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Entrenamiento preoperatorio de intervalos de alta intensidad: el ensayo PHIIT (PHIIT)

17 de mayo de 2017 actualizado por: Jonathan Moran, University of Dublin, Trinity College

Entrenamiento preoperatorio de intervalos de alta intensidad en pacientes programados para cirugía colorrectal y torácica: el ensayo PHIIT

Los pacientes quirúrgicos colorrectales y torácicos son susceptibles a un mal resultado postoperatorio, incluidas complicaciones, mortalidad y una mayor duración de la estancia hospitalaria. La aptitud física preoperatoria protege contra los malos resultados posoperatorios en cirugía intraabdominal y torácica.

El camino colorrectal/torácico actual desde el diagnóstico hasta la cirugía es de aproximadamente 2 semanas y, por lo tanto, las intervenciones de mayor duración no son factibles. A los médicos se les puede presentar una elección difícil de retrasar la cirugía para realizar la prehabilitación o cancelar la intervención preoperatoria.

Para crear mayores mejoras en la forma física aeróbica, se requiere que los participantes hagan ejercicio a altos niveles de VO2pico (p. ≥80% VO2 pico). El entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) requiere que los participantes se ejerciten a niveles altos de VO2pico (≥80% VO2pico) durante períodos cortos (por ejemplo, 15 segundos) seguidos de una recuperación (activa o pasiva) y, por lo general, continúan con este patrón durante 30 minutos o hasta el agotamiento. .

Los programas HIIT son seguros y un metanálisis reciente señaló que HIIT produjo una ganancia incremental más pronunciada en el VO2máx medio de los participantes en comparación con el ejercicio continuo de intensidad moderada (+1,78 ml/kg/min, IC del 95 %: 0,45-3,11).

HITT no se ha investigado como una intervención preoperatoria para optimizar el estado físico antes de la cirugía o reducir las complicaciones posquirúrgicas. El HIIT preoperatorio es una intervención intensa que requerirá una adherencia significativa de los participantes. Es necesario realizar la seguridad, el costo y la aplicación clínica de dicho programa. Este estudio de viabilidad tiene como objetivo evaluar la capacidad de HIIT para mejorar la condición física aeróbica dos semanas antes de la cirugía y determinar su viabilidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes quirúrgicos colorrectales y torácicos son susceptibles a un mal resultado postoperatorio. En cirugía colorrectal la tasa de complicaciones postoperatorias está entre el 15-20% y la tasa de mortalidad a los 30 días es del 2,3%. La cirugía torácica también conlleva un riesgo significativo, la mortalidad a los 30 días es del 2,2 %, mientras que la tasa de complicaciones posoperatorias es del 29,3 %. El mal resultado postoperatorio afecta significativamente la recuperación de los pacientes y aumenta los costos hospitalarios. Por lo tanto, la reducción del riesgo postoperatorio conlleva un beneficio significativo para el paciente y el hospital.

La aptitud física preoperatoria es predictiva del resultado posoperatorio en cirugía intraabdominal y torácica. En una revisión sistemática de 6 estudios, las intervenciones de ejercicios preoperatorios mejoraron el estado físico preoperatorio en pacientes sometidos a cirugía abdominal; sin embargo, no está claro si esto se traduce en una mejora en el resultado posoperatorio.

Se realizó una revisión sistemática actualizada y un metanálisis sobre los efectos de la prehabilitación en el resultado posoperatorio. Si bien los resultados demostraron que las intervenciones de ejercicios preoperatorios de 4 a 6 semanas de duración redujeron las complicaciones posoperatorias, aún queda mucho por hacer en esta área.

El camino colorrectal/torácico actual desde el diagnóstico hasta la cirugía es de aproximadamente 2 semanas y, por lo tanto, las intervenciones de mayor duración no son factibles. A los médicos se les puede presentar una elección difícil de retrasar la cirugía para realizar la prehabilitación o cancelar la intervención preoperatoria.

Para crear mayores mejoras en la forma física aeróbica, se requiere que los participantes hagan ejercicio a altos niveles de VO2pico (p. ≥80% VO2 pico). El entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) requiere que los participantes se ejerciten a niveles altos de VO2pico (≥80% VO2pico). Los participantes hacen ejercicio por períodos cortos (15 segundos) seguidos de 15 segundos de descanso y, por lo general, continúan este patrón durante 30 minutos o hasta el agotamiento.

