiratoire
  • Trouble aigu non cardio-pulmonaire pouvant affecter la performance physique ou être aggravé par l'exercice (c.-à-d. infection, insuffisance rénale, thyrotoxicose)
  • Trouble cognitif entraînant une incapacité à coopérer
  • Sténose coronaire principale gauche ou équivalent
  • Cardiopathie valvulaire sténosée modérée
  • Hypertension artérielle sévère non traitée au repos (>200 mmHg systolique, >120 mmHg diastolique)
  • Tachyarythmies ou bradyarythmies
  • Bloc auriculo-ventriculaire de haut degré
  • Cardiomyopathie hypertrophique
  • Hypertension pulmonaire importante
  • Grossesse
  • Anomalies électrolytiques
  • Déficience orthopédique qui compromet la performance physique
  • Personnes portant un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur
  • Épilepsie
  • Antécédents ou preuves IRM de lésions cérébrales, y compris un traumatisme important, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire (AIT), une hydrocéphalie, un retard mental ou un trouble neurologique grave
  • Maladie non résécable
  • Chirurgie d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les patients de ce groupe effectueront deux semaines d'entraînement par intervalles à haute intensité avant la chirurgie colorectale/thoracique. L'intensité de l'exercice sera de 100 % de la puissance de sortie maximale (PPO) pendant les tests d'effort cardiopulmonaire maximal. Les patients s'exerceront pendant 15 secondes à 100 % de PPO et se reposeront pendant 15 secondes (passif) pendant 30 minutes ou jusqu'à épuisement. Cela se fera 5 jours par semaine pendant 2 semaines.
L'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) oblige les participants à s'entraîner à des niveaux élevés de VO2peak (≥80 % VO2peak). Les participants font de l'exercice pendant de courtes périodes (par ex. 15-30 secondes) suivies de périodes de repos (actif ou passif) et continuent généralement ce schéma pendant une période de temps définie ou jusqu'à épuisement.
Autres noms:
  • HIIT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût
Délai: 6 mois
Le coût du programme sera enregistré. Les coûts prévus comprennent, le stationnement, les frais de location de salle, les tarifs de l'équipement, les tarifs des employés.
6 mois
Adhésion/Conformité
Délai: 6 mois

Les taux d'adhésion seront mesurés en enregistrant le nombre de rendez-vous auxquels chaque participant assiste.

Le nombre de sessions manquées par participant et les raisons des sessions manquées seront enregistrées et rapportées. Si un participant manque une séance d'exercices, il sera contacté par l'équipe de recherche pour déterminer la raison et pour reporter le cours plus tard dans la journée si possible. Si un participant manque plus de 50 % du total des séances d'exercices en l'absence d'une raison définie (maladie aiguë ou vacances prévues), cela sera enregistré comme une violation du protocole.

6 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: 6 mois
Les événements indésirables seront évalués à chaque visite à la clinique et les détails suivants seront enregistrés : type, incidence, gravité, moment, gravité et lien avec a) la maladie et b) l'intervention.
6 mois
Satisfaction/Acceptabilité
Délai: 6 mois
Un questionnaire auto-administré à la fin du programme sera administré. Les participants seront également invités à souligner ce qu'ils ont aimé et n'ont pas aimé dans le programme et toute suggestion de changement.
6 mois
Retrait des participants
Délai: 6 mois
Les participants sont libres de se retirer de l'essai à tout moment sans donner de raison et sans conséquence. Ces informations seront indiquées dans la notice d'information du participant. Les participants peuvent informer l'équipe de recherche de leur site local de leur décision de se retirer. Si un participant se retire de l'étude, toutes les données recueillies à son sujet jusqu'à ce point de l'étude seront analysées. Ces informations seront indiquées dans la notice d'information du participant. Si un participant se retire de l'intervention, mais consent à effectuer les mesures de suivi ultérieures, il continuera à assister aux évaluations de l'étude et les données seront utilisées pour l'analyse en intention de traiter. Les participants seront invités à donner la raison de leur retrait de consentement, les participants ne sont pas tenus de donner une raison. Les raisons de l'arrêt de l'intervention seront enregistrées et signalées
6 mois
Écarts de protocole/Adaptations
Délai: 6 mois

Les écarts suivants seront enregistrés et signalés.

• Modifications du protocole d'exercice (par ex. réduction du nombre de séances, changement du % PPO effectué pendant la séance d'exercice)

6 mois
Conformité
Délai: 6 mois
La conformité sera mesurée en pourcentage de séances d'exercices suivies et réussies.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité postopératoire
Délai: Jusqu'au jour 30 après l'opération
La mortalité postopératoire sera enregistrée jusqu'au jour 30 post-opératoire.
Jusqu'au jour 30 après l'opération
Changements dans la capacité aérobie
Délai: 6 mois
Les participants effectueront un CPET maximal avant le début de l'intervention pour établir la condition physique aérobie de base. À la fin de l'intervention, avant la chirurgie, les participants répéteront le CPET maximal.
6 mois
Durée du séjour
Délai: 6 mois
La durée du séjour comprendra le séjour à l'hôpital général depuis le moment de l'opération jusqu'à la sortie, les taux d'admission en USI/HDU et la durée du séjour ainsi que les taux de réadmission.
6 mois
Complications postopératoires évaluées à l'aide de l'enquête de morbidité postopératoire
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'opération
La morbidité postopératoire sera évaluée à l'aide de l'enquête de morbidité postopératoire (POMS) (type et nombre de complications à un jour précis). POMS sera exécuté les jours 3, 5, 6 et 7.
Jusqu'à 7 jours après l'opération
Taux de réadmission
Délai: 6 mois
Le montant des réadmissions à l'hôpital pour des raisons liées à la chirurgie.
6 mois
Taux d'admission aux soins intensifs/HDU
Délai: 6 mois
Le nombre d'admissions à l'unité de soins intensifs / unité de haute dépendance pour des raisons liées à la chirurgie
6 mois
Durée du séjour en USI/HDU
Délai: 6 mois
Le temps (enregistré en jours) qu'un patient passe en USI/HDU en raison d'une intervention chirurgicale
6 mois
Classement Clavien-Dindo
Délai: 6 mois
La complication la plus grave vécue par un patient sera évaluée et enregistrée à l'aide du score de classification de Clavien-Dindo
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2016

Première publication (Estimation)

5 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Programme d'exercices d'entraînement par intervalles à haute intensité

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