- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02674815
Entraînement préopératoire par intervalles à haute intensité : l'essai PHIIT (PHIIT)
Entraînement préopératoire par intervalles à haute intensité chez les patients devant subir une chirurgie colorectale et thoracique : l'essai PHIIT
Les patients en chirurgie colorectale et thoracique sont susceptibles de mauvais résultats postopératoires, y compris les complications, la mortalité et l'allongement de la durée du séjour. La forme physique préopératoire protège contre les mauvais résultats postopératoires en chirurgie intra-abdominale et thoracique.
La voie colorectale/thoracique actuelle du diagnostic à la chirurgie est d'environ 2 semaines et, par conséquent, des interventions de plus longue durée ne sont pas réalisables. Les cliniciens peuvent être confrontés à un choix difficile en retardant la chirurgie pour effectuer la préhab ou annuler l'intervention préopératoire.
Pour créer de plus grandes améliorations de la forme aérobie, les participants doivent s'entraîner à des niveaux élevés de VO2peak (par ex. ≥80 % VO2peak). L'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) nécessite que les participants s'entraînent à des niveaux élevés de VO2peak (≥80 % VO2peak) pendant de courtes périodes (par exemple 15 secondes) suivis d'une récupération (active ou passive) et continuent généralement ce schéma pendant 30 minutes ou jusqu'à épuisement .
Les programmes HIIT sont sûrs et une méta-analyse récente a noté que le HIIT produisait un gain supplémentaire plus prononcé du pic de VO2 moyen des participants par rapport à un exercice continu d'intensité modérée (+1,78 mL/kg/min, IC à 95 % : 0,45-3,11).
Le HITT n'a pas été étudié en tant qu'intervention préopératoire pour optimiser la condition physique avant la chirurgie ou pour réduire les complications post-chirurgicales. Le HIIT préopératoire est une intervention intense qui nécessitera une adhésion importante des participants. La sécurité, le coût et l'application clinique d'un tel programme doivent être effectués. Cette étude de faisabilité vise à évaluer la capacité du HIIT à améliorer la condition aérobie deux semaines avant la chirurgie et à déterminer sa faisabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients en chirurgie colorectale et thoracique sont susceptibles de mauvais résultats postopératoires. En chirurgie colorectale, le taux de complications post-opératoires est de 15 à 20 % et le taux de mortalité à 30 jours est de 2,3 %. La chirurgie thoracique comporte également un risque important, la mortalité à 30 jours est de 2,2% tandis que le taux de complications post-opératoires est de 29,3%. Un mauvais résultat postopératoire affecte de manière significative la récupération des patients et augmente les coûts hospitaliers. La réduction du risque postopératoire apporte donc un bénéfice significatif au patient et à l'hôpital.
La forme physique préopératoire est prédictive des résultats postopératoires en chirurgie intra-abdominale et thoracique. Dans une revue systématique de 6 études, les interventions d'exercice préopératoire ont amélioré la condition physique préopératoire chez les patients subissant une chirurgie abdominale, mais il n'est pas clair si cela se traduit par une amélioration des résultats postopératoires.
Une revue systématique mise à jour et une méta-analyse ont été réalisées sur les effets de la pré-habilitation sur les résultats postopératoires. Bien que les résultats aient démontré que les interventions d'exercices préopératoires d'une durée de 4 à 6 semaines réduisaient les complications postopératoires, une quantité importante de travail reste à effectuer dans ce domaine.
La voie colorectale/thoracique actuelle du diagnostic à la chirurgie est d'environ 2 semaines et, par conséquent, des interventions de plus longue durée ne sont pas réalisables. Les cliniciens peuvent être confrontés à un choix difficile en retardant la chirurgie pour effectuer la préhab ou annuler l'intervention préopératoire.
Pour créer de plus grandes améliorations de la forme aérobie, les participants doivent s'entraîner à des niveaux élevés de VO2peak (par ex. ≥80 % VO2peak). L'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) oblige les participants à s'entraîner à des niveaux élevés de VO2peak (≥80 % VO2peak). Les participants s'exercent pendant de courtes périodes (15 secondes) suivies de 15 secondes de repos et continuent généralement ce schéma pendant 30 minutes ou jusqu'à épuisement.