Una revisión reciente informó que los programas HIIT son seguros en personas con enfermedad de las arterias coronarias e insuficiencia cardíaca estable. De acuerdo con este artículo, un metanálisis reciente señaló que el HIIT produjo una ganancia incremental más pronunciada en el VO2máx medio de los participantes en comparación con el ejercicio continuo de intensidad moderada. Hay una serie de factores a tener en cuenta al diseñar un programa HIIT, p. duración e intensidad de la fase de ejercicio y tipo de período de recuperación (activo vs. pasivo). Dos artículos compararon una selección de protocolos HIIT por seguridad y tiempo en un alto porcentaje de VO2pico (≥ 80% VO2pico). Los protocolos con periodos de descanso (recuperación pasiva) permitieron a los pacientes hacer ejercicio durante más tiempo y percibieron menos dificultades. En un estudio de 20 pacientes con CAD, se prescribió HITT con intervalos de recuperación pasiva y ejercicio de 15 s al 100 % de la producción de potencia máxima (PPO) o potencia aeróbica máxima (MAP) sin eventos adversos. PPO o MAP es la potencia de la última etapa completada durante una prueba de ejercicio máxima (vatios). Esta intervención tuvo la mayor duración por encima del 80 % del VO2máx (819 s) y una alta tasa de finalización del 63 %. Este protocolo fue elegido para este estudio.

HITT no se ha investigado como una intervención preoperatoria para optimizar el estado físico antes de la cirugía o reducir las complicaciones posquirúrgicas. El HIIT preoperatorio es una intervención intensa que requerirá una adherencia significativa de los participantes. Es necesario realizar la seguridad, el costo y la aplicación clínica de dicho programa. Este estudio de viabilidad tiene como objetivo evaluar la capacidad de HIIT para mejorar la condición física aeróbica dos semanas antes de la cirugía y determinar su viabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dublin, Irlanda
        • St. James's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes programados para cirugía colorrectal o torácica
  2. Capaz de dar consentimiento informado
  3. Habilidad para entender inglés

Criterio de exclusión:

  • Infarto agudo del miocardio
  • angina inestable
  • Arritmias no controladas que causan síntomas o compromiso hemodinámico
  • Síncope
  • Endocarditis activa
  • Estenosis aórtica grave sintomática
  • Insuficiencia cardiaca no controlada
  • Embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar
  • Trombosis de extremidades inferiores
  • Sospecha de aneurisma disecante
  • asma no controlada
  • Edema pulmonar
  • Desaturación del aire ambiente en reposo ≤85%
  • Insuficiencia respiratoria
  • Trastorno no cardiopulmonar agudo que puede afectar el rendimiento del ejercicio o agravarse con el ejercicio (es decir, infección, insuficiencia renal, tirotoxicosis)
  • Deterioro cognitivo que conduce a la incapacidad para cooperar
  • Estenosis coronaria principal izquierda o equivalente
  • Enfermedad cardíaca valvular estenótica moderada
  • Hipertensión arterial grave no tratada en reposo (>200 mmHg sistólica, >120 mmHg diastólica)
  • Taquiarritmias o bradiarritmias
  • Bloqueo auriculoventricular de alto grado
  • Miocardiopatía hipertrófica
  • Hipertensión pulmonar significativa
  • El embarazo
  • anomalías electrolíticas
  • Deficiencia ortopédica que compromete el rendimiento del ejercicio.
  • Individuos con marcapasos o desfibriladores
  • Epilepsia
  • Antecedentes o evidencia de resonancia magnética de daño cerebral, incluido un trauma significativo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), hidrocefalia, retraso mental o trastorno neurológico grave
  • Enfermedad no resecable
  • Cirugía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los pacientes dentro de este brazo realizarán dos semanas de entrenamiento de intervalos de alta intensidad antes de la cirugía colorrectal/torácica. La intensidad del ejercicio será el 100 % de la producción de potencia máxima (PPO) durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo. Los pacientes se ejercitarán durante 15 segundos al 100 % de la PPO y descansarán durante 15 segundos (pasivo) durante 30 minutos o hasta el agotamiento. Esto se realizará 5 días a la semana durante 2 semanas.
El entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) requiere que los participantes se ejerciten a niveles altos de VO2pico (≥80% VO2pico). Los participantes hacen ejercicio por períodos cortos (p. 15-30 segundos) seguido de períodos de descanso (activo o pasivo) y, por lo general, continúa este patrón durante un período de tiempo determinado o hasta el agotamiento.
Otros nombres:
  • HIIT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo
Periodo de tiempo: 6 meses
Se registrará el costo del programa. Los costos esperados incluyen estacionamiento, cargos por alquiler de habitaciones, tarifas de equipos, tarifas de empleados.
6 meses
Adherencia/Cumplimiento
Periodo de tiempo: 6 meses

Las tasas de adherencia se medirán registrando el número de citas a las que asiste cada participante.

Se registrará e informará el número de sesiones perdidas por participante y los motivos de las sesiones perdidas. Si un participante se pierde una sesión de ejercicios, el equipo de investigación se comunicará con él para determinar el motivo y reprogramar la clase para más tarde ese día si es posible. Si un participante pierde más del 50 % del total de las sesiones de ejercicio en ausencia de un motivo definido (enfermedad aguda o vacaciones programadas), se registrará como una violación del protocolo.

6 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Los eventos adversos se evaluarán en cada visita a la clínica y se registrarán los siguientes detalles: tipo, incidencia, gravedad, momento, gravedad y relación con a) la enfermedad yb) la intervención.
6 meses
Satisfacción/Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Se administrará un cuestionario autoadministrado al finalizar el programa. También se les pedirá a los participantes que destaquen lo que les gustó y lo que no les gustó del programa y cualquier sugerencia de cambio.
6 meses
Retiro de participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
Los participantes son libres de retirarse del ensayo en cualquier momento sin proporcionar una razón y sin consecuencias. Esta información se indicará en el folleto de información del participante. Los participantes pueden informar al equipo de investigación en su sitio local de su decisión de retirarse. Si un participante se retira del estudio, todos los datos recopilados sobre él hasta ese momento del estudio pasarán al análisis del estudio. Esta información se indicará en el folleto de información del participante. Si un participante se retira de la intervención, pero da su consentimiento para completar las mediciones de seguimiento posteriores, continuará asistiendo a las evaluaciones del estudio y los datos se utilizarán para el análisis por intención de tratar. A los participantes se les preguntará por qué razón retiraron el consentimiento, los participantes no están obligados a dar una razón. Se registrarán e informarán las razones para detener la intervención.
6 meses
Desviaciones/adaptaciones del protocolo
Periodo de tiempo: 6 meses

Las siguientes desviaciones serán registradas e informadas.

• Cambios en el protocolo de ejercicio (p. reducción en el número de sesiones, cambio en el % de PPO realizado durante la sesión de ejercicio)

6 meses
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
El cumplimiento se medirá en el porcentaje de sesiones de ejercicio a las que se asistió y se completó con éxito.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 postoperatorio
La mortalidad postoperatoria se registrará hasta el día 30 postoperatorio.
Hasta el día 30 postoperatorio
Cambios en la capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 6 meses
Los participantes realizarán un CPET máximo antes del comienzo de la intervención para establecer la aptitud aeróbica de referencia. Al finalizar la intervención, antes de la cirugía, los participantes repetirán el CPET máximo.
6 meses
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 6 meses
La duración de la estadía incluirá la estadía general en el hospital desde el momento de la operación hasta el alta, las tasas de admisión a la UCI/HDU y la duración de la estadía, así como las tasas de readmisión.
6 meses
Complicaciones postoperatorias evaluadas mediante la Encuesta de Morbilidad Postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la operación
La morbilidad postoperatoria se evaluará mediante la encuesta de morbilidad postoperatoria (POMS) (tipo y número de complicaciones en un día específico). POMS se realizará los días 3, 5, 6 y 7.
Hasta 7 días después de la operación
Tasas de reingreso
Periodo de tiempo: 6 meses
El importe de los reingresos hospitalarios por motivos relacionados con la cirugía.
6 meses
Tasas de ingreso en UCI/HDU
Periodo de tiempo: 6 meses
El importe de los ingresos en la Unidad de Cuidados Intensivos/Unidad de Alta Dependencia por motivos relacionados con la cirugía
6 meses
Duración de la estancia en UCI/HDU
Periodo de tiempo: 6 meses
La cantidad de tiempo (registrado en días) que un paciente pasa en la UCI/HDU debido a la cirugía
6 meses
Clasificación de Clavien-Dindo llaga
Periodo de tiempo: 6 meses
La complicación más grave experimentada por un paciente se evaluará y registrará utilizando la puntuación de clasificación de Clavien-Dindo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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