Une revue récente a rapporté que les programmes HIIT étaient sûrs chez les personnes atteintes de maladie coronarienne et d'insuffisance cardiaque stable. En accord avec cet article, une méta-analyse récente a noté que le HIIT produisait un gain supplémentaire plus prononcé dans la VO2peak moyenne des participants par rapport à un exercice continu d'intensité modérée. Il existe un certain nombre de facteurs à prendre en compte lors de la conception d'un programme HIIT, par ex. durée et intensité de la phase d'exercice et type de période de récupération (actif vs passif). Deux articles ont comparé une sélection de protocoles HIIT pour la sécurité et le temps à un pourcentage élevé de VO2peak (≥ 80 % VO2peak). Les protocoles avec des périodes de repos (récupération passive) permettaient aux patients de faire de l'exercice plus longtemps et avaient moins de difficultés perçues. Dans une étude portant sur 20 patients atteints de coronaropathie, le HITT a été prescrit avec des intervalles d'exercice et de récupération passive de 15 s à 100 % de puissance de pointe (PPO) ou de puissance aérobie maximale (MAP) sans effets indésirables. PPO ou MAP est la puissance de la dernière étape complétée lors d'un test d'effort maximal (watts). Cette intervention avait la durée la plus élevée au-dessus de 80 % de VO2peak (819 s) et un taux d'achèvement élevé de 63 %. Ce protocole a été choisi pour cette étude.
Le HITT n'a pas été étudié en tant qu'intervention préopératoire pour optimiser la condition physique avant la chirurgie ou pour réduire les complications postopératoires. Le HIIT préopératoire est une intervention intense qui nécessitera une adhésion importante des participants. La sécurité, le coût et l'application clinique d'un tel programme doivent être effectués. Cette étude de faisabilité vise à évaluer la capacité du HIIT à améliorer la condition aérobie deux semaines avant la chirurgie et à déterminer sa faisabilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande
- St. James's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une chirurgie colorectale ou thoracique
- Capable de donner un consentement éclairé
- Capacité à comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Infarctus aigu du myocarde
- Une angine instable
- Arythmies incontrôlées provoquant des symptômes ou une atteinte hémodynamique
- Syncope
- Endocardite active
- Sténose aortique sévère symptomatique
- Insuffisance cardiaque non contrôlée
- Embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire
- Thrombose des membres inférieurs
- Anévrisme disséquant suspecté
- Asthme non contrôlé
- Œdème pulmonaire
- Désaturation de l'air ambiant au repos ≤85%
- Arrêt respiratoire
- Trouble aigu non cardio-pulmonaire pouvant affecter la performance physique ou être aggravé par l'exercice (c.-à-d. infection, insuffisance rénale, thyrotoxicose)
- Trouble cognitif entraînant une incapacité à coopérer
- Sténose coronaire principale gauche ou équivalent
- Cardiopathie valvulaire sténosée modérée
- Hypertension artérielle sévère non traitée au repos (>200 mmHg systolique, >120 mmHg diastolique)
- Tachyarythmies ou bradyarythmies
- Bloc auriculo-ventriculaire de haut degré
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Hypertension pulmonaire importante
- Grossesse
- Anomalies électrolytiques
- Déficience orthopédique qui compromet la performance physique
- Personnes portant un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur
- Épilepsie
- Antécédents ou preuves IRM de lésions cérébrales, y compris un traumatisme important, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire (AIT), une hydrocéphalie, un retard mental ou un trouble neurologique grave
- Maladie non résécable
- Chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les patients de ce groupe effectueront deux semaines d'entraînement par intervalles à haute intensité avant la chirurgie colorectale/thoracique.
L'intensité de l'exercice sera de 100 % de la puissance de sortie maximale (PPO) pendant les tests d'effort cardiopulmonaire maximal.
Les patients s'exerceront pendant 15 secondes à 100 % de PPO et se reposeront pendant 15 secondes (passif) pendant 30 minutes ou jusqu'à épuisement.
Cela se fera 5 jours par semaine pendant 2 semaines.
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L'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) oblige les participants à s'entraîner à des niveaux élevés de VO2peak (≥80 % VO2peak).
Les participants font de l'exercice pendant de courtes périodes (par ex.
15-30 secondes) suivies de périodes de repos (actif ou passif) et continuent généralement ce schéma pendant une période de temps définie ou jusqu'à épuisement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût
Délai: 6 mois
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Le coût du programme sera enregistré.
Les coûts prévus comprennent, le stationnement, les frais de location de salle, les tarifs de l'équipement, les tarifs des employés.
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6 mois
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Adhésion/Conformité
Délai: 6 mois
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Les taux d'adhésion seront mesurés en enregistrant le nombre de rendez-vous auxquels chaque participant assiste. Le nombre de sessions manquées par participant et les raisons des sessions manquées seront enregistrées et rapportées. Si un participant manque une séance d'exercices, il sera contacté par l'équipe de recherche pour déterminer la raison et pour reporter le cours plus tard dans la journée si possible. Si un participant manque plus de 50 % du total des séances d'exercices en l'absence d'une raison définie (maladie aiguë ou vacances prévues), cela sera enregistré comme une violation du protocole. |
6 mois
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Incidence des événements indésirables
Délai: 6 mois
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Les événements indésirables seront évalués à chaque visite à la clinique et les détails suivants seront enregistrés : type, incidence, gravité, moment, gravité et lien avec a) la maladie et b) l'intervention.
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6 mois
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Satisfaction/Acceptabilité
Délai: 6 mois
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Un questionnaire auto-administré à la fin du programme sera administré.
Les participants seront également invités à souligner ce qu'ils ont aimé et n'ont pas aimé dans le programme et toute suggestion de changement.
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6 mois
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Retrait des participants
Délai: 6 mois
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Les participants sont libres de se retirer de l'essai à tout moment sans donner de raison et sans conséquence.
Ces informations seront indiquées dans la notice d'information du participant.
Les participants peuvent informer l'équipe de recherche de leur site local de leur décision de se retirer.
Si un participant se retire de l'étude, toutes les données recueillies à son sujet jusqu'à ce point de l'étude seront analysées.
Ces informations seront indiquées dans la notice d'information du participant.
Si un participant se retire de l'intervention, mais consent à effectuer les mesures de suivi ultérieures, il continuera à assister aux évaluations de l'étude et les données seront utilisées pour l'analyse en intention de traiter.
Les participants seront invités à donner la raison de leur retrait de consentement, les participants ne sont pas tenus de donner une raison.
Les raisons de l'arrêt de l'intervention seront enregistrées et signalées
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6 mois
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Écarts de protocole/Adaptations
Délai: 6 mois
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Les écarts suivants seront enregistrés et signalés. • Modifications du protocole d'exercice (par ex. réduction du nombre de séances, changement du % PPO effectué pendant la séance d'exercice) |
6 mois
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Conformité
Délai: 6 mois
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La conformité sera mesurée en pourcentage de séances d'exercices suivies et réussies.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité postopératoire
Délai: Jusqu'au jour 30 après l'opération
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La mortalité postopératoire sera enregistrée jusqu'au jour 30 post-opératoire.
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Jusqu'au jour 30 après l'opération
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Changements dans la capacité aérobie
Délai: 6 mois
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Les participants effectueront un CPET maximal avant le début de l'intervention pour établir la condition physique aérobie de base.
À la fin de l'intervention, avant la chirurgie, les participants répéteront le CPET maximal.
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6 mois
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Durée du séjour
Délai: 6 mois
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La durée du séjour comprendra le séjour à l'hôpital général depuis le moment de l'opération jusqu'à la sortie, les taux d'admission en USI/HDU et la durée du séjour ainsi que les taux de réadmission.
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6 mois
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Complications postopératoires évaluées à l'aide de l'enquête de morbidité postopératoire
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'opération
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La morbidité postopératoire sera évaluée à l'aide de l'enquête de morbidité postopératoire (POMS) (type et nombre de complications à un jour précis).
POMS sera exécuté les jours 3, 5, 6 et 7.
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Jusqu'à 7 jours après l'opération
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Taux de réadmission
Délai: 6 mois
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Le montant des réadmissions à l'hôpital pour des raisons liées à la chirurgie.
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6 mois
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Taux d'admission aux soins intensifs/HDU
Délai: 6 mois
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Le nombre d'admissions à l'unité de soins intensifs / unité de haute dépendance pour des raisons liées à la chirurgie
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6 mois
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Durée du séjour en USI/HDU
Délai: 6 mois
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Le temps (enregistré en jours) qu'un patient passe en USI/HDU en raison d'une intervention chirurgicale
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6 mois
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Classement Clavien-Dindo
Délai: 6 mois
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La complication la plus grave vécue par un patient sera évaluée et enregistrée à l'aide du score de classification de Clavien-Dindo
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs
- Tumeurs pulmonaires
- Tumeurs colorectales
Autres numéros d'identification d'étude
- CRFSJ0086
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Essais cliniques sur Programme d'exercices d'entraînement par intervalles à haute intensité
